Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednodávkových a vícedávkových tablet Miricorilantu (CORT118335) u zdravých účastníků

14. prosince 2020 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet Miricorilant po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání u zdravých účastníků

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) tabletových formulací miricorilantu (CORT118335) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých dávek 150mg a nové 300mg tabletové formulace miricorilantu. Léčba kohorty 1 bude randomizovaná a otevřená.

Volitelné kohorty 2 a 3 vyhodnotí podávání jedné a opakované dávky miricorilantu pomocí formulace, dávky a dávkovacího režimu stanoveného po prozatímním vyhodnocení farmakokinetických a bezpečnostních údajů z předchozích kohort. Léčba kohorty 2 a 3 bude randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m^2
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků
  • Platí další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakýkoli hodnocený léčivý přípravek v klinické výzkumné studii během posledních 90 dnů
  • Mužští účastníci, kteří mají těhotné nebo kojící partnerky
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu: potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo příjmu
  • Současní kuřáci a ti, kteří během posledních 6 měsíců kouřili nebo používali elektronické cigarety nebo produkty nahrazující nikotin
  • Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při příjmu)
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, renálních, jaterních, endokrinních, metabolických, chronických respiračních, neurologických nebo psychiatrických poruch, jak posoudil zkoušející
  • Jakákoli forma rakoviny během posledních 2 let (platí výjimky)
  • Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
  • Pravidelně konzumuje lékořici nebo jiné deriváty kyseliny glycyrrhetové
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo jste v minulosti užívali systémové glukokortikoidy během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Užívání nebo jste užíval/a jakýkoli předepsaný volně prodejný lék (kromě až 4 g paracetamolu denně) nebo vitamíny/rostlinné přípravky do 14 dnů. Výjimky mohou platit případ od případu
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Miricorilant 900 mg (režim A1)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku miricorilantu 900 mg (3 X 300 mg) po snídani v den 1. Léčba v kohortě 1 bude randomizována a otevřena.
Lék: Miricorilant 300 mg tablety
Miricorilant 300 mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 1: Miricorilant 300 mg (režim A2)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku miricorilantu 300 mg (2 X 150 mg) po snídani v den 1. Léčba kohorty 1 bude randomizována a otevřena.
Lék: Miricorilant 150 mg tablety
Miricorilant 150 mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 2: Miricorilant (režim B1 a B2)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku miricorilantu 900 mg (6 X 150 mg) po snídani v den 1 (režim B1). Po minimálně 7denním vymývání budou účastníci dostávat miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd po dobu 14 dnů (režim B2). 1. den léčby v režimu B2 bude nalačno; zbývající dávky budou následovat po snídani. Léčba kohorty 2 bude randomizována a zaslepena.
Lék: Miricorilant 150 mg tablety
Miricorilant 150 mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo (režim B1 a B2)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku miricorilantu odpovídající placebu 900 mg (6 X 150 mg) po snídani v den 1 (režim B1). Po minimálně 7denním vymývání budou účastníci dostávat placebo odpovídající miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd po dobu 14 dnů (režim B2). 1. den léčby v režimu B2 bude nalačno; zbývající dávky budou následovat po snídani. Léčba kohorty 2 bude randomizována a zaslepena.
Lék: Placebo 150 mg tablety
Placebo odpovídající tabletám miricorilant 150 mg pro perorální podání
Experimentální: Kohorta 3: Miricorilant (režim C1 a C2)
Účastníci dostanou dvě perorální dávky (ráno a večer) miricorilantu 1350 mg (9 x 150 mg) po jídle v den 1 (režim C1). Po minimálně 7denním vymývání budou účastníci dostávat miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) po snídani po dobu 14 dnů a miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) večer po jídle po dobu 13 dnů (režim C2). Léčba kohorty 3 bude randomizována a zaslepena.
Lék: Miricorilant 150 mg tablety
Miricorilant 150 mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo (režim C1 a C2)
Účastníci dostanou dvě perorální dávky (ráno a večer) miricorilantu odpovídajícímu placebu 1350 mg (9 x 150 mg) po jídle v den 1 (režim C1). Po minimálně 7denním vymývání budou účastníci dostávat placebo odpovídající miricorilant 750 mg (5 x 150 mg) po snídani po dobu 14 dnů a placebo odpovídající miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) večer po jídle po dobu 13 dnů (režim C2). Léčba kohorty 3 bude randomizována a zaslepena.
Lék: Placebo 150 mg tablety
Placebo odpovídající tabletám miricorilant 150 mg pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7±2 dny po poslední dávce (přibližně do 9. dne pro kohortu 1 a do přibližně 23. dne pro kohorty 2 a 3)
Až 7±2 dny po poslední dávce (přibližně do 9. dne pro kohortu 1 a do přibližně 23. dne pro kohorty 2 a 3)
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7±2 dny po poslední dávce (přibližně do 9. dne pro kohortu 1 a do přibližně 23. dne pro kohorty 2 a 3)
Až 7±2 dny po poslední dávce (přibližně do 9. dne pro kohortu 1 a do přibližně 23. dne pro kohorty 2 a 3)
Procento účastníků přerušených ze studie z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 7±2 dny po poslední dávce (přibližně do 9. dne pro kohortu 1 a do přibližně 23. dne pro kohorty 2 a 3)
Až 7±2 dny po poslední dávce (přibližně do 9. dne pro kohortu 1 a do přibližně 23. dne pro kohorty 2 a 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK) Miricorilantu: doba uplynulá od dávkování, při kterém byl analyt poprvé kvantifikovatelný v profilu koncentrace vs. čas (tlag)
Časové okno: Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až 72 hodin po podání (den 4)
Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až 72 hodin po podání (den 4)
Plazmatická farmakokinetika Miricorilantu: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 72 hodin po podání dávky (4. den); Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 72 hodin po podání dávky (4. den); Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Plazmatická farmakokinetika Miricorilantu: čas od podání dávky, při kterém byla zřejmá Cmax (Tmax)
Časové okno: Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 72 hodin po podání dávky (4. den); Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 72 hodin po podání dávky (4. den); Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Plazmatická farmakokinetika Miricorilantu: zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 72 hodin po podání dávky (4. den); Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 72 hodin po podání dávky (4. den); Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Plasma PK of Miricorilant: Area Under the Curve od času nula po poslední měřitelnou koncentraci (AUC0-poslední)
Časové okno: Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až 72 hodin po podání (den 4)
Jednodávkové režimy: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až 72 hodin po podání (den 4)
Plazmová PK přípravku Miricorilant: Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)
Režimy s opakovanými dávkami: před podáním a v předem určených časových bodech až 72 hodin po poslední dávce (den 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Miricorilant 300 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit