Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek Miricorilant (CORT118335) u zdrowych uczestników

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek Miricorilant po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym uczestnikom

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) preparatów tabletek miricorilant (CORT118335) po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek 150-mg i nowego 300-mg tabletkowego preparatu miricorilantu. Leczenie kohorty 1 będzie randomizowane i otwarte.

Opcjonalne Kohorty 2 i 3 ocenią pojedyncze i wielokrotne podawanie miricorylantu przy użyciu preparatu, dawki i schematu dawkowania ustalonego po tymczasowej ocenie PK i danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzednich kohort. Leczenie w kohorcie 2 i 3 będzie randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy mają partnerki w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu: potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni palacze oraz osoby, które paliły lub używały e-papierosów lub nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Czynna choroba nerek i/lub wątroby
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, przewlekłych zaburzeń oddechowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
  • Jakakolwiek forma raka w ciągu ostatnich 2 lat (obowiązują wyjątki)
  • Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy
  • Regularnie spożywa lukrecję lub inne pochodne kwasu lukrecjowego
  • Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego
  • Obecnie stosuje glikokortykosteroidy lub ma historię ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków dostępnych bez recepty (innych niż paracetamol w dawce do 4 g dziennie) lub witamin/leków ziołowych w ciągu 14 dni. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Miricorilant 900 mg (schemat A1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę miricorilantu 900 mg (3 x 300 mg) po śniadaniu w dniu 1. Leczenie kohorty 1 będzie randomizowane i otwarte.
Lek: Tabletki Miricorilant 300 mg
Miricorilant 300 mg tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Kohorta 1: Miricorilant 300 mg (schemat A2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę miricorilantu 300 mg (2 x 150 mg) po śniadaniu w dniu 1. Leczenie kohorty 1 będzie randomizowane i otwarte.
Lek: Tabletki Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Kohorta 2: Miricorilant (schemat B1 i B2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną miricorylantu 900 mg (6 x 150 mg) po śniadaniu w dniu 1 (schemat B1). Po minimum 7-dniowym wymyciu uczestnicy będą otrzymywać miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd przez 14 dni (schemat B2). Leczenie dnia 1 w schemacie B2 będzie na czczo; pozostałe dawki zostaną podane po śniadaniu. Leczenie kohorty 2 będzie randomizowane i zaślepione.
Lek: Tabletki Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo (schemat B1 i B2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę miricorilantu odpowiadającą placebo 900 mg (6 x 150 mg) po śniadaniu w dniu 1 (schemat B1). Po minimum 7-dniowym wymyciu uczestnicy będą otrzymywać miricorilant odpowiadający placebo w dawce 900 mg (6 x 150 mg) qd przez 14 dni (schemat B2). Leczenie dnia 1 w schemacie B2 będzie na czczo; pozostałe dawki zostaną podane po śniadaniu. Leczenie kohorty 2 będzie randomizowane i zaślepione.
Lek: Tabletki placebo 150 mg
Placebo pasujące do tabletek miricorilant 150 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Kohorta 3: Miricorilant (schemat C1 i C2)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki doustne (rano i wieczorem) miricorilantu 1350 mg (9 X 150 mg) po posiłku w dniu 1 (schemat C1). Po minimum 7-dniowym wypłukiwaniu uczestnicy będą otrzymywać miricorilant 750 mg (5 x 150 mg) po śniadaniu przez 14 dni i miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) wieczorem po posiłku przez 13 dni (schemat C2). Leczenie kohorty 3 będzie randomizowane i zaślepione.
Lek: Tabletki Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo (schemat C1 i C2)
Uczestnicy otrzymają dwie doustne dawki (rano i wieczorem) odpowiadającego placebo miricorilantu 1350 mg (9 x 150 mg) po posiłku w dniu 1 (schemat C1). Po co najmniej 7-dniowym wymywaniu uczestnicy będą otrzymywać miricorilant odpowiadający placebo 750 mg (5 x 150 mg) po śniadaniu przez 14 dni i miricorilant odpowiadający placebo 600 mg (4 x 150 mg) wieczorem po posiłku przez 13 dni (schemat C2). Leczenie kohorty 3 będzie randomizowane i zaślepione.
Lek: Tabletki placebo 150 mg
Placebo pasujące do tabletek miricorilant 150 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 ± 2 dni po ostatniej dawce (do około 9 dnia w kohorcie 1 i do około 23 dnia w kohorcie 2 i 3)
Do 7 ± 2 dni po ostatniej dawce (do około 9 dnia w kohorcie 1 i do około 23 dnia w kohorcie 2 i 3)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 ± 2 dni po ostatniej dawce (do około 9 dnia w kohorcie 1 i do około 23 dnia w kohorcie 2 i 3)
Do 7 ± 2 dni po ostatniej dawce (do około 9 dnia w kohorcie 1 i do około 23 dnia w kohorcie 2 i 3)
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 7 ± 2 dni po ostatniej dawce (do około 9 dnia w kohorcie 1 i do około 23 dnia w kohorcie 2 i 3)
Do 7 ± 2 dni po ostatniej dawce (do około 9 dnia w kohorcie 1 i do około 23 dnia w kohorcie 2 i 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK) miricorilant: czas, jaki upłynął od dawkowania, w którym analit był po raz pierwszy oznaczalny w profilu stężenia w funkcji czasu (tlag)
Ramy czasowe: Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4)
Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4)
PK w osoczu miricorilantu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem iw określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4); Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem iw określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4); Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
PK miricorilantu w osoczu: czas od podania, przy którym Cmax było widoczne (Tmax)
Ramy czasowe: Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem iw określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4); Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem iw określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4); Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
Farmakokinetyka miricorilantu w osoczu: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem iw określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4); Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem iw określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4); Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
PK miricorilantu w osoczu: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4)
Schematy z pojedynczą dawką: przed podaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu (dzień 4)
Farmakokinetyka miricorilantu w osoczu: pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)
Schematy dawkowania powtarzanego: przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 72 godzin po ostatniej dawce (dzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Miricorilant 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj