Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på personer med kronisk hjerneslag hos pasienter med kronisk hjerneslag

11. september 2022 oppdatert av: Sattam Almutairi, Qassim University

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på gangevne og livskvalitet hos personer med kronisk hjerneslag

Hjerneslag er ofte forbundet med økt spastisitet som påvirker pasientenes funksjon og økt risiko for fall. Intervensjonelle tilnærminger har blitt brukt for å redusere spastisitet, inkludert farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Imidlertid har begrenset forskning undersøkt ikke-farmakologiske intervensjoner som nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på spastisitet og helseutfall hos personer med hjerneslag. Så, det primære formålet med denne studien er å etablere en protokoll for en randomisert klinisk studie for å undersøke bruk av NMES på spastisitet, muskelstyrke, fysiske funksjoner og selvrapporterte helseutfall hos personer med kronisk hjerneslag i Saudi-Arabia.

Denne randomiserte kliniske studien vil være dobbeltblindet for både deltakere og bedømmere for å registrere 40 deltakere med kronisk hjerneslag til enten intervensjonsgruppe eller kontrollskamgruppe. Intervensjonen vil være 3 ganger i uken i 4 uker for begge grupper. Resultatene vil inkludere leggmuskelspastisitet, pretibial muskelstyrke, ankelbevegelse, ganghastighet, balanse, funksjonell mobilitet, gangutholdenhet og selvrapporterte helsemål som livskvalitet, fysisk aktivitet, tretthet og risiko for fall. Uavhengig t-test vil bli brukt for å undersøke effekten av intervensjon på endringsskåremiddel for utfallsmål. Bruk av 4 uker med NMES vil gi informasjon om dens effekt på å forbedre spastisitet, fysiske funksjoner og andre selvrapporterte helseutfall hos personer med kronisk hjerneslag sammenlignet med kontrollskam NMES.

Vi antar at denne elektriske stimuleringen vil redusere muskelspastisitet i benene og forbedre muskelstyrken. Derfor vil denne studien hjelpe individer med kronisk stoke med å forbedre gangfunksjon, balanse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling av intervensjon:

Generering av tildelingssekvens: Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten en EG eller en NMESsham. Randomiseringsprosessen vil bli generert av en uavhengig forskningsassistent som ikke er involvert i behandlingen eller datainnsamlingen ved hjelp av online randomiseringsnettsted (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Tildelingsskjul: Alle randomiserte tildelinger av deltakere vil bli lagt i en forseglet konvolutt for hver deltaker. En forskningsassistent vil utarbeide konvolutter og holde tilbake informasjon fra bedømmere og deltakere. Etter fullført baselinevurdering vil en forskningsassistent informere treningsterapeuten som ikke er involvert i studien om pasientenes tildeling.

Blinding: I denne dobbeltblinde studien vil bedømmerne og pasientene bli blindet for gruppenes tildeling. Assessorer vil bli utestengt fra å delta på intervensjonsøkter for begge grupper, og deltakers tildeling vil bli administrert i tidsplaner for å minimere kontakt mellom deltakere i begge grupper.

Etter informert samtykke vil deltakerne fylle ut et inntaksskjema eller demografiske data (alder, kjønn, yrke), tidligere medisinsk historie, tidligere kirurgisk historie og aktivitetsnivå. I tillegg vil de bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriterier. Deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli evaluert på hovedresultatene før og etter intervensjonen. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper.

Alle deltakere vil motta konvensjonelt rehabiliteringsprogram (CRP) inkludert oppvarming, styrking, tøyningsøvelser, gangtrening i 45 minutter per dag tre ganger i uken i fire uker. I tillegg vil EG motta 30 minutter aktiv NMES og kontrollgruppen vil motta 30 minutter NMESSham. NMES leverte den elektriske strømmen gjennom elektroder satt inn i saltvannsvåte svamper. Intensiteten av stimuleringen vil bli satt innenfor emnets toleransenivå. Amplituden ble justert for å produsere muskelkontraksjon uten å påvirke pasientens komfort. Katodeelektroden vil bli plassert over den vanlige peronealnerven når den passerer over hodet på fibulaen, og anoden vil plasseres på midten av muskelmagen på en tredjedel av linjen mellom fibulært hode og medial malleol på paretisk lem. For NMESsham-gruppen vil elektrodesvamper plasseres i samme posisjon som den aktive NMES-tilstanden; strømintensiteten vil imidlertid gradvis reduseres etter noen sekunder til 0. Derfor vil deltakeren oppleve en strømgjennomgang på muskelen i begynnelsen, men ikke motta strøm i resten av stimuleringsperioden. Deltakerne vil bli informert om at stimuleringen under det sensoriske nivået.

Vurderingene før og etter trening vil bli gjennomført innen 3 dager før og etter treningsøktene. Vurderingsdata vil bli innhentet av en annen fysioterapeut som blind for gruppeoppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Buraidah, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Fahad Specialist hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sattam Almutairi
          • Telefonnummer: 0505102644

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiparese på grunn av hjerneslag; minst 6 måneder siden hjerneslag
  • Selvstendig ambulerende evne med eller uten hjelpemiddel minst 10 meter
  • Spastisitet på ankel dorsiflexors ≥ 2 på Modified Ashworth Scale (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Funksjonell ambulasjon ≥ 3 på funksjonelle ambulasjonskategorier (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Ekskluderingskriterier:

  • Hudintegritetsproblemer på kontaktflaten til NMES
  • Betydelige kognitive svekkelser (ikke i stand til å følge 3-trinns kommandoer),
  • Andre alvorlige medisinske tilstander
  • Anamnese med annen nevrologisk eller ortopedisk lidelse som påvirker gangfunksjonen
  • Mer enn ett tidligere slag
  • Kontraindikasjoner for NMES, for eksempel pacemaker eller svulst
  • Injisert med enhver medisin som reduserer spastisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv nevromuskulær elektrisk stimulering
Denne gruppen vil motta aktivt NMES levert den elektriske strømmen gjennom elektroder satt inn i saltvannsvåte svamper.
Enhet: Aktiv elektrisk stimulering
Intensiteten av stimuleringen vil bli satt innenfor emnets toleransenivå. Amplituden ble justert for å produsere muskelkontraksjon uten å påvirke pasientens komfort. Katodeelektroden vil bli plassert over den vanlige peronealnerven når den passerer over hodet på fibulaen, og anoden vil plasseres på midten av muskelmagen på en tredjedel av linjen mellom fibulært hode og medial malleol på paretisk lem.
Andre navn:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Sham nevromuskulær elektrisk stimulering
Denne gruppen vil motta falske NMES
Enhet: Sham elektrisk stimulering
For falsk gruppe vil strømintensiteten gradvis reduseres etter noen sekunder til 0. Derfor vil deltakeren oppleve en strømgjennomgang på muskelen i begynnelsen, men ikke motta strøm resten av stimuleringsperioden. Deltakerne vil bli informert om at stimuleringen under det sensoriske nivået.
Andre navn:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline spastisk plantarflexor muskeltonus i berørt ben ved 4 uker.
Den spastiske plantarfleksormuskulaturen vil bli målt på berørt ben ved å bruke MAS. Spastisitet vil bli gradert i henhold til MAS som er en 6-punkts vurderingsskala med skårer fra 0 (Ingen økning i muskeltonus) til 4 (Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon) for ankel dorsalflexor (Charalambous, 2014). Deltakerne vil bli plassert i ryggleie. For å teste ankel plantarflexor musklers spastisitet, fra maksimal ankel plantarflexor posisjon, passivt flytte ankelen til maksimal dorsalflexion posisjon over ett sekund. Testen vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen.
Endring fra baseline spastisk plantarflexor muskeltonus i berørt ben ved 4 uker.
Aktivt og passivt bevegelsesområde ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline av aktivt og passivt bevegelsesområde i affisert ankelledd ved 4 uker.
Evalueringstestene besto av passiv og aktiv ankelledd ROM. Målingen vil være i grader ved hjelp av et håndholdt goniometer. Goniometri ble utført med forsøkspersonen i ryggleie med utstrakte knær, og målingen ble gjort i nøytral posisjon mellom dorsalfleksjon og plantarfleksjon. Aksen til goniometeret vil bli plassert 2 cm under den mediale malleolus, og dens bevegelige akse vil bli plassert langs det første metatarsalbenet. Den passive ROM ble bestemt som området som eksperimentatoren var i stand til å bevege forsøkspersonens ankel med utgangspunkt i maksimal plantarfleksjon, til maksimal dorsalfleksjon inntil motstand ble følt. På samme måte ble den aktive ROM målt ved å be deltakerne om å bevege ledd maksimalt. Testen vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli beregnet og resultatet blir dorsalfleksjon ROM.
Endring fra baseline av aktivt og passivt bevegelsesområde i affisert ankelledd ved 4 uker.
Manuell muskeltest for ankeldorsifleksorer ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ankel dorsalflexorer i berørt ben ved 4 uker.
Ankeldorsalfleksjon er et viktig kinematisk aspekt av sving- og innledende stillingsfasen av gangsyklusen. I klinisk praksis blir muskelstyrke oftest evaluert ved hjelp av manuell muskelstyrketesting ved bruk av Medical Research Council (MRC) karakter. Ankel dorsiflexor styrke vil bli gradert i henhold til MMT; gradert fra 0 (ingen sammentrekning i det hele tatt) til 5 (fullt bevegelsesområde mot kraft og samme kraft som på motsatt side) for ankel dorsalflexor. Testen vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen.
Endring fra baseline ankel dorsalflexorer i berørt ben ved 4 uker.
10-meters gangtest (10MWT) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ganghastighet ved 4 uker.
10MWT vurderer selvvalgt foretrukket ganghastighet over en kort varighet med eller uten hjelpemiddel. Deltakeren vil bli bedt om å gå totalt 10 meter der det brukes en akselerasjonssone for at deltakerne skal akselerere 2 meter før de går inn på 6-metersdistansen og 2 meter for å bremse etterpå. Hastighet beregnes kun for 6m avstand mellom endesonene. 10MWT er mye brukt i klinisk praksis og i forskning for personer med hjerneslag og har vist seg å ha en utmerket test-retest reliabilitet (ICC > 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) er rapportert som 0,14 m/s for vesentlig meningsfull endring (Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006). Testen vil bli utført tre ganger, og de oppnådde hastighetene vil bli gjennomsnittet. Testen vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen.
Endring fra baseline ganghastighet ved 4 uker.
Timed Up and Go ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline mobilitet ved 4 uker.
Timed Up-and-Go (TUG) test vil bli brukt til å måle gangtiden. TUG vurderer funksjonell mobilitet ved å vurdere et individs evne til å stå opp, gå 3 meter i et behagelig tempo, snu 180 grader, gå 3 meter og sette seg ned (Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000). TUG-testen har vist den utmerkede reliabiliteten og validiteten i slagpopulasjonen og den minimale påvisbare endringen (MDC) er 2,9 sekunder (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005). To praksisforsøk av TUG vil få lov til å gjøre deltakeren kjent med oppgaven. TUG er en gyldig metode for screening av funksjonell mobilitet og risiko for fall hos eldre som bor i lokalsamfunnet (Shumway-Cook et al., 2000).
Endring fra baseline mobilitet ved 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall Efficacy Scale International (FES-I) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 4 uker.
Risiko for fall vil bli målt ved hjelp av Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). Det er en selvrapportert 16-elementer som måler frykt for å falle hos eldre voksne og personer med kroniske lidelser. Hvert element involverer en aktivitet som skal scores av deltakeren ved å bruke en 4-punkts Likert-skala avhengig av hvor bekymret for å falle hvis de gjorde denne aktiviteten uavhengig av faktisk ytelse. Skårene varierer fra 16 til 64, med høyere skår indikerer høy risiko for fall. Denne skalaen er oversatt og validert til arabisk (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Endring fra baseline balanse ved 4 uker.
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 4 uker.
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som måler nivåene av fysisk aktivitet hos voksne eldre enn 50 år. Svaret på hvert element er ja eller nei. Instruksjonene for å fylle ut spørreskjemaet gir en kort beskrivelse av tre nivåer av fysisk aktivitet (lett, moderat og kraftig) med grafiske og tekstlige avbildninger av typene aktiviteter som faller inn i hver kategori. Den totale poengsummen for de første syv punktene er fra 1 til 7 poeng, med respondentens poengsum kategorisert i ett av fem nivåer av fysisk aktivitet: 1 = stillesittende, 2 = underaktiv, 3 = vanlig underaktiv (lette aktiviteter), 4 = vanlig underaktiv , og 5 = vanlig aktiv. Svar på styrketrenings- og fleksibilitetselementene skåres separat, med styrketrening = 1, fleksibilitet = 2, eller begge = 3 (Topolski et al., 2006). Dette tiltaket er tverrkulturelt tilpasset og validert til arabisk språk (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 4 uker.
Pasienthelsespørreskjema-9 ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 4 uker.
det er et godt instrument for å evaluere depresjonssymptomer blant ulike populasjoner. Den har 9 elementer, og hvert element bruker en Likert-skala med 4 alternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En totalscore på 27 indikerer alvorlig depresjon, og en cut-off score på 10 har blitt brukt for å diagnostisere moderat depresjon (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003). Tidligere forskning har funnet at dette er et pålitelig og gyldig instrument for ulike populasjoner inkludert personer med hjerneslag (Janneke et al., 2012). Dette instrumentet er oversatt og validert til forskjellige språk, inkludert arabisk (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
Endring fra baseline depresjon ved 4 uker.
Fatigue Severity Scale (FSS) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 4 uker.
Det er et selvrapportert spørreskjema som består av 9 utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tretthet forstyrrer visse aktiviteter. Elementene er scoret fra 1 til 7 med 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Den høyere skåren indikerer større tretthetsgrad (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). Gjennomsnittlig poengsum for de 9 elementene vil bli brukt til statistisk analyse. FSS har vist seg å ha høy intern konsistens, god test-retest reliabilitet og god samtidig validitet i flere populasjoner (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Denne skalaen er oversatt og validert til arabisk (Al-Sobayel et al., 2016).
Endring fra baseline fatigue ved 4 uker.
Livskvalitet (Short Form 36) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 4 uker.
Det er en undersøkelse som evaluerer livskvalitet i klinisk praksis og forskningsformål. Den har 8 dimensjonale underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generell mental helse og helseovergang. Short form-36 er oversatt og validert til arabisk (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Endring fra baseline livskvalitet ved 4 uker.
Seks minutters gangtest ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline utholdenhet ved 4 uker.
Den vurderer avstanden gått over 6 minutter som en test av aerob kapasitet og utholdenhet. I denne testen kan pasienten ha stående hvile så mange de vil, men timeren skal fortsette å registrere og antall hviler tatt og den totale hviletiden. Pasienten kan også bruke alle hjelpemidler, men må dokumenteres. Kun minimumsmengde bistand aksepteres dersom pasientens behov og nivået på bistanden skal dokumenteres. Undersøkeren bør gå bak pasienten minst et halvt trinn når pasienten administrerer testen. Det amerikanske thoraxsamfunnets retningslinjer anbefaler bruk av en 30 meter med lengden på korridoren markert hver 3. meter. Snupunkter skal merkes med en kjegle. Deltakerne vil bli bedt om å spise et lett måltid og ha på seg komfortable klær og sko. Deltakerne vil bli informert hvert minutt som har gått. Hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning vil bli tatt før og ved slutten av testen. 6MWT blir det
Endring fra baseline utholdenhet ved 4 uker.
Barthel-indeksen (BI) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Endring fra baseline aktiviteter i dagliglivet ved 4 uker.
Den inneholder 10 vanlige daglige aktiviteter (ADL) for å vurdere funksjonshemming (Wade, 1992). Det inkluderer: fôring, stell, bading, påkledning, tarm- og blærepleie, toalettbruk, ambulering, forflytninger og trappegang. Skalaen gir en total poengsum på 100. Jo høyere poengsum, desto større grad av funksjonell uavhengighet. De minimale klinisk viktige forskjellene (MCID) er 1,85 i hjerneslagpopulasjonen (Hsieh et al., 2007). BI har vist et nyttig instrument med høy inter-rater-pålitelighet, intern konsistens, konvergent og prediktiv validitet og adekvat respons hos slagpasienter (Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001). Hver pasients ADL-ytelse vil først og fremst bli vurdert ved å intervjue pasientene, deres primære omsorgsperson eller deres sykepleier. Observasjon av ytelse vil bli brukt om nødvendig.
Endring fra baseline aktiviteter i dagliglivet ved 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qassim University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på Aktiv elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere