Enkel- och multipeldosstudie av tablettformuleringar av Miricorilant (CORT118335) hos friska deltagare
14 december 2020 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Miricorilant tablettformuleringar efter enstaka och flera orala doser hos friska deltagare
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för tablettformuleringar av miricorilant (CORT118335) efter enstaka och flera oral administrering till friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kohort 1 kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av en 150 mg och en ny 300 mg tablettformulering av miricorilant. Kohort 1-behandling kommer att vara randomiserad och öppen.
Valfria kohorter 2 och 3 kommer att utvärdera engångs- och upprepad administrering av miricorilant med hjälp av en formulering, dos och dosregim som bestäms efter interimsutvärdering av farmakokinetik och säkerhetsdata från tidigare kohorter. Kohort 2 och 3 behandlingar kommer att vara randomiserade, blindade och placebokontrollerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m^2
- Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven
- Ytterligare kriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Fick alla prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 90 dagarna
- Manliga deltagare som har gravida eller ammande partners
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion: ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller intagning
- Aktuella rökare och de som har rökt eller använt e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder inklusive de som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid intagningen)
- Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv njur- och/eller leversjukdom
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina, metabola, kroniska respiratoriska, neurologiska eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren
- Alla former av cancer under de senaste 2 åren (undantag gäller)
- Historik och/eller symtom på binjurebarksvikt
- Konsumerar regelbundet lakrits eller andra derivat av glycyrrhetinsyra
- Historik av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom
- Använder för närvarande glukokortikoider eller har en historia av systemisk glukokortikoider under de senaste 12 månaderna eller 3 månaderna för inhalerade produkter
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Att ta eller ha tagit något receptfritt läkemedel (annat än upp till 4 g per dag paracetamol) eller vitaminer/växtbaserade läkemedel inom 14 dagar. Undantag kan gälla från fall till fall
- Ytterligare kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Miricorilant 900 mg (regim A1)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av miricorilant 900 mg (3 X 300 mg) efter frukost på dag 1. Kohort 1-behandling kommer att vara randomiserad och öppen.
|
Miricorilant 300 mg tabletter för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1: Miricorilant 300 mg (regim A2)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av miricorilant 300 mg (2 X 150 mg) efter frukost på dag 1. Kohort 1-behandling kommer att vara randomiserad och öppen.
|
Miricorilant 150 mg tabletter för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Miricorilant (regim B1 och B2)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) efter frukost på dag 1 (regim B1).
Efter minst 7 dagars tvättning kommer deltagarna att få miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dagar (regim B2).
Dag 1 behandling i regim B2 kommer att vara i fastande tillstånd; de återstående doserna följer efter frukosten.
Kohort 2-behandlingar kommer att randomiseras och blindas.
|
Miricorilant 150 mg tabletter för oral administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo (regim B1 och B2)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebomatchande miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) efter frukost på dag 1 (regim B1).
Efter minst 7 dagars tvättning kommer deltagarna att få placebomatchande miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) varje dag i 14 dagar (regim B2).
Dag 1 behandling i regim B2 kommer att vara i fastande tillstånd; de återstående doserna följer efter frukosten.
Kohort 2-behandlingar kommer att randomiseras och blindas.
|
Placebo för att matcha miricorilant 150 mg tabletter för oral administrering
|
|
Experimentell: Kohort 3: Miricorilant (regimen C1 och C2)
Deltagarna kommer att få två orala doser (morgon och kväll) av miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) efter en måltid på dag 1 (regim C1).
Efter minst 7 dagars tvättning kommer deltagarna att få miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) efter frukost i 14 dagar och miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) på kvällen efter en måltid i 13 dagar (regim C2).
Kohort 3-behandlingar kommer att randomiseras och blindas.
|
Miricorilant 150 mg tabletter för oral administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3: Placebo (regim C1 och C2)
Deltagarna kommer att få två orala doser (morgon och kväll) av placebomatchande miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) efter en måltid på dag 1 (regim C1).
Efter minst 7 dagars tvättning kommer deltagarna att få placebomatchande miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) efter frukost i 14 dagar och placebomatchande miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) på kvällen efter en måltid i 13 dagar (Regimen C2).
Kohort 3-behandlingar kommer att randomiseras och blindas.
|
Placebo för att matcha miricorilant 150 mg tabletter för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till 7±2 dagar efter den sista dosen (upp till ungefär dag 9 för kohort 1 och upp till ungefär dag 23 för kohort 2 och 3)
|
Upp till 7±2 dagar efter den sista dosen (upp till ungefär dag 9 för kohort 1 och upp till ungefär dag 23 för kohort 2 och 3)
|
|
Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 7±2 dagar efter den sista dosen (upp till ungefär dag 9 för kohort 1 och upp till ungefär dag 23 för kohort 2 och 3)
|
Upp till 7±2 dagar efter den sista dosen (upp till ungefär dag 9 för kohort 1 och upp till ungefär dag 23 för kohort 2 och 3)
|
|
Andel deltagare som avbröts från studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 7±2 dagar efter den sista dosen (upp till ungefär dag 9 för kohort 1 och upp till ungefär dag 23 för kohort 2 och 3)
|
Upp till 7±2 dagar efter den sista dosen (upp till ungefär dag 9 för kohort 1 och upp till ungefär dag 23 för kohort 2 och 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för Miricorilant: Förfluten tid från dosering vid vilken analysen först var kvantifierbar i en koncentration vs tidsprofil (tlag)
Tidsram: Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4)
|
Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4); Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4); Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
|
Plasma PK för Miricorilant: Tid från dosering vid vilken Cmax var uppenbart (Tmax)
Tidsram: Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4); Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4); Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Synbar eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4); Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4); Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Area Under the Curve från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist)
Tidsram: Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4)
|
Enkeldosregimer: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering (dag 4)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Area Under the Curve från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
Regimer med upprepade doser: före dosering och vid fördefinierade tidpunkter upp till 72 timmar efter sista dosen (dag 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT118335-853
- 2019-004655-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .