Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Miricorilant (CORT118335)-Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant-Tablettenformulierungen nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Miricorilant (CORT118335)-Tablettenformulierungen nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzeldosen einer 150-mg- und einer neuen 300-mg-Tablettenformulierung von Miricorilant bewerten. Die Behandlung der Kohorte 1 erfolgt randomisiert und offen.

Die optionalen Kohorten 2 und 3 werden die einmalige und wiederholte Gabe von Miricorilant anhand einer Formulierung, Dosis und eines Dosierungsschemas bewerten, die nach einer Zwischenauswertung der PK- und Sicherheitsdaten aus früheren Kohorten festgelegt wurden. Die Behandlungen der Kohorte 2 und 3 werden randomisiert, verblindet und placebokontrolliert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m^2
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 90 Tage ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie erhalten
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum: ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest bei der Vorsorgeuntersuchung oder Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht oder E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukte verwendet haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen, metabolischen, chronischen respiratorischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung nach Einschätzung des Prüfers
  • Jede Form von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (Ausnahmen gelten)
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
  • Verzehrt regelmäßig Lakritze oder andere Glycyrrhetinsäure-Derivate
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung
  • Sie nehmen derzeit Glukokortikoide ein oder haben in den letzten 12 Monaten bzw. 3 Monaten bei inhalierten Produkten in der Vergangenheit systemische Glukokortikoide eingenommen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme oder Einnahme aller verordneten, rezeptfreien Medikamente (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) oder Vitaminen/pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen. Ausnahmen können im Einzelfall gelten
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Miricorilant 900 mg (Regime A1)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Frühstück am ersten Tag eine orale Einzeldosis Miricorilant 900 mg (3 x 300 mg). Die Behandlung in Kohorte 1 erfolgt randomisiert und offen.
Arzneimittel: Miricorilant 300 mg Tabletten
Miricorilant 300 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Kohorte 1: Miricorilant 300 mg (Regime A2)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Frühstück am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 300 mg Miricorilant (2 x 150 mg). Die Behandlung in Kohorte 1 erfolgt randomisiert und offen.
Arzneimittel: Miricorilant 150 mg Tabletten
Miricorilant 150 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Kohorte 2: Miricorilant (Regime B1 und B2)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Frühstück am ersten Tag (Regime B1) eine orale Einzeldosis Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg). Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang einmal täglich 900 mg (6 x 150 mg) Miricorilant (Regime B2). Die Behandlung am ersten Tag im Schema B2 erfolgt im nüchternen Zustand; Die restlichen Dosen werden nach dem Frühstück eingenommen. Die Behandlungen der Kohorte 2 werden randomisiert und verblindet.
Arzneimittel: Miricorilant 150 mg Tabletten
Miricorilant 150 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo (Regime B1 und B2)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Frühstück am ersten Tag (Regime B1) eine orale Einzeldosis eines Placebos, das Miricorilant entspricht, 900 mg (6 x 150 mg). Nach einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang 900 mg (6 x 150 mg) qd, ein Placebo, das zu Miricorilant passt (Regime B2). Die Behandlung am ersten Tag im Schema B2 erfolgt im nüchternen Zustand; Die restlichen Dosen werden nach dem Frühstück eingenommen. Die Behandlungen der Kohorte 2 werden randomisiert und verblindet.
Arzneimittel: Placebo 150 mg Tabletten
Placebo passend zu Miricorilant 150 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 3: Miricorilant (Regime C1 und C2)
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Dosen (morgens und abends) Miricorilant 1350 mg (9 x 150 mg) nach einer Mahlzeit am ersten Tag (Regime C1). Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Miricorilant 750 mg (5 x 150 mg) nach dem Frühstück und 13 Tage lang Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) am Abend nach einer Mahlzeit (Regime C2). Die Behandlungen der Kohorte 3 werden randomisiert und verblindet.
Arzneimittel: Miricorilant 150 mg Tabletten
Miricorilant 150 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo (Regime C1 und C2)
Die Teilnehmer erhalten nach einer Mahlzeit am ersten Tag (Regime C1) zwei orale Dosen (morgens und abends) eines Placebos, das Miricorilant entspricht, 1350 mg (9 x 150 mg). Nach einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang nach dem Frühstück 750 mg (5 x 150 mg) des passenden Placebos Miricorilant und abends nach einer Mahlzeit 13 Tage lang das entsprechende Placebo 600 mg (4 x 150 mg) Miricorilant (Regime). C2). Die Behandlungen der Kohorte 3 werden randomisiert und verblindet.
Arzneimittel: Placebo 150 mg Tabletten
Placebo passend zu Miricorilant 150 mg Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa Tag 9 für Kohorte 1 und bis etwa Tag 23 für Kohorte 2 und 3)
Bis zu 7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa Tag 9 für Kohorte 1 und bis etwa Tag 23 für Kohorte 2 und 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa Tag 9 für Kohorte 1 und bis etwa Tag 23 für Kohorte 2 und 3)
Bis zu 7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa Tag 9 für Kohorte 1 und bis etwa Tag 23 für Kohorte 2 und 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa Tag 9 für Kohorte 1 und bis etwa Tag 23 für Kohorte 2 und 3)
Bis zu 7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa Tag 9 für Kohorte 1 und bis etwa Tag 23 für Kohorte 2 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK) von Miricorilant: Verstrichene Zeit seit der Dosierung, bei der der Analyt erstmals quantifizierbar war, in einem Konzentrations-Zeit-Profil (tlag)
Zeitfenster: Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4)
Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4)
Plasma-PK von Miricorilant: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4); Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4); Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Plasma-PK von Miricorilant: Zeit ab der Dosierung, bei der Cmax sichtbar war (Tmax)
Zeitfenster: Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4); Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4); Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Plasma-PK von Miricorilant: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4); Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4); Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Plasma-PK von Miricorilant: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4)
Einzeldosisschemata: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4)
Plasma-PK von Miricorilant: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)
Schemata mit wiederholter Gabe: vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der letzten Gabe (Tag 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Miricorilant 300 mg Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren