Étude à doses uniques et multiples de formulations de comprimés de miricorilant (CORT118335) chez des participants en bonne santé
14 décembre 2020 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des formulations de comprimés de miricorilant après des doses orales uniques et multiples chez des participants en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) des formulations de comprimés de miricorilant (CORT118335) après administration orale unique et multiple chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La cohorte 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'une nouvelle formulation de miricorilant en comprimés de 150 mg et de 300 mg. Le traitement de la cohorte 1 sera randomisé et ouvert.
Les cohortes facultatives 2 et 3 évalueront l'administration de doses uniques et répétées de miricorilant à l'aide d'une formulation, d'une dose et d'un schéma posologique déterminés après une évaluation intermédiaire de la pharmacocinétique et des données d'innocuité des cohortes précédentes. Les traitements des cohortes 2 et 3 seront randomisés, en aveugle et contrôlés par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m^2
- Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception
- Des critères supplémentaires s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 90 derniers jours
- Participants masculins qui ont des partenaires enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool : test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé ou utilisé des cigarettes électroniques ou des produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois
- Femmes en âge de procréer, y compris celles qui sont enceintes ou qui allaitent (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission)
- Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur
- Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladie rénale et/ou hépatique active
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, respiratoires chroniques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
- Toute forme de cancer au cours des 2 dernières années (des exceptions s'appliquent)
- Antécédents et/ou symptômes d'insuffisance surrénalienne
- Consomme régulièrement de la réglisse ou d'autres dérivés de l'acide glycyrrhétique
- Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative
- Utilise actuellement des glucocorticoïdes ou a des antécédents d'utilisation systémique de glucocorticoïdes au cours des 12 derniers mois ou des 3 derniers mois pour les produits inhalés
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
- Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Prendre ou avoir pris un médicament en vente libre sur ordonnance (autre que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour) ou des vitamines/remèdes à base de plantes dans les 14 jours. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas
- Des critères supplémentaires s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Miricorilant 900 mg (Régime A1)
Les participants recevront une dose orale unique de miricorilant 900 mg (3 x 300 mg) après le petit-déjeuner le jour 1. Le traitement de la cohorte 1 sera randomisé et ouvert.
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Miricorilant 300 mg comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : Miricorilant 300 mg (Régime A2)
Les participants recevront une dose orale unique de miricorilant 300 mg (2 x 150 mg) après le petit-déjeuner le jour 1. Le traitement de la cohorte 1 sera randomisé et ouvert.
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Miricorilant 150 mg comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Miricorilant (Régime B1 et B2)
Les participants recevront une dose orale unique de miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) après le petit-déjeuner le jour 1 (régime B1).
Après un sevrage minimum de 7 jours, les participants recevront du miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd pendant 14 jours (Régime B2).
Le traitement du jour 1 du régime B2 se fera à jeun ; les doses restantes suivront le petit-déjeuner.
Les traitements de la cohorte 2 seront randomisés et en aveugle.
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Miricorilant 150 mg comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo (Régime B1 et B2)
Les participants recevront une dose orale unique de miricorilant correspondant au placebo 900 mg (6 x 150 mg) après le petit-déjeuner le jour 1 (régime B1).
Après un sevrage minimum de 7 jours, les participants recevront un miricorilant correspondant au placebo 900 mg (6 X 150 mg) qd pendant 14 jours (Régime B2).
Le traitement du jour 1 du régime B2 se fera à jeun ; les doses restantes suivront le petit-déjeuner.
Les traitements de la cohorte 2 seront randomisés et en aveugle.
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Placebo correspondant aux comprimés de miricorilant 150 mg pour administration orale
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Expérimental: Cohorte 3 : Miricorilant (Régimes C1 et C2)
Les participants recevront deux doses orales (matin et soir) de miricorilant 1350 mg (9 x 150 mg) après un repas le jour 1 (régime C1).
Après un sevrage minimum de 7 jours, les participants recevront du miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) après le petit-déjeuner pendant 14 jours et du miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) le soir après un repas pendant 13 jours (Régime C2).
Les traitements de la cohorte 3 seront randomisés et en aveugle.
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Miricorilant 150 mg comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo (Régime C1 et C2)
Les participants recevront deux doses orales (matin et soir) de miricorilant correspondant au placebo 1350 mg (9 x 150 mg) après un repas le jour 1 (régime C1).
Après un minimum de 7 jours de sevrage, les participants recevront un placebo correspondant au miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) après le petit-déjeuner pendant 14 jours et un placebo correspondant au miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) le soir après un repas pendant 13 jours (Régime C2).
Les traitements de la cohorte 3 seront randomisés et en aveugle.
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Placebo correspondant aux comprimés de miricorilant 150 mg pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 ± 2 jours après la dernière dose (jusqu'à environ le jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'à environ le jour 23 pour les cohortes 2 et 3)
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Jusqu'à 7 ± 2 jours après la dernière dose (jusqu'à environ le jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'à environ le jour 23 pour les cohortes 2 et 3)
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 7 ± 2 jours après la dernière dose (jusqu'à environ le jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'à environ le jour 23 pour les cohortes 2 et 3)
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Jusqu'à 7 ± 2 jours après la dernière dose (jusqu'à environ le jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'à environ le jour 23 pour les cohortes 2 et 3)
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Pourcentage de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 7 ± 2 jours après la dernière dose (jusqu'à environ le jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'à environ le jour 23 pour les cohortes 2 et 3)
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Jusqu'à 7 ± 2 jours après la dernière dose (jusqu'à environ le jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'à environ le jour 23 pour les cohortes 2 et 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du miricorilant : temps écoulé depuis le dosage auquel l'analyte a été quantifiable pour la première fois dans un profil de concentration en fonction du temps (tlag)
Délai: Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4)
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Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4)
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PK plasmatique du miricorilant : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4) ; Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4) ; Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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PK plasmatique du miricorilant : temps écoulé depuis l'administration auquel la Cmax était apparente (Tmax)
Délai: Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4) ; Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4) ; Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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PK plasmatique du miricorilant : demi-vie d'élimination apparente (t1/2)
Délai: Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4) ; Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4) ; Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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Plasma PK of Miricorilant : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-last)
Délai: Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4)
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Régimes à dose unique : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'administration (jour 4)
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PK plasmatique du miricorilant : aire sous la courbe de l'instant zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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Régimes à doses répétées : avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose finale (jour 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT118335-853
- 2019-004655-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .