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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare su individui con ictus cronico in pazienti con ictus cronico

11 settembre 2022 aggiornato da: Sattam Almutairi, Qassim University

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla capacità di deambulazione e sulla qualità della vita negli individui con ictus cronico

L'ictus è comunemente associato ad un aumento della spasticità che influisce sulla funzione dei pazienti e ad un aumento del rischio di caduta. Sono stati utilizzati approcci interventistici per ridurre la spasticità, inclusi interventi farmacologici e non farmacologici. Tuttavia, la ricerca limitata ha esaminato gli interventi non farmacologici come la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sulla spasticità e gli esiti di salute nelle persone con ictus. Quindi, lo scopo principale di questo studio è stabilire un protocollo per uno studio clinico randomizzato per esaminare l'uso di NMES su spasticità, forza muscolare, funzioni fisiche e risultati di salute auto-riportati nelle persone con ictus cronico in Arabia Saudita.

Questo studio clinico randomizzato sarà in doppio cieco sia per i partecipanti che per i valutatori per arruolare 40 partecipanti con ictus cronico al gruppo interventistico o al gruppo di controllo della vergogna. L'intervento sarà 3 volte a settimana per 4 settimane per entrambi i gruppi. I risultati includeranno la spasticità muscolare del polpaccio, la forza muscolare pretibiale, la gamma di movimento della caviglia, la velocità dell'andatura, l'equilibrio, la mobilità funzionale, la resistenza alla deambulazione e le misure di salute auto-riferite come la qualità della vita, l'attività fisica, l'affaticamento e il rischio di caduta. Verrà utilizzato un t-test indipendente per esaminare l'effetto dell'intervento sulle medie del punteggio di cambiamento per le misure di esito. L'utilizzo di 4 settimane di NMES fornirà informazioni sul suo effetto nel migliorare la spasticità, le funzioni fisiche e altri esiti di salute auto-riportati nelle persone con ictus cronico rispetto al controllo della vergogna NMES.

Partiamo dal presupposto che questa stimolazione elettrica ridurrà la spasticità muscolare delle gambe e migliorerà la forza muscolare. Pertanto, questo studio aiuterà le persone con ictus cronico a migliorare la funzione della deambulazione, l'equilibrio e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione dell'intervento:

Generazione della sequenza di allocazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un EG oa un NMESsham. Il processo di randomizzazione sarà generato da un assistente di ricerca indipendente che non è coinvolto nel trattamento o nella raccolta dei dati utilizzando il sito web di randomizzazione online (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Occultamento dell'assegnazione: tutte le assegnazioni casuali dei partecipanti verranno inserite in una busta sigillata per ciascun partecipante. Un assistente di ricerca preparerà le buste e tratterrà le informazioni dai valutatori e dai partecipanti. Dopo aver completato la valutazione di base, un assistente di ricerca informerà il terapista della formazione che non è coinvolto nello studio sull'assegnazione dei pazienti.

Blinding: in questo studio in doppio cieco, i valutatori e i pazienti saranno accecati dall'assegnazione dei gruppi. Ai valutatori sarà vietato partecipare alle sessioni interventistiche per entrambi i gruppi e l'assegnazione dei partecipanti sarà gestita in orari per ridurre al minimo i contatti tra i partecipanti in entrambi i gruppi.

Dopo il consenso informato, i partecipanti compileranno un modulo di assunzione o dati demografici (età, sesso, occupazione), storia medica passata, storia chirurgica passata e livello di attività. Inoltre, saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno valutati sui principali risultati prima e dopo l'intervento. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi.

Tutti i partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale (CRP) che include riscaldamento, rafforzamento, esercizio di stretching, allenamento dell'andatura per 45 minuti al giorno per tre volte a settimana per quattro settimane. Inoltre, EG riceverà 30 minuti di NMES attivo e il gruppo di controllo riceverà 30 minuti di NMESSham. L'NMES erogava la corrente elettrica attraverso elettrodi inseriti in spugne imbevute di soluzione salina. L'intensità della stimolazione sarà impostata entro il livello di tolleranza del soggetto. L'ampiezza è stata regolata per produrre la contrazione muscolare senza compromettere il comfort del paziente. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra il nervo peroneo comune mentre passa sopra la testa del perone e l'anodo verrà posizionato sul ventre medio del muscolo su un terzo della linea tra la testa del perone e il malleolo mediale sull'arto paretico. Per il gruppo NMESsham, le spugne degli elettrodi saranno posizionate nella stessa posizione della condizione NMES attiva; tuttavia, l'intensità della corrente diminuirà gradualmente dopo pochi secondi fino a 0. Pertanto, il partecipante sperimenterà un passaggio di corrente sul muscolo all'inizio ma non riceverà corrente per il resto del periodo di stimolazione. I partecipanti saranno informati che la stimolazione al di sotto del livello sensoriale.

Le valutazioni pre e post formazione saranno completate entro 3 giorni prima e dopo le sessioni di formazione. I dati di valutazione saranno ottenuti da un altro fisioterapista che non vede l'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Buraidah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Contatto:
          • Sattam Almutairi
          • Numero di telefono: 0505102644

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi dovuta a ictus; almeno 6 mesi dall'ictus
  • Capacità di deambulazione indipendente con o senza dispositivo di assistenza di almeno 10 metri
  • Spasticità sui dorsiflessori della caviglia ≥ 2 sulla scala Ashworth modificata (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Deambulazione funzionale ≥ 3 nelle categorie di deambulazione funzionale (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner e Pohl, 2007)

Criteri di esclusione:

  • Problemi di integrità della pelle sulla superficie di contatto di NMES
  • Compromissione cognitiva significativa (incapacità di seguire i comandi in 3 passaggi),
  • Altre gravi condizioni mediche
  • Storia di altri disturbi neurologici o ortopedici che influenzano la funzione di deambulazione
  • Più di un colpo precedente
  • Controindicazioni a NMES, come un pacemaker o un tumore
  • Iniettato con qualsiasi medicinale che riduca la spasticità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione elettrica neuromuscolare attiva
Questo gruppo riceverà NMES attivo erogato la corrente elettrica attraverso elettrodi inseriti in spugne imbevute di soluzione salina.
Dispositivo: Stimolazione elettrica attiva
L'intensità della stimolazione sarà impostata entro il livello di tolleranza del soggetto. L'ampiezza è stata regolata per produrre la contrazione muscolare senza compromettere il comfort del paziente. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra il nervo peroneo comune mentre passa sopra la testa del perone e l'anodo verrà posizionato sul ventre medio del muscolo su un terzo della linea tra la testa del perone e il malleolo mediale sull'arto paretico.
Altri nomi:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia
Questo gruppo riceverà un falso NMES
Dispositivo: Stimolazione elettrica fittizia
Per il gruppo fittizio, l'intensità della corrente diminuirà gradualmente dopo pochi secondi fino a 0. Pertanto, il partecipante sperimenterà un passaggio di corrente sul muscolo all'inizio ma non riceverà corrente per il resto del periodo di stimolazione. I partecipanti saranno informati che la stimolazione al di sotto del livello sensoriale.
Altri nomi:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica del tono dei muscoli flessori plantari spastici rispetto al basale nella gamba interessata a 4 settimane.
Il tono spastico dei muscoli flessori plantari sarà misurato sulla gamba colpita mediante MAS. La spasticità sarà classificata in base al MAS, che è una scala di valutazione a 6 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione) per il dorsiflessore della caviglia (Charalambous, 2014). I partecipanti saranno posti in posizione supina. Per testare la spasticità dei muscoli flessori plantari della caviglia, dalla posizione di massima flessione plantare della caviglia, spostare passivamente la caviglia alla posizione di massima flessione dorsale per un secondo. Il test verrà eseguito al basale e dopo l'intervento.
Modifica del tono dei muscoli flessori plantari spastici rispetto al basale nella gamba interessata a 4 settimane.
Intervallo di movimento attivo e passivo al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento attivo e passivo nell'articolazione della caviglia interessata a 4 settimane.
I test di valutazione consistevano in ROM passivo e attivo dell'articolazione della caviglia. La misurazione sarà in gradi utilizzando un goniometro palmare. La goniometria è stata eseguita con il soggetto in posizione supina con le ginocchia estese e la misurazione è stata effettuata in posizione neutra tra la flessione dorsale e la flessione plantare. L'asse del goniometro sarà posizionato 2 cm sotto il malleolo mediale e il suo asse mobile sarà posizionato lungo il primo osso metatarsale. Il ROM passivo è stato determinato come l'intervallo in cui lo sperimentatore è stato in grado di muovere la caviglia del soggetto a partire dalla massima flessione plantare, fino alla massima dorsiflessione fino a quando non si è avvertita alcuna resistenza. Allo stesso modo il ROM attivo è stato misurato chiedendo ai partecipanti di muovere le articolazioni al massimo. Il test verrà eseguito al basale e dopo l'intervento. Verrà calcolata la media di tre misurazioni e il risultato sarà il ROM in dorsiflessione.
Variazione rispetto al basale del range di movimento attivo e passivo nell'articolazione della caviglia interessata a 4 settimane.
Test muscolare manuale per i dorsiflessori della caviglia al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica dai dorsiflessori della caviglia al basale nella gamba interessata a 4 settimane.
La dorsiflessione della caviglia è un aspetto cinematico importante dell'oscillazione e della fase di appoggio iniziale del ciclo del passo. Nella pratica clinica, la forza muscolare viene spesso valutata utilizzando il test manuale della forza muscolare utilizzando il grado del Medical Research Council (MRC). La forza dei dorsiflessori della caviglia sarà valutata in base alla MMT; graduato da 0 (nessuna contrazione) a 5 (gamma completa di movimento contro potenza e la stessa forza del lato opposto) per il dorsiflessore della caviglia. Il test verrà eseguito al basale e dopo l'intervento.
Modifica dai dorsiflessori della caviglia al basale nella gamba interessata a 4 settimane.
Test del cammino di 10 metri (10MWT) al basale e 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità di andatura di base a 4 settimane.
Il 10MWT valuta la velocità di camminata preferita autoselezionata per un breve periodo con o senza un dispositivo di assistenza. Al partecipante verrà chiesto di camminare per un totale di 10 metri in cui viene utilizzata una zona di accelerazione per consentire ai partecipanti di accelerare di 2 metri prima di entrare nella distanza di 6 metri e di 2 metri per decelerare successivamente. La velocità è calcolata solo per la distanza di 6 m tra le end zone. Il 10MWT è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per le persone con ictus e ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità test-retest (ICC > 0,95) (Collen, Wade e Bradshaw, 1990). La minima differenza clinicamente importante (MCID) è riportata come 0,14 m/s per un cambiamento significativo sostanziale (Perera, Mody, Woodman e Studenski, 2006). Il test verrà eseguito tre volte e le velocità risultanti ottenute saranno mediate. Il test verrà eseguito al basale e dopo l'intervento.
Variazione dalla velocità di andatura di base a 4 settimane.
Timed Up and Go al basale e 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla mobilità di base a 4 settimane.
Verrà utilizzato il test Timed Up-and-Go (TUG) per misurare il tempo di percorrenza. Il TUG valuta la mobilità funzionale valutando la capacità di un individuo di alzarsi in piedi, camminare per 3 metri a un ritmo confortevole, girare di 180 gradi, camminare per 3 metri e sedersi (Shumway-Cook, Brauer e Woollacott, 2000). Il test TUG ha dimostrato l'eccellente affidabilità e validità nella popolazione colpita e il cambiamento minimo rilevabile (MDC) è di 2,9 secondi (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten e Lexell, 2005). Saranno consentite due prove pratiche del TUG per familiarizzare il partecipante con il compito. Il TUG è un metodo valido per lo screening della mobilità funzionale e del rischio di cadute negli anziani residenti in comunità (Shumway-Cook et al., 2000).
Variazione rispetto alla mobilità di base a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fall Efficacy Scale International (FES-I) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dall'equilibrio basale a 4 settimane.
Il rischio di caduta sarà misurato utilizzando la Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). È un auto-riportato di 16 item che misura la paura di cadere negli anziani e nelle persone con patologie croniche. Ogni elemento prevede un'attività che verrà valutata dal partecipante utilizzando la scala Likert a 4 punti a seconda di quanto si preoccuperà di cadere se avesse svolto questa attività indipendentemente dalle prestazioni effettive. I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti indicano un alto rischio di caduta. Questa scala è stata tradotta e convalidata in lingua araba (Halaweh, Svantesson, Rosberg e Willen, 2016).
Variazione dall'equilibrio basale a 4 settimane.
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) al basale e 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 4 settimane.
Si tratta di un questionario self-report di 9 voci che misura i livelli di attività fisica degli adulti di età superiore ai 50 anni. La risposta a ciascun elemento è sì o no. Le istruzioni per la compilazione del questionario forniscono una breve descrizione di tre livelli di attività fisica (leggera, moderata e vigorosa) con rappresentazioni grafiche e testuali dei tipi di attività che rientrano in ciascuna categoria. Il punteggio totale dei primi sette elementi va da 1 a 7 punti, con il punteggio del rispondente classificato in uno dei cinque livelli di attività fisica: 1 = sedentario, 2 = poco attivo, 3 = poco attivo regolarmente (attività leggere), 4 = poco attivo regolarmente , e 5 = regolarmente attivo. Le risposte all'allenamento della forza e alla flessibilità sono valutate separatamente, con allenamento della forza = 1, flessibilità = 2 o entrambi = 3 (Topolski et al., 2006). Questa misura è stata adattata in modo interculturale e convalidata alla lingua araba (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Variazione dall'attività fisica di base a 4 settimane.
Questionario sulla salute del paziente-9 al basale e 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 4 settimane.
è un buon strumento per valutare i sintomi della depressione tra diverse popolazioni. Ha 9 elementi e ogni elemento utilizza una scala Likert di 4 opzioni che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale di 27 indica una depressione grave e un punteggio di 10 è stato utilizzato per diagnosticare una depressione moderata (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001; Kroenke e Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer e Williams, 2003). Precedenti ricerche hanno scoperto che questo è uno strumento affidabile e valido per diverse popolazioni, comprese le persone con ictus (Janneke et al., 2012). Questo strumento è stato tradotto e convalidato in diverse lingue, incluso l'arabo (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
Variazione dalla depressione basale a 4 settimane.
Fatigue Severity Scale (FSS) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 4 settimane.
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 9 affermazioni che valutano la gravità della fatica del paziente che interferisce con determinate attività. Gli item hanno un punteggio da 1 a 7 con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Il punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica (Krupp, LaRocca, Muir-Nash e Steinberg, 1989). Il punteggio medio dei 9 item verrà utilizzato per l'analisi statistica. L'FSS ha dimostrato di avere un'elevata coerenza interna, una buona affidabilità test-retest e una buona validità concorrente in diverse popolazioni (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Questa scala è stata tradotta e convalidata in lingua araba (Al-Sobayel et al., 2016).
Variazione dall'affaticamento basale a 4 settimane.
Qualità della vita (Short Form 36) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 4 settimane.
Si tratta di un'indagine che valuta la qualità della vita nella pratica clinica e lo scopo della ricerca. Ha 8 sottoscale dimensionali: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali di salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale generale e transizione di salute. Il modulo breve-36 è stato tradotto e convalidato in lingua araba (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 4 settimane.
Six Minute Walk Test al basale e 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla resistenza di base a 4 settimane.
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test di capacità aerobica e resistenza. In questo test, il paziente può riposare in piedi quante volte vuole, ma il timer dovrebbe continuare a registrare e il numero di pause prese dovrebbe essere preso e il tempo totale di riposo. Inoltre, il paziente può utilizzare qualsiasi dispositivo di assistenza ma deve essere documentato. Viene accettata solo una quantità minima di assistenza se il paziente ne ha bisogno e il livello dell'assistenza deve essere documentato. L'esaminatore deve camminare dietro al paziente di almeno mezzo passo quando il paziente esegue il test. Le linee guida della società toracica americana raccomandano l'uso di un 30 metri con la lunghezza del corridoio contrassegnata ogni 3 metri. I punti di inversione devono essere contrassegnati da un cono. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto leggero e di indossare abiti e scarpe comodi. I partecipanti saranno informati ogni minuto trascorso. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno verranno rilevate prima e alla fine del test. Il 6MWT sarà
Variazione dalla resistenza di base a 4 settimane.
L'indice di Barthel (BI) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle attività di base della vita quotidiana a 4 settimane.
Contiene 10 attività comuni della vita quotidiana (ADL) per valutare la disabilità (Wade, 1992). Include: alimentazione, pulizia, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica, uso della toilette, deambulazione, trasferimenti e salire le scale. La scala produce un punteggio totale su 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza funzionale. Le differenze minime clinicamente importanti (MCID) sono 1,85 nella popolazione con ictus (Hsieh et al., 2007). La BI si è dimostrata uno strumento utile con elevata affidabilità inter-valutatore, coerenza interna, validità convergente e predittiva e adeguata reattività nei pazienti con ictus (Hsueh, Lee e Hsieh, 2001). Le prestazioni ADL di ogni paziente saranno valutate principalmente intervistando i pazienti, il loro caregiver primario o il loro infermiere. L'osservazione delle prestazioni sarà applicata se necessario.
Variazione rispetto alle attività di base della vita quotidiana a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus cronico

Prove cliniche su Stimolazione elettrica attiva

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