Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös dózisú Miricorilant (CORT118335) tablettakészítmények vizsgálata egészséges résztvevők körében

2020. december 14. frissítette: Corcept Therapeutics

1. fázisú vizsgálat a Miricorilant tablettakészítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri és többszöri orális adagolás után egészséges résztvevőknél

Ez a tanulmány értékeli a miricorilant (CORT118335) tablettakészítmények biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) egyszeri és többszöri orális adagolást követően egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. kohorsz értékeli a miricorilant egyszeri 150 mg-os és egy új, 300 mg-os tabletta formájának biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. Az 1. kohorsz kezelés randomizált és nyílt elrendezésű lesz.

A választható 2. és 3. kohorsz értékeli a miricorilant egyszeri és ismételt adagolását a PK és a korábbi kohorszok biztonságossági adatainak időközi értékelése után meghatározott készítmény, dózis és adagolási rend alapján. A 2. és 3. kohorsz kezelések randomizáltak, vakok és placebokontrollosok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
  • El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását
  • További kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott egy klinikai kutatásban az elmúlt 90 napban
  • Férfi résztvevők, akiknek terhes vagy szoptató partnereik vannak
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás: igazolt pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak vagy használtak e-cigarettát vagy nikotinpótló termékeket
  • Fogamzóképes nők, beleértve a terheseket vagy szoptatókat (minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor)
  • Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
  • Megerősített pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  • Aktív vese- és/vagy májbetegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere-, krónikus légzőszervi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
  • A rák bármely formája az elmúlt 2 évben (kivételek vonatkoznak rá)
  • Mellékvese-elégtelenség kórtörténete és/vagy tünetei
  • Rendszeresen fogyaszt édesgyökér vagy más glicirretinsav származékokat
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
  • Jelenleg glükokortikoidokat használ, vagy kórtörténetében szisztémás glükokortikoid-használat volt az elmúlt 12 hónapban vagy 3 hónapban inhalációs termékekhez
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen felírt, vény nélkül kapható gyógyszert (legfeljebb napi 4 g paracetamolt) vagy vitamint/gyógynövénykészítményt szed vagy szedett 14 napon belül. Kivétel eseti alapon lehetséges
  • További kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Miricorilant 900 mg (A1 adagolási rend)
A résztvevők egyszeri orális adag 900 mg miricorilant (3 x 300 mg) kapnak az 1. napon reggeli után. Az 1. kohorsz kezelés randomizált és nyílt elrendezésű lesz.
Drog: Miricorilant 300 mg tabletta
Miricorilant 300 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 1. kohorsz: Miricorilant 300 mg (A2 adagolási rend)
A résztvevők egyszeri orális adag 300 mg miricorilant (2 x 150 mg) kapnak az 1. napon reggeli után. Az 1. kohorsz kezelés randomizált és nyílt elrendezésű lesz.
Drog: Miricorilant 150 mg tabletta
Miricorilant 150 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 2. kohorsz: Miricorilant (B1 és B2 rendszer)
A résztvevők 900 mg (6 x 150 mg) miricorilant egyszeri orális adagot kapnak reggeli után az 1. napon (B1 adagolási rend). Minimum 7 napos kimosás után a résztvevők naponta 900 mg (6 x 150 mg) miricorilant kapnak 14 napon keresztül (B2-es kezelési rend). Az 1. napi kezelés a B2 sémában éhgyomorra történik; a fennmaradó adagok a reggelit követik. A 2. kohorsz kezelései véletlenszerűen és vakon kerülnek kiválasztásra.
Drog: Miricorilant 150 mg tabletta
Miricorilant 150 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • CORT118335
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo (B1 és B2 rendszer)
A résztvevők az 1. napon reggeli után egyszeri orális adag placebót, a miricorilant 900 mg-ot (6 x 150 mg) kapnak (B1-es kezelési rend). Minimum 7 napos kimosás után a résztvevők 900 mg (6 x 150 mg) placebót kapnak naponta naponta 14 napon keresztül (B2 kezelési rend). Az 1. napi kezelés a B2 sémában éhgyomorra történik; a fennmaradó adagok a reggelit követik. A 2. kohorsz kezelései véletlenszerűen és vakon kerülnek kiválasztásra.
Drog: Placebo 150 mg tabletta
Placebo a miricorilant 150 mg-os tablettákhoz orális adagoláshoz
Kísérleti: 3. kohorsz: Miricorilant (C1 és C2 rendszer)
A résztvevők két orális adagot (reggel és este) kapnak 1350 mg miricorilant (9 x 150 mg) étkezés után az 1. napon (C1. kezelési rend). A résztvevők legalább 7 napos kimosás után 750 mg miricorilant (5 x 150 mg) miricorilant kapnak reggeli után 14 napig, és 600 mg miricorilant (4 x 150 mg) este étkezés után 13 napon keresztül (C2-es kezelési rend). A 3. kohorsz kezelései véletlenszerűen és vakon kerülnek kiválasztásra.
Drog: Miricorilant 150 mg tabletta
Miricorilant 150 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • CORT118335
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo (C1 és C2 rendszer)
A résztvevők két orális adagot (reggel és este) kapnak 1350 mg (9 x 150 mg) placebónak megfelelő miricorilant étkezés után az 1. napon (C1. kezelési rend). Minimum 7 napos kimosás után a résztvevők 750 mg (5 x 150 mg) placebót kapnak reggeli után 14 napig, és 600 mg placebót (4 x 150 mg) este, étkezés után 13 napon keresztül (Rendszer). C2). A 3. kohorsz kezelései véletlenszerűen és vakon kerülnek kiválasztásra.
Drog: Placebo 150 mg tabletta
Placebo a miricorilant 150 mg-os tablettákhoz orális adagoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 7±2 nappal az utolsó adag után (kb. kb. 9. napig az 1. kohorsznál és kb. 23. napig a 2. és 3. kohorsznál)
Legfeljebb 7±2 nappal az utolsó adag után (kb. kb. 9. napig az 1. kohorsznál és kb. 23. napig a 2. és 3. kohorsznál)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 7±2 nappal az utolsó adag után (kb. kb. 9. napig az 1. kohorsznál és kb. 23. napig a 2. és 3. kohorsznál)
Legfeljebb 7±2 nappal az utolsó adag után (kb. kb. 9. napig az 1. kohorsznál és kb. 23. napig a 2. és 3. kohorsznál)
Nemkívánatos esemény miatt a vizsgálatból megszakított résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 7±2 nappal az utolsó adag után (kb. kb. 9. napig az 1. kohorsznál és kb. 23. napig a 2. és 3. kohorsznál)
Legfeljebb 7±2 nappal az utolsó adag után (kb. kb. 9. napig az 1. kohorsznál és kb. 23. napig a 2. és 3. kohorsznál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Miricorilant plazma farmakokinetikája (PK): Az adagolás után eltelt idő, amikor az analit először volt mérhető a koncentráció/idő profilban (tlag)
Időkeret: Egyszeri adagolási rend: az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 72 óráig (4. nap)
Egyszeri adagolási rend: az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 72 óráig (4. nap)
A Miricorilant plazma PK-ja: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adagolási rend: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolás után legfeljebb 72 óráig (4. nap); Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
Egyszeri adagolási rend: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolás után legfeljebb 72 óráig (4. nap); Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
A Miricorilant plazma PK-ja: az adagolástól számított idő, amikor a Cmax látszólagos volt (Tmax)
Időkeret: Egyszeri adagolási rend: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolás után legfeljebb 72 óráig (4. nap); Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
Egyszeri adagolási rend: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolás után legfeljebb 72 óráig (4. nap); Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
A Miricorilant plazma PK-ja: látszólagos eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Egyszeri adagolási rend: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolás után legfeljebb 72 óráig (4. nap); Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
Egyszeri adagolási rend: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolás után legfeljebb 72 óráig (4. nap); Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
A Miricorilant plazma PK-ja: a görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Egyszeri adagolási rend: az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 72 óráig (4. nap)
Egyszeri adagolási rend: az adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 72 óráig (4. nap)
A Miricorilant plazma PK-ja: a görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)
Ismételt adagolási rendek: adagolás előtt és előre meghatározott időpontokban az utolsó adag után 72 óráig (17. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Miricorilant 300 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel