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Estudo de Dose Única e Múltipla de Formulações de Comprimidos de Miricorilant (CORT118335) em Participantes Saudáveis

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das formulações de comprimidos de miricorilant após doses orais únicas e múltiplas em participantes saudáveis

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) das formulações de comprimidos de miricorilant (CORT118335) após administração oral única e múltipla em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Coorte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de uma nova formulação de comprimidos de 150 mg e 300 mg de micorilant. O tratamento da Coorte 1 será randomizado e aberto.

Coortes opcionais 2 e 3 avaliarão a administração de dose única e repetida de micorilant usando uma formulação, dose e regime de dosagem determinados após avaliação interina de PK e dados de segurança de coortes anteriores. Os tratamentos das Coortes 2 e 3 serão randomizados, cegos e controlados por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2
  • Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção
  • Aplicam-se critérios adicionais.

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 90 dias
  • Participantes do sexo masculino que têm parceiras grávidas ou lactantes
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Consumo regular de álcool: um teste de bafômetro positivo confirmado na triagem ou admissão
  • Fumantes atuais e aqueles que fumaram ou usaram cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas grávidas ou lactantes (todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão)
  • Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
  • Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença renal e/ou hepática ativa
  • Histórico de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, respiratórios crônicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador
  • Qualquer forma de câncer nos últimos 2 anos (aplicam-se exceções)
  • Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal
  • Consome regularmente alcaçuz ou outros derivados do ácido glicirrético
  • História de doença gastrointestinal clinicamente significativa
  • Atualmente em uso de glicocorticóides ou história de uso de glicocorticóides sistêmicos nos últimos 12 meses ou 3 meses para produtos inalados
  • Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento
  • Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Tomar, ou ter tomado, qualquer medicamento prescrito de venda livre (exceto até 4 g por dia de paracetamol) ou vitaminas/remédios fitoterápicos dentro de 14 dias. Exceções podem ser aplicadas caso a caso
  • Aplicam-se critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Miricorilant 900 mg (Esquema A1)
Os participantes receberão uma dose oral única de micorilant 900 mg (3 X 300 mg) após o café da manhã no Dia 1. O tratamento da Coorte 1 será randomizado e aberto.
Medicamento: Micorilant 300 mg comprimidos
Micorilant 300 mg comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 1: Micorilant 300 mg (Esquema A2)
Os participantes receberão uma dose oral única de micorilant 300 mg (2 X 150 mg) após o café da manhã no Dia 1. O tratamento da Coorte 1 será randomizado e aberto.
Medicamento: Micorilant 150 mg comprimidos
Micorilant 150 mg comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 2: Miricorilant (Regime B1 e B2)
Os participantes receberão uma dose oral única de micorilant 900 mg (6 X 150 mg) após o café da manhã no Dia 1 (Esquema B1). Após um intervalo mínimo de 7 dias, os participantes receberão micorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd por 14 dias (Esquema B2). O tratamento do Dia 1 no Regime B2 será em jejum; as doses restantes seguirão o café da manhã. Os tratamentos da Coorte 2 serão randomizados e cegos.
Medicamento: Micorilant 150 mg comprimidos
Micorilant 150 mg comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo (Regime B1 e B2)
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente a micorilant 900 mg (6 X 150 mg) após o café da manhã no Dia 1 (Esquema B1). Após um intervalo mínimo de 7 dias, os participantes receberão placebo correspondente a micorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd por 14 dias (Esquema B2). O tratamento do Dia 1 no Regime B2 será em jejum; as doses restantes seguirão o café da manhã. Os tratamentos da Coorte 2 serão randomizados e cegos.
Medicamento: Placebo 150 mg comprimidos
Placebo para combinar com comprimidos de 150 mg de micorilant para administração oral
Experimental: Coorte 3: Miricorilant (Regime C1 e C2)
Os participantes receberão duas doses orais (manhã e noite) de micorilant 1350 mg (9 X 150 mg) após uma refeição no Dia 1 (Esquema C1). Após um intervalo mínimo de 7 dias, os participantes receberão micorilant 750 mg (5 X 150 mg) após o café da manhã por 14 dias e micorilant 600 mg (4 X 150 mg) à noite após uma refeição por 13 dias (Esquema C2). Os tratamentos da Coorte 3 serão randomizados e cegos.
Medicamento: Micorilant 150 mg comprimidos
Micorilant 150 mg comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Comparador de Placebo: Coorte 3: Placebo (Regime C1 e C2)
Os participantes receberão duas doses orais (manhã e noite) de placebo correspondente a micorilant 1350 mg (9 X 150 mg) após uma refeição no Dia 1 (Esquema C1). Após um washout mínimo de 7 dias, os participantes receberão placebo correspondente a micorilant 750 mg (5 X 150 mg) após o café da manhã por 14 dias e placebo correspondente a micorilant 600 mg (4 X 150 mg) à noite após uma refeição por 13 dias (Regime C2). Os tratamentos da Coorte 3 serão randomizados e cegos.
Medicamento: Placebo 150 mg comprimidos
Placebo para combinar com comprimidos de 150 mg de micorilant para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 7±2 dias após a última dose (até aproximadamente o Dia 9 para a Coorte 1 e até aproximadamente o Dia 23 para as Coortes 2 e 3)
Até 7±2 dias após a última dose (até aproximadamente o Dia 9 para a Coorte 1 e até aproximadamente o Dia 23 para as Coortes 2 e 3)
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até 7±2 dias após a última dose (até aproximadamente o Dia 9 para a Coorte 1 e até aproximadamente o Dia 23 para as Coortes 2 e 3)
Até 7±2 dias após a última dose (até aproximadamente o Dia 9 para a Coorte 1 e até aproximadamente o Dia 23 para as Coortes 2 e 3)
Porcentagem de participantes descontinuados do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 7±2 dias após a última dose (até aproximadamente o Dia 9 para a Coorte 1 e até aproximadamente o Dia 23 para as Coortes 2 e 3)
Até 7±2 dias após a última dose (até aproximadamente o Dia 9 para a Coorte 1 e até aproximadamente o Dia 23 para as Coortes 2 e 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do plasma (PK) do Miricorilant: tempo decorrido desde a dosagem em que o analito foi quantificável pela primeira vez em um perfil de concentração versus tempo (tlag)
Prazo: Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4)
Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4)
Plasma PK de Miricorilant: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4); Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4); Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Plasma PK de Miricorilant: Tempo desde a Dosagem em que Cmax era Aparente (Tmax)
Prazo: Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4); Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4); Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Plasma PK de Miricorilant: meia-vida de eliminação aparente (t1/2)
Prazo: Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4); Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4); Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Plasma PK de Miricorilant: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4)
Regimes de dose única: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a administração (Dia 4)
Plasma PK de Miricorilant: Área sob a curva do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)
Regimes de dose repetida: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 72 horas após a dose final (Dia 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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