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Studio a dose singola e multipla delle formulazioni in compresse di miricorilant (CORT118335) in partecipanti sani

14 dicembre 2020 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni in compresse di miricorilant dopo dosi orali singole e multiple in partecipanti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle formulazioni in compresse di miricorilant (CORT118335) dopo somministrazione orale singola e multipla in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di una nuova formulazione in compresse da 150 mg e 300 mg di miricorilant. Il trattamento della coorte 1 sarà randomizzato e in aperto.

Le coorti facoltative 2 e 3 valuteranno la somministrazione di dosi singole e ripetute di miricorilant utilizzando una formulazione, dose e regime posologico determinati dopo una valutazione ad interim dei dati farmacocinetici e di sicurezza delle coorti precedenti. I trattamenti di coorte 2 e 3 saranno randomizzati, in cieco e controllati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2
  • Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica negli ultimi 90 giorni
  • Partecipanti di sesso maschile che hanno partner in gravidanza o in allattamento
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol: un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato o utilizzato sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Donne in età fertile comprese quelle in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero)
  • Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia renale e/o epatica attiva
  • Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, metabolici, respiratori cronici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 2 anni (si applicano eccezioni)
  • Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica
  • Consuma regolarmente liquirizia o altri derivati ​​dell'acido glicirretico
  • Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
  • Attualmente utilizza glucocorticoidi o ha una storia di uso sistemico di glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento
  • Donazione o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Assumere o aver assunto qualsiasi farmaco prescritto da banco (diverso da un massimo di 4 g al giorno di paracetamolo) o vitamine/rimedi erboristici entro 14 giorni. Eccezioni possono essere applicate caso per caso
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Miricorilant 900 mg (regime A1)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di miricorilant 900 mg (3 X 300 mg) dopo la colazione del giorno 1. Il trattamento della coorte 1 sarà randomizzato e in aperto.
Droga: Miricorilant 300 mg compresse
Miricorilant 300 mg compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 1: Miricorilant 300 mg (regime A2)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di miricorilant 300 mg (2 X 150 mg) dopo la colazione del giorno 1. Il trattamento della coorte 1 sarà randomizzato e in aperto.
Droga: Miricorilant 150 mg compresse
Miricorilant 150 mg compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 2: Miricorilant (Regime B1 e B2)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) dopo la colazione del giorno 1 (regime B1). Dopo un periodo minimo di 7 giorni di washout, i partecipanti riceveranno miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) qd per 14 giorni (regime B2). Il trattamento del giorno 1 nel regime B2 sarà a digiuno; le restanti dosi seguiranno la colazione. I trattamenti della coorte 2 saranno randomizzati e in cieco.
Droga: Miricorilant 150 mg compresse
Miricorilant 150 mg compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo (regime B1 e B2)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente a miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) dopo la colazione del giorno 1 (regime B1). Dopo un periodo minimo di 7 giorni di washout, i partecipanti riceveranno il miricorilant corrispondente al placebo 900 mg (6 x 150 mg) qd per 14 giorni (regime B2). Il trattamento del giorno 1 nel regime B2 sarà a digiuno; le restanti dosi seguiranno la colazione. I trattamenti della coorte 2 saranno randomizzati e in cieco.
Droga: Compresse di placebo da 150 mg
Placebo da abbinare a miricorilant 150 mg compresse per somministrazione orale
Sperimentale: Coorte 3: Miricorilant (Regime C1 e C2)
I partecipanti riceveranno due dosi orali (mattina e sera) di miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) dopo un pasto il giorno 1 (regime C1). Dopo un periodo minimo di washout di 7 giorni, i partecipanti riceveranno miricorilant 750 mg (5 x 150 mg) dopo colazione per 14 giorni e miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) la sera dopo un pasto per 13 giorni (regime C2). I trattamenti della coorte 3 saranno randomizzati e in cieco.
Droga: Miricorilant 150 mg compresse
Miricorilant 150 mg compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo (regime C1 e C2)
I partecipanti riceveranno due dosi orali (mattina e sera) di placebo corrispondente a miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) dopo un pasto il giorno 1 (regime C1). Dopo un periodo minimo di 7 giorni di washout, i partecipanti riceveranno miricorilant 750 mg (5 x 150 mg) dopo colazione per 14 giorni e miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) la sera dopo un pasto per 13 giorni (regime C2). I trattamenti della coorte 3 saranno randomizzati e in cieco.
Droga: Compresse di placebo da 150 mg
Placebo da abbinare a miricorilant 150 mg compresse per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7±2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa il giorno 9 per la coorte 1 e fino a circa il giorno 23 per le coorti 2 e 3)
Fino a 7±2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa il giorno 9 per la coorte 1 e fino a circa il giorno 23 per le coorti 2 e 3)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 7±2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa il giorno 9 per la coorte 1 e fino a circa il giorno 23 per le coorti 2 e 3)
Fino a 7±2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa il giorno 9 per la coorte 1 e fino a circa il giorno 23 per le coorti 2 e 3)
Percentuale di partecipanti interrotti dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 7±2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa il giorno 9 per la coorte 1 e fino a circa il giorno 23 per le coorti 2 e 3)
Fino a 7±2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa il giorno 9 per la coorte 1 e fino a circa il giorno 23 per le coorti 2 e 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK) del miricorilant: tempo trascorso dal dosaggio in cui l'analita è stato quantificabile per la prima volta in un profilo concentrazione/tempo (tlag)
Lasso di tempo: Regimi monodose: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (Giorno 4)
Regimi monodose: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (Giorno 4)
PK plasmatica del miricorilant: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Regimi a dose singola: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4); Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
Regimi a dose singola: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4); Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
PK plasmatica del miricorilant: tempo dalla somministrazione in cui la Cmax era evidente (Tmax)
Lasso di tempo: Regimi a dose singola: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4); Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
Regimi a dose singola: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4); Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
PK plasmatica del miricorilant: emivita di eliminazione apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Regimi a dose singola: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4); Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
Regimi a dose singola: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4); Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
PK plasmatica del miricorilant: area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Regimi monodose: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (Giorno 4)
Regimi monodose: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la somministrazione (Giorno 4)
PK plasmatica del miricorilant: area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)
Regimi a dose ripetuta: prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose finale (Giorno 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miricorilant 300 mg compresse

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