慢性脑卒中患者神经肌肉电刺激对慢性脑卒中患者的影响
2022年9月11日 更新者：Sattam Almutairi、Qassim University
神经肌肉电刺激对慢性中风患者步行能力和生活质量的影响
中风通常与影响患者功能的痉挛增加和跌倒风险增加有关。 干预方法已被用于减少痉挛状态，包括药物和非药物干预。 然而，有限的研究已经检查了非药物干预措施，例如神经肌肉电刺激 (NMES) 对中风患者痉挛状态和健康结果的影响。 因此，本研究的主要目的是建立一项随机临床试验方案，以检查使用 NMES 对沙特阿拉伯慢性中风患者的痉挛状态、肌肉力量、身体功能和自我报告的健康结果的影响。
这项随机临床试验将对参与者和评估者进行双盲，以将 40 名慢性中风参与者纳入干预组或对照羞耻组。 两组的干预均为每周 3 次，持续 4 周。 结果将包括小腿肌肉痉挛、胫前肌力量、脚踝运动范围、步态速度、平衡、功能活动性、步行耐力和自我报告的健康指标，如生活质量、身体活动、疲劳和跌倒风险。 独立的 t 检验将用于检查干预对结果测量的变化评分方法的影响。 与对照羞耻 NMES 相比，使用 4 周的 NMES 将提供有关其在改善慢性中风患者的痉挛、身体功能和其他自我报告的健康结果方面的效果的信息。
我们假设这种电刺激会减少腿部肌肉痉挛并提高肌肉力量。 因此，这项研究将帮助慢性中风患者改善步行功能、平衡和生活质量。
研究概览
详细说明
干预分配：
分配序列生成：参与者将被随机分配到 EG 或 NMESsham。 随机化过程将由不参与治疗或数据收集的独立研究助理使用在线随机化网站 (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) 生成。
分配隐藏：参与者的所有随机分配将放置在每个参与者的密封信封中。 研究助理将准备信封并向评估员和参与者隐瞒信息。 完成基线评估后，研究助理将通知未参与研究的培训治疗师有关患者分配的信息。
盲法：在这项双盲研究中，评估者和患者将对组的分配不知情。 评估员将被禁止参加两组的干预会议，参与者的分配将按时间表进行管理，以尽量减少两组参与者之间的接触。
在知情同意后，参与者将填写一份摄入表或人口统计数据（年龄、性别、职业）、既往病史、既往手术史和活动水平。 此外，他们将根据纳入/排除标准进行筛选。 将对符合纳入/排除标准的参与者在干预前后的主要结果进行评估。 参与者将被随机分为 2 组。
所有参与者都将接受常规康复计划（CRP），包括热身、力量、伸展运动、步态训练，每天 45 分钟，每周 3 次，持续 4 周。 此外，EG 将接受 30 分钟的主动 NMES，而对照组将接受 30 分钟的 NMESSham。 NMES 通过插入浸有盐水的海绵中的电极输送电流。 刺激强度将设置在受试者的耐受范围内。 调整振幅以产生肌肉收缩而不影响患者的舒适度。 阴极电极将放置在腓总神经上方，因为它经过腓骨小头，阳极将放置在瘫痪肢体腓骨头和内踝之间连线的三分之一处的中肌腹部。 对于 NMESsham 组，电极海绵将放置在与活动 NMES 条件相同的位置；然而，电流强度会在几秒后逐渐降低到 0。因此，参与者将在开始时体验到肌肉上的电流通过，但在刺激期的剩余时间内没有接收到电流。 参与者将被告知刺激低于感官水平。
培训前和培训后的评估将在培训课程前后的 3 天内完成。 评估数据将由另一位对小组分配视而不见的物理治疗师获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sattam Almutairi, Ph.D
- 电话号码：966505102644
- 邮箱：A.Sattam@qu.edu.sa
学习地点
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Buraidah、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Fahad Specialist hospital
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接触：
- Sattam Almutairi
- 电话号码：0505102644
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风引起的偏瘫;中风后至少 6 个月
- 有或没有辅助器具的独立行走能力至少 10 米
- 踝关节背屈肌痉挛在改良 Ashworth 量表 (MAS) 中≥ 2 (Charalambous, 2014)
- 功能性步行 ≥ 3 功能性步行类别（Mehrholz、Wagner、Rutte、Meiβner 和 Pohl，2007）
排除标准：
- NMES 接触面上的皮肤完整性问题
- 严重的认知障碍（无法遵循 3 步命令），
- 其他严重的医疗状况
- 其他影响行走功能的神经系统或骨科疾病的病史
- 不止一次中风
- NMES 的禁忌症，例如起搏器或肿瘤
- 注射任何减少痉挛的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动神经肌肉电刺激
该组将接收活性 NMES，通过插入盐水浸泡海绵中的电极输送电流。
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刺激强度将设置在受试者的耐受范围内。
调整振幅以产生肌肉收缩而不影响患者的舒适度。
阴极电极将放置在腓总神经上方，因为它经过腓骨小头，阳极将放置在瘫痪肢体腓骨头和内踝之间连线的三分之一处的中肌腹部。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假神经肌肉电刺激
该组将收到假 NMES
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对于假手术组，电流强度会在几秒后逐渐降低至 0。因此，参与者在开始时会在肌肉上体验到电流通过，但在刺激期的剩余时间内没有收到电流。
参与者将被告知刺激低于感官水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 4 周时的改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：4 周时受影响腿部痉挛性跖屈肌张力相对于基线的变化。
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将使用 MAS 在受影响的腿上测量痉挛性跖屈肌张力。
痉挛状态将根据 MAS 进行分级，MAS 是一个 6 分制评分量表，其分数范围从 0（肌肉张力没有增加）到 4（受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬）（Charalambous，2014）。
参与者将被置于仰卧位。
为了测试踝关节跖屈肌的痉挛状态，从最大踝关节跖屈位置，在一秒钟内将踝关节被动移动到最大背屈位置。
测试将在基线和干预后进行。
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4 周时受影响腿部痉挛性跖屈肌张力相对于基线的变化。
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基线和 4 周时的主动和被动运动范围
大体时间：4 周时受影响踝关节的主动和被动活动范围相对于基线的变化。
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评估测试包括被动和主动踝关节 ROM。
测量将使用手持式测角仪以度为单位。
测角法是在受试者处于仰卧位且膝盖伸展的情况下进行的，测量是在背屈和跖屈之间的中立位置进行的。
测角器的轴将置于内踝下方 2 厘米处，其移动轴将沿着第一跖骨放置。
被动 ROM 被确定为实验者能够移动受试者脚踝的范围，从最大跖屈开始，到最大背屈，直到感觉到任何阻力。
同样，活动 ROM 是通过要求参与者最大程度地移动关节来测量的。
测试将在基线和干预后进行。
将计算三个测量值的平均值，结果将是背屈 ROM。
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4 周时受影响踝关节的主动和被动活动范围相对于基线的变化。
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基线和 4 周时的踝背屈肌徒手肌肉测试
大体时间：4 周时受影响腿部踝背屈肌基线的变化。
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踝关节背屈是步态周期摆动和初始站立阶段的一个重要运动学方面。
在临床实践中，肌肉力量最常通过使用医学研究委员会 (MRC) 等级的手动肌肉力量测试来评估。
踝关节背屈肌力将根据 MMT 进行分级；踝背屈肌从 0（完全没有收缩）到 5（全范围运动对抗力量和与对侧相同的力量）分级。
测试将在基线和干预后进行。
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4 周时受影响腿部踝背屈肌基线的变化。
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基线和 4 周时的 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：4 周时基线步态速度的变化。
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10MWT 评估在有或没有辅助设备的情况下短时间内自我选择的首选步行速度。
参与者将被要求步行总共 10 米，其中使用加速区供参与者在进入 6 米距离之前加速 2 米，之后减速 2 米。
速度仅针对端区之间 6 米的距离进行计算。
10MWT 广泛用于临床实践和中风患者的研究，并已证明具有出色的重测可靠性 (ICC > 0.95)（Collen、Wade 和 Bradshaw，1990 年）。
最低临床重要差异 (MCID) 被报告为 0.14 m/s，表示实质性有意义的变化（Perera、Mody、Woodman 和 Studenski，2006 年）。
测试将进行 3 次，并将获得的最终速度取平均值。
测试将在基线和干预后进行。
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4 周时基线步态速度的变化。
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Timed Up and Go 在基线和 4 周时
大体时间：4 周时基线流动性的变化。
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Timed Up-and-Go (TUG) 测试将用于测量步行时间。
TUG 通过评估个人站立、以舒适的步伐步行 3 米、转身 180 度、步行 3 米和坐下的能力来评估功能性活动能力（Shumway-Cook、Brauer 和 Woollacott，2000 年）。
TUG 测试已显示在中风人群中具有出色的可靠性和有效性，最小可检测变化 (MDC) 为 2.9 秒（Flansbjer、Holmback、Downham、Patten 和 Lexell，2005 年）。
将允许对 TUG 进行两次练习试验，以使参与者熟悉该任务。
TUG 是筛查社区老年人功能活动性和跌倒风险的有效方法（Shumway-Cook 等，2000）。
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4 周时基线流动性的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 4 周时的国际秋季功效量表 (FES-I)
大体时间：4 周时基线平衡的变化。
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跌倒风险将使用国际跌倒效能量表 (Yardley et al., 2005) 进行测量。
这是一个包含 16 个项目的自我报告测量老年人和慢性病患者对跌倒的恐惧。
每个项目都涉及一项活动，参与者将使用 4 点李克特量表评分，这取决于他们在进行这项活动时对跌倒的担心程度，而不管实际表现如何。
分数范围从 16 到 64，分数越高表示摔倒的风险越高。
该量表已被翻译并验证为阿拉伯语（Halaweh、Svantesson、Rosberg 和 Willen，2016 年）。
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4 周时基线平衡的变化。
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基线和 4 周时的身体活动快速评估 (RAPA)
大体时间：4 周时基线体力活动的变化。
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这是一份包含 9 个项目的自我报告问卷，用于衡量 50 岁以上成年人的身体活动水平。
对每个项目的回答是是或否。
完成问卷的说明简要描述了三个级别的身体活动（轻度、中度和剧烈），并用图形和文字描述了属于每个类别的活动类型。
前七个项目的总分是 1 到 7 分，受访者的得分分为五个身体活动水平之一：1 = 久坐，2 = 活动不足，3 = 经常活动不足（轻度活动），4 = 经常活动不足, 和 5 = 常规活动。
对力量训练和柔韧性项目的反应分别评分，力量训练 = 1，柔韧性 = 2，或两者 = 3（Topolski 等人，2006 年）。
该措施已针对阿拉伯语进行了跨文化调整和验证（Alqahtani 和 Alenazi，2019 年）。
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4 周时基线体力活动的变化。
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基线和 4 周时的患者健康问卷 9
大体时间：4 周时基线抑郁症的变化。
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它是评估不同人群抑郁症状的好工具。
它有 9 个项目，每个项目使用 4 个选项的李克特量表，从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分 27 分表示重度抑郁，10 分的临界值被用来诊断中度抑郁症（Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年；Kroenke 和 Spitzer，2002 年；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2003 年）。
先前的研究发现，对于包括中风患者在内的不同人群，这是一种可靠且有效的工具（Janneke 等人，2012 年）。
该工具已被翻译并验证为包括阿拉伯语在内的不同语言（AlHadi 等人，2017 年；Becker、Al Zaid 和 Al Faris，2002 年）。
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4 周时基线抑郁症的变化。
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基线和 4 周时的疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：4 周时基线疲劳的变化。
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这是一份自我报告的问卷，由 9 个陈述组成，对患者疲劳干扰某些活动的严重程度进行评级。
这些项目从 1 到 7 打分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。
得分越高表明疲劳严重程度越高（Krupp、LaRocca、Muir-Nash 和 Steinberg，1989）。
9个项目的平均得分将用于统计分析。
FSS 已被证明在多个人群中具有高内部一致性、良好的重测信度和良好的同时有效性（Hagell 等人，2006 年；Learmonth 等人，2013 年；Lerdal 和 Kottorp，2011 年）。
该量表已被翻译并验证为阿拉伯语（Al-Sobayel 等人，2016 年）。
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4 周时基线疲劳的变化。
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基线和 4 周时的生活质量（简表 36）
大体时间：4 周时基线生活质量的变化。
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它是一项以临床实践和研究为目的的评价生活质量的调查。
它有 8 个维度分量表：身体机能、身体问题导致的角色限制、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制、一般心理健康和健康转变。
缩写形式 36 已被翻译并验证为阿拉伯语（Coons、Alabdulmohsin、Draugalis 和 Hays，1998 年；Sabbah、Drouby、Sabbah、Retel-Rude 和 Mercier，2003 年）。
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4 周时基线生活质量的变化。
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基线和 4 周时的六分钟步行测试
大体时间：4 周时基线耐力的变化。
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它评估步行超过 6 分钟的距离，作为有氧能力和耐力的测试。
在这个测试中，病人可以任意站立休息，但计时器要不断记录应该休息的次数和总休息时间。
此外，患者可以使用任何辅助设备，但需要记录在案。
如果患者需要，则只接受最低限度的援助，并且应记录援助的水平。
患者进行检查时，检查者应走在患者身后至少半步。
美国胸科学会指南建议使用 30 米，每 3 米标记一次走廊的长度。
转向点将用圆锥体标记。
参与者将被要求吃便餐并穿着舒适的衣服和鞋子。
每过一分钟都会通知参与者。
心率、血压和血氧饱和度将在测试前和测试结束时进行测量。
6MWT 将是
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4 周时基线耐力的变化。
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基线和 4 周时的 Barthel 指数 (BI)
大体时间：4 周时日常生活活动基线的变化。
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它包含 10 种常见的日常生活活动 (ADL) 来评估残疾 (Wade, 1992)。
它包括：喂食、梳洗、洗澡、穿衣、肠道和膀胱护理、如厕、移动、转移和爬楼梯。
该量表的总分是 100 分。
得分越高，功能独立程度越高。
最小临床重要差异 (MCID) 在中风人群中为 1.85（Hsieh 等人，2007）。
BI 在中风患者中展示了具有高评分者间可靠性、内部一致性、收敛性和预测性有效性以及足够反应性的有用工具 (Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001)。
每个患者的 ADL 表现将主要通过采访患者、他们的主要护理人员或他们的护士来评估。
如有必要，将应用性能观察。
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4 周时日常生活活动基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sattam Almutairi, Ph.D、Qassim University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月11日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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