Estudio de dosis única y múltiple de formulaciones de comprimidos de miricorilant (CORT118335) en participantes sanos
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las formulaciones de tabletas de miricorilant después de dosis orales únicas y múltiples en participantes sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de las formulaciones de tabletas de miricorilant (CORT118335) luego de la administración oral única y múltiple en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de 150 mg y una nueva formulación de tabletas de 300 mg de miricorilant. El tratamiento de la cohorte 1 será aleatorizado y abierto.
Las cohortes opcionales 2 y 3 evaluarán la administración de dosis únicas y repetidas de miricorilant usando una formulación, dosis y régimen de dosis determinados después de la evaluación intermedia de PK y datos de seguridad de cohortes anteriores. Los tratamientos de las cohortes 2 y 3 serán aleatorios, ciegos y controlados con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2
- Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción
- Se aplican criterios adicionales.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los últimos 90 días
- Participantes masculinos que tienen parejas embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol: una prueba de aliento con alcohol positiva confirmada en la selección o admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado o usado cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Mujeres en edad fértil, incluidas aquellas que están embarazadas o en período de lactancia (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la admisión)
- Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador
- Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad renal y/o hepática activa
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, respiratorios crónicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
- Cualquier forma de cáncer en los últimos 2 años (se aplican excepciones)
- Antecedentes y/o síntomas de insuficiencia suprarrenal
- Consume regularmente regaliz u otros derivados del ácido glicirrético
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.
- Actualmente usa glucocorticoides o tiene un historial de uso de glucocorticoides sistémicos en los últimos 12 meses o 3 meses para productos inhalados
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Tomar, o haber tomado, cualquier medicamento recetado de venta libre (que no sea hasta 4 g por día de paracetamol) o vitaminas/remedios a base de hierbas dentro de los 14 días. Se pueden aplicar excepciones caso por caso.
- Se aplican criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Miricorilant 900 mg (Régimen A1)
Los participantes recibirán una dosis oral única de miricorilant 900 mg (3 X 300 mg) después del desayuno el día 1. El tratamiento de la cohorte 1 será aleatorizado y abierto.
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Miricorilant 300 mg comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: Miricorilant 300 mg (Régimen A2)
Los participantes recibirán una dosis oral única de miricorilant 300 mg (2 X 150 mg) después del desayuno el día 1. El tratamiento de la cohorte 1 será aleatorizado y de etiqueta abierta.
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Miricorilant 150 mg comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Miricorilant (Régimen B1 y B2)
Los participantes recibirán una dosis oral única de miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) después del desayuno el Día 1 (Régimen B1).
Después de un lavado mínimo de 7 días, los participantes recibirán miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) una vez al día durante 14 días (Régimen B2).
El tratamiento del Día 1 en el Régimen B2 será en ayunas; las dosis restantes seguirán al desayuno.
Los tratamientos de la cohorte 2 serán aleatorios y ciegos.
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Miricorilant 150 mg comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo (Régimen B1 y B2)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 900 mg (6 X 150 mg) de miricorilant equivalente al placebo después del desayuno el Día 1 (Régimen B1).
Después de un lavado mínimo de 7 días, los participantes recibirán 900 mg (6 X 150 mg) de miricorilant equivalente al placebo una vez al día durante 14 días (Régimen B2).
El tratamiento del Día 1 en el Régimen B2 será en ayunas; las dosis restantes seguirán al desayuno.
Los tratamientos de la cohorte 2 serán aleatorios y ciegos.
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Placebo para combinar miricorilant 150 mg comprimidos para administración oral
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Experimental: Cohorte 3: Miricorilant (Régimen C1 y C2)
Los participantes recibirán dos dosis orales (mañana y noche) de miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) después de una comida el Día 1 (Régimen C1).
Después de un lavado mínimo de 7 días, los participantes recibirán miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) después del desayuno durante 14 días y miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) por la noche después de una comida durante 13 días (Régimen C2).
Los tratamientos de la cohorte 3 serán aleatorios y ciegos.
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Miricorilant 150 mg comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo (Régimen C1 y C2)
Los participantes recibirán dos dosis orales (mañana y noche) de 1350 mg (9 X 150 mg) de miricorilant equivalente al placebo después de una comida el Día 1 (Régimen C1).
Después de un lavado mínimo de 7 días, los participantes recibirán 750 mg (5 X 150 mg) de miricorilant equivalente al placebo después del desayuno durante 14 días y 600 mg (4 X 150 mg) de miricorilant equivalente al placebo por la noche después de una comida durante 13 días (Régimen C2).
Los tratamientos de la cohorte 3 serán aleatorios y ciegos.
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Placebo para combinar miricorilant 150 mg comprimidos para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7±2 días después de la última dosis (hasta aproximadamente el Día 9 para la Cohorte 1 y hasta aproximadamente el Día 23 para las Cohortes 2 y 3)
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Hasta 7±2 días después de la última dosis (hasta aproximadamente el Día 9 para la Cohorte 1 y hasta aproximadamente el Día 23 para las Cohortes 2 y 3)
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 7±2 días después de la última dosis (hasta aproximadamente el Día 9 para la Cohorte 1 y hasta aproximadamente el Día 23 para las Cohortes 2 y 3)
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Hasta 7±2 días después de la última dosis (hasta aproximadamente el Día 9 para la Cohorte 1 y hasta aproximadamente el Día 23 para las Cohortes 2 y 3)
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 7±2 días después de la última dosis (hasta aproximadamente el Día 9 para la Cohorte 1 y hasta aproximadamente el Día 23 para las Cohortes 2 y 3)
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Hasta 7±2 días después de la última dosis (hasta aproximadamente el Día 9 para la Cohorte 1 y hasta aproximadamente el Día 23 para las Cohortes 2 y 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética plasmática (PK) de miricorilant: tiempo transcurrido desde la dosificación en el que el analito fue cuantificable por primera vez en un perfil de concentración frente a tiempo (tlag)
Periodo de tiempo: Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4)
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Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4)
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Plasma PK de Miricorilant: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4); Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4); Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Plasma PK de Miricorilant: tiempo desde la dosificación en el que la Cmax fue aparente (Tmax)
Periodo de tiempo: Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4); Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4); Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Plasma PK de Miricorilant: Vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4); Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4); Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Plasma PK de Miricorilant: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4)
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Regímenes de dosis única: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosificación (Día 4)
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Plasma PK de Miricorilant: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Regímenes de dosis repetidas: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 72 horas después de la dosis final (Día 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-853
- 2019-004655-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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