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Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf Personen mit chronischem Schlaganfall bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

11. September 2022 aktualisiert von: Sattam Almutairi, Qassim University

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die Gehfähigkeit und Lebensqualität bei Personen mit chronischem Schlaganfall

Ein Schlaganfall ist häufig mit einer erhöhten Spastik verbunden, die die Funktion des Patienten und ein erhöhtes Sturzrisiko beeinträchtigt. Interventionelle Ansätze wurden verwendet, um die Spastik zu verringern, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen. Begrenzte Forschung hat jedoch nicht-pharmakologische Interventionen wie die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) auf Spastik und Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Schlaganfall untersucht. Der Hauptzweck dieser Studie besteht also darin, ein Protokoll für eine randomisierte klinische Studie zu erstellen, um die Anwendung von NMES auf Spastik, Muskelkraft, körperliche Funktionen und selbstberichtete Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit chronischem Schlaganfall in Saudi-Arabien zu untersuchen.

Diese randomisierte klinische Studie wird sowohl für Teilnehmer als auch für Gutachter doppelt verblindet sein, um 40 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall entweder in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe mit Schamgefühl aufzunehmen. Die Intervention wird für beide Gruppen 3 Mal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt. Zu den Ergebnissen gehören Wadenmuskelspastik, prätibiale Muskelkraft, Bewegungsumfang des Knöchels, Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht, funktionelle Mobilität, Gehausdauer und selbstberichtete Gesundheitsmaße wie Lebensqualität, körperliche Aktivität, Müdigkeit und Sturzrisiko. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Mittelwerte der Änderungsbewertung für Ergebnismaße zu untersuchen. Die Verwendung von 4 Wochen NMES liefert Informationen über seine Wirkung bei der Verbesserung von Spastik, körperlichen Funktionen und anderen selbstberichteten Gesundheitsergebnissen bei Menschen mit chronischem Schlaganfall im Vergleich zu Kontroll-Scham-NMES.

Wir gehen davon aus, dass diese elektrische Stimulation die Spastik der Beinmuskulatur reduziert und die Muskelkraft verbessert. Daher wird diese Studie Personen mit chronischem Schlaganfall helfen, die Gehfunktion, das Gleichgewicht und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung der Intervention:

Generierung der Zuordnungssequenz: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem EG oder einem NMESsham zugeordnet. Der Randomisierungsprozess wird von einem unabhängigen Forschungsassistenten generiert, der nicht an der Behandlung oder Datenerfassung über die Online-Randomisierungswebsite (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) beteiligt ist.

Verschleierung der Zuteilung: Alle randomisierten Zuteilungen von Teilnehmern werden für jeden Teilnehmer in einen versiegelten Umschlag gelegt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bereitet Umschläge vor und hält Informationen von Gutachtern und Teilnehmern zurück. Nach Abschluss der Baseline-Erhebung informiert ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den nicht an der Studie beteiligten Trainingstherapeuten über die Patientenzuteilung.

Verblindung: In dieser doppelblinden Studie werden die Gutachter und Patienten bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet. Assessoren wird die Teilnahme an Interventionssitzungen für beide Gruppen untersagt, und die Zuteilung der Teilnehmer wird in Zeitplänen verwaltet, um den Kontakt zwischen den Teilnehmern beider Gruppen zu minimieren.

Nach der Einwilligungserklärung füllen die Teilnehmer ein Aufnahmeformular oder demografische Daten (Alter, Geschlecht, Beruf), frühere Krankengeschichte, frühere chirurgische Vorgeschichte und Aktivitätsniveau aus. Zusätzlich werden sie auf Einschluss-/Ausschlusskriterien geprüft. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden hinsichtlich der Hauptergebnisse vor und nach der Intervention bewertet. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert.

Alle Teilnehmer erhalten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm (CRP) einschließlich Aufwärmen, Kräftigung, Dehnungsübungen, Gangtraining für 45 Minuten pro Tag, dreimal pro Woche für vier Wochen. Zusätzlich erhält EG 30 Minuten aktives NMES und die Kontrollgruppe 30 Minuten NMESSham. Das NMES lieferte den elektrischen Strom durch Elektroden, die in mit Salzlösung getränkte Schwämme eingeführt wurden. Die Intensität der Stimulation wird innerhalb der Toleranzgrenze des Patienten eingestellt. Die Amplitude wurde angepasst, um eine Muskelkontraktion zu erzeugen, ohne den Komfort des Patienten zu beeinträchtigen. Die Kathodenelektrode wird über dem N. peronaeus communis platziert, wenn er über den Kopf des Wadenbeins verläuft, und die Anode wird auf dem mittleren Muskelbauch auf einem Drittel der Linie zwischen Wadenbeinkopf und Innenknöchel an der paretischen Extremität platziert. Für die NMESsham-Gruppe werden Elektrodenschwämme an der gleichen Position wie die aktive NMES-Bedingung platziert; Die Stromstärke wird jedoch nach einigen Sekunden allmählich auf 0 verringert. Daher erfährt der Teilnehmer zu Beginn einen Stromfluss am Muskel, erhält jedoch für den Rest der Stimulationsperiode keinen Strom. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Stimulation unterhalb der sensorischen Ebene liegt.

Die Pre- und Post-Training Assessments werden innerhalb von 3 Tagen vor und nach den Trainingseinheiten durchgeführt. Die Bewertungsdaten werden von einem anderen Physiotherapeuten erhalten, der für die Gruppenzuweisung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Buraidah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Sattam Almutairi
          • Telefonnummer: 0505102644

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls; mindestens 6 Monate seit Schlaganfall
  • Unabhängige Gehfähigkeit mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter
  • Spastik an Fußheber ≥ 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Funktionelles Gehen ≥ 3 in Kategorien des funktionellen Gehens (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit der Hautintegrität auf der Kontaktfläche von NMES
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen (nicht in der Lage, 3-Stufen-Befehlen zu folgen),
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die Gehfunktion beeinträchtigen
  • Mehr als ein vorheriger Schlaganfall
  • Kontraindikationen für NMES, wie Herzschrittmacher oder Tumor
  • Injiziert mit einem Medikament, das die Spastik reduziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive neuromuskuläre elektrische Stimulation
Diese Gruppe erhält aktives NMES, das elektrischen Strom über Elektroden liefert, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme eingeführt werden.
Gerät: Aktive elektrische Stimulation
Die Intensität der Stimulation wird innerhalb der Toleranzgrenze des Patienten eingestellt. Die Amplitude wurde angepasst, um eine Muskelkontraktion zu erzeugen, ohne den Komfort des Patienten zu beeinträchtigen. Die Kathodenelektrode wird über dem N. peronaeus communis platziert, wenn er über den Kopf des Wadenbeins verläuft, und die Anode wird auf dem mittleren Muskelbauch auf einem Drittel der Linie zwischen Wadenbeinkopf und Innenknöchel an der paretischen Extremität platziert.
Andere Namen:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Neuromuskuläre elektrische Scheinstimulation
Diese Gruppe erhält Schein-NMES
Gerät: Schein-Elektrostimulation
Bei der Scheingruppe wird die Stromstärke nach einigen Sekunden allmählich auf 0 verringert. Daher erfährt der Teilnehmer zu Beginn einen Stromfluss am Muskel, erhält jedoch für den Rest der Stimulationsperiode keinen Strom. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Stimulation unterhalb der sensorischen Ebene liegt.
Andere Namen:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des spastischen Plantarflexormuskeltonus im betroffenen Bein nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Der spastische Plantarflexor-Muskeltonus wird am betroffenen Bein mit MAS gemessen. Spastik wird gemäß MAS bewertet, einer 6-Punkte-Bewertungsskala mit Werten von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung) für den Dorsiflexor des Sprunggelenks (Charalambous, 2014). Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht. Um die Spastik der Plantarflexormuskeln des Knöchels zu testen, bewegen Sie den Knöchel von der maximalen Plantarflexorposition des Knöchels über eine Sekunde passiv in die maximale Dorsalflexionsposition. Der Test wird zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt.
Änderung des spastischen Plantarflexormuskeltonus im betroffenen Bein nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Aktiver und passiver Bewegungsumfang zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs im betroffenen Sprunggelenk nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Bewertungstests bestanden aus passiver und aktiver ROM des Sprunggelenks. Die Messung erfolgt in Grad unter Verwendung eines tragbaren Goniometers. Die Goniometrie wurde bei der Testperson in Rückenlage mit gestreckten Knien durchgeführt, und die Messung wurde in der neutralen Position zwischen Dorsalflexion und Plantarflexion durchgeführt. Die Achse des Goniometers wird 2 cm unterhalb des Innenknöchels platziert, und seine Bewegungsachse wird entlang des ersten Mittelfußknochens platziert. Die passive ROM wurde als der Bereich bestimmt, in dem der Experimentator den Knöchel des Probanden beginnend in maximaler Plantarflexion bis zu maximaler Dorsalflexion bewegen konnte, bis irgendein Widerstand zu spüren war. In ähnlicher Weise wurde der aktive ROM gemessen, indem die Teilnehmer aufgefordert wurden, die Gelenke maximal zu bewegen. Der Test wird zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt. Der Durchschnitt von drei Messungen wird berechnet und das Ergebnis ist der Dorsalflexions-ROM.
Veränderung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs im betroffenen Sprunggelenk nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Manueller Muskeltest für Fußheber im Fußgelenk zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Fußheber im betroffenen Bein gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Die Dorsalflexion des Sprunggelenks ist ein wichtiger kinematischer Aspekt der Schwung- und anfänglichen Standphase des Gangzyklus. In der klinischen Praxis wird die Muskelkraft am häufigsten durch manuelle Muskelkrafttests mit dem Grad des Medical Research Council (MRC) bewertet. Die Fußheberstärke des Sprunggelenks wird gemäß der MMT bewertet; abgestuft von 0 (überhaupt keine Kontraktion) bis 5 (voller Bewegungsumfang gegen Kraft und die gleiche Kraft wie auf der Gegenseite) für Fußheber. Der Test wird zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt.
Veränderung der Fußheber im betroffenen Bein gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
10-Meter-Gehtest (10 MWT) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 4 Wochen.
Der 10MWT bewertet die selbst gewählte bevorzugte Gehgeschwindigkeit über einen kurzen Zeitraum mit oder ohne Hilfsmittel. Der Teilnehmer wird gebeten, insgesamt 10 Meter zu gehen, wobei eine Beschleunigungszone verwendet wird, damit die Teilnehmer 2 Meter beschleunigen, bevor sie die 6-Meter-Distanz betreten, und 2 Meter, um danach zu verlangsamen. Die Geschwindigkeit wird nur für die 6 m Entfernung zwischen den Endzonen berechnet. Der 10MWT wird in der klinischen Praxis und in der Forschung für Menschen mit Schlaganfall häufig verwendet und hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC > 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) wird mit 0,14 m/s für eine wesentliche bedeutsame Änderung angegeben (Perera, Mody, Woodman & Studenski, 2006). Der Test wird dreimal durchgeführt und die resultierenden Geschwindigkeiten werden gemittelt. Der Test wird zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt.
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 4 Wochen.
Timed Up and Go zu Beginn und 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Basismobilität nach 4 Wochen.
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) wird verwendet, um die Gehzeit zu messen. Der TUG bewertet die funktionelle Mobilität, indem er die Fähigkeit einer Person bewertet, aufzustehen, 3 Meter in einem angenehmen Tempo zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, 3 Meter zu gehen und sich hinzusetzen (Shumway-Cook, Brauer & Woollacott, 2000). Der TUG-Test hat sich in der Schlaganfallpopulation als hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit erwiesen, und die minimale nachweisbare Änderung (MDC) beträgt 2,9 Sekunden (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten & Lexell, 2005). Zwei Übungsversuche des TUG sind erlaubt, um den Teilnehmer mit der Aufgabe vertraut zu machen. TUG ist eine gültige Methode zum Screening der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen (Shumway-Cook et al., 2000).
Änderung der Basismobilität nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fall Efficacy Scale International (FES-I) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangssaldo nach 4 Wochen.
Das Sturzrisiko wird anhand der Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005) gemessen. Es handelt sich um eine Selbstauskunft mit 16 Items zur Messung der Angst vor Stürzen bei älteren Erwachsenen und Menschen mit chronischen Erkrankungen. Jedes Element beinhaltet eine Aktivität, die vom Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, je nachdem, wie besorgt er ist, zu stürzen, wenn er diese Aktivität unabhängig von der tatsächlichen Leistung durchführt. Die Werte reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte ein hohes Sturzrisiko anzeigen. Diese Skala wurde in die arabische Sprache übersetzt und validiert (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Veränderung vom Ausgangssaldo nach 4 Wochen.
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Wochen.
Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität von Erwachsenen über 50 Jahren misst. Die Antwort auf jedes Item ist ja oder nein. Die Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens enthalten eine kurze Beschreibung der drei Stufen körperlicher Aktivität (leicht, mäßig und kräftig) mit grafischen und textlichen Darstellungen der Arten von Aktivitäten, die in jede Kategorie fallen. Die Gesamtpunktzahl der ersten sieben Punkte beträgt 1 bis 7 Punkte, wobei die Punktzahl des Befragten in eine von fünf Stufen der körperlichen Aktivität eingeteilt wird: 1 = sitzend, 2 = unteraktiv, 3 = regelmäßig unteraktiv (leichte Aktivitäten), 4 = regelmäßig unteraktiv , und 5 = regulär aktiv. Die Antworten auf die Items Krafttraining und Beweglichkeit werden separat bewertet, wobei Krafttraining = 1, Beweglichkeit = 2 oder beide = 3 (Topolski et al., 2006). Diese Maßnahme wurde interkulturell angepasst und für die arabische Sprache validiert (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Wochen.
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 4 Wochen.
Es ist ein gutes Instrument, um Depressionssymptome bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Es hat 9 Items und jedes Item verwendet eine Likert-Skala mit 4 Optionen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Ein Gesamtwert von 27 weist auf eine schwere Depression hin, und ein Grenzwert von 10 wurde verwendet, um eine mittelschwere Depression zu diagnostizieren (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2003). Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass dies ein zuverlässiges und gültiges Instrument für verschiedene Bevölkerungsgruppen ist, einschließlich Menschen mit Schlaganfall (Janneke et al., 2012). Dieses Instrument wurde in verschiedene Sprachen übersetzt und validiert, einschließlich Arabisch (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 4 Wochen.
Fatigue Severity Scale (FSS) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 4 Wochen.
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der aus 9 Aussagen besteht, die die Schwere der Ermüdung des Patienten bewerten, die bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt. Die Items werden von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Ermüdungsschwere hin (Krupp, LaRocca, Muir-Nash & Steinberg, 1989). Der Mittelwert der 9 Items wird für die statistische Analyse verwendet. Es wurde gezeigt, dass der FSS eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute gleichzeitige Gültigkeit in mehreren Populationen aufweist (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Diese Skala wurde in die arabische Sprache übersetzt und validiert (Al-Sobayel et al., 2016).
Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 4 Wochen.
Lebensqualität (Kurzform 36) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Wochen.
Es ist eine Umfrage, die die Lebensqualität in der klinischen Praxis und zu Forschungszwecken bewertet. Es hat 8 dimensionale Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang. Kurzform-36 wurde in die arabische Sprache übersetzt und validiert (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Wochen.
Sechs-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn und 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsausdauer nach 4 Wochen.
Er bewertet die zurückgelegte Strecke über 6 Minuten als Test der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Bei diesem Test kann der Patient so viele Pausen im Stehen machen, wie er möchte, aber der Timer sollte die Aufzeichnung fortsetzen und die Anzahl der Pausen sowie die Gesamtruhezeit aufzeichnen. Außerdem kann der Patient jedes Hilfsmittel verwenden, muss aber dokumentiert werden. Nur ein Mindestmaß an Hilfe wird akzeptiert, wenn der Patient dies benötigt und das Ausmaß der Hilfe dokumentiert werden soll. Der Untersucher sollte mindestens einen halben Schritt hinter dem Patienten gehen, wenn der Patient den Test durchführt. Die Richtlinien der American Thoracic Society empfehlen die Verwendung von 30 Metern, wobei die Länge des Korridors alle 3 Meter markiert ist. Wendepunkte sind durch einen Kegel zu markieren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen und bequeme Kleidung und Schuhe zu tragen. Die Teilnehmer werden jede verstrichene Minute informiert. Vor und am Ende des Tests werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung gemessen. Das 6MWT wird sein
Änderung der Ausgangsausdauer nach 4 Wochen.
Der Barthel-Index (BI) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basisaktivitäten des täglichen Lebens nach 4 Wochen.
Es enthält 10 gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zur Beurteilung der Behinderung (Wade, 1992). Es umfasst: Füttern, Pflegen, Baden, Ankleiden, Darm- und Blasenpflege, Toilettenbenutzung, Gehen, Transfers und Treppensteigen. Die Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der funktionalen Selbständigkeit. Die minimalen klinisch relevanten Unterschiede (MCID) betragen 1,85 in der Schlaganfallpopulation (Hsieh et al., 2007). Der BI hat sich als nützliches Instrument mit hoher Interrater-Zuverlässigkeit, interner Konsistenz, konvergenter und prädiktiver Validität und angemessener Reaktionsfähigkeit bei Schlaganfallpatienten erwiesen (Hsueh, Lee & Hsieh, 2001). Die ADL-Leistung jedes Patienten wird in erster Linie durch Befragung des Patienten, seiner primären Bezugsperson oder seiner Krankenschwester bewertet. Gegebenenfalls wird eine Leistungsbeobachtung durchgeführt.
Veränderung gegenüber den Basisaktivitäten des täglichen Lebens nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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