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慢性脳卒中患者における慢性脳卒中患者に対する神経筋電気刺激の影響

2022年9月11日 更新者：Sattam Almutairi、Qassim University

慢性脳卒中患者の歩行能力と生活の質に対する神経筋電気刺激の影響

脳卒中は一般に、患者の機能に影響を与える痙縮の増加と転倒のリスクの増加に関連しています。 介入的アプローチは、薬理学的および非薬理学的介入を含む痙性を減少させるために使用されてきました。 ただし、限られた研究では、神経筋電気刺激 (NMES) などの非薬理学的介入が、脳卒中患者の痙性および健康転帰に及ぼす影響を調べています。 したがって、この研究の主な目的は、無作為化臨床試験のプロトコルを確立して、NMES を使用して、サウジアラビアの慢性脳卒中患者の痙性、筋力、身体機能、および自己報告による健康転帰を調べることです。

この無作為化臨床試験は、参加者と評価者の両方が二重盲検で行われ、慢性脳卒中の40人の参加者が介入群または対照恥群のいずれかに登録されます。 介入は、両方のグループで週 3 回、4 週間行われます。 結果には、ふくらはぎの筋肉の痙縮、前脛骨筋の強度、足首の可動域、歩行速度、バランス、機能的可動性、歩行持久力、および生活の質、身体活動、疲労、転倒のリスクなどの自己申告による健康指標が含まれます。 独立した t 検定を利用して、アウトカム指標の変化スコア平均に対する介入の効果を調べます。 NMES を 4 週間使用すると、慢性脳卒中患者の痙性、身体機能、およびその他の自己申告による健康転帰を改善する効果についての情報が得られます。

この電気刺激により、脚の筋肉の痙性が減少し、筋力が向上すると考えられます。 したがって、この研究は慢性脳卒中患者の歩行機能、バランス、生活の質を改善するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入の割り当て:

割り当てシーケンスの生成: 参加者は、EG または NMESsham のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化プロセスは、オンライン無作為化 Web サイト (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) を使用して、治療やデータ収集に関与していない独立した研究助手によって生成されます。

割り当ての隠蔽: ランダム化された参加者の割り当てはすべて、参加者ごとに封印された封筒に入れられます。 研究助手が封筒を準備し、評価者と参加者から情報を差し控えます。 ベースライン評価を完了した後、研究アシスタントは、研究に関与していないトレーニングセラピストに患者の割り当てについて通知します。

盲検化: この二重盲検試験では、評価者と患者はグループの割り当てについて盲検化されます。 評価者は、両方のグループの介入セッションへの参加を禁止され、参加者の割り当ては、両方のグループの参加者間の接触を最小限に抑えるためにスケジュールで管理されます。

インフォームド コンセントの後、参加者は、摂取フォームまたは人口統計データ (年齢、性別、職業)、過去の病歴、過去の手術歴、および活動レベルに記入します。 さらに、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 包含/除外基準を満たす参加者は、介入前および介入後の主な結果について評価されます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

すべての参加者は、ウォーミングアップ、強化、ストレッチ運動、歩行訓練を含む従来のリハビリテーションプログラム (CRP) を 1 日 45 分間、週 3 回、4 週間受けます。 さらに、EG には 30 分間のアクティブな NMES が与えられ、対照群には 30 分間の NMESSham が与えられます。 NMES は、生理食塩水に浸したスポンジに挿入された電極を介して電流を配信しました。 刺激の強さは被験者の許容範囲内に設定されます。 振幅は、患者の快適さに影響を与えずに筋収縮を生み出すように調整されました。 カソード電極は、腓骨頭の上を通過するときに総腓骨神経の上に配置され、アノードは、腓骨頭と麻痺肢の内果の間の線の 3 分の 1 にある中腹に配置されます。 NMESsham グループの場合、電極スポンジは、アクティブな NMES 条件と同じ位置に配置されます。ただし、現在の強度は数秒後に 0 に徐々に減少します。したがって、参加者は最初に筋肉に電流が流れますが、残りの刺激期間は電流を受けません。 参加者は、刺激が感覚レベル以下であることを知らされます。

トレーニング前後の評価は、トレーニング セッションの前後 3 日以内に完了します。 評価データは、グループの割り当てを知らない別の理学療法士によって取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sattam Almutairi, Ph.D
  • 電話番号：966505102644
  • メール：A.Sattam@qu.edu.sa

研究場所

  • サウジアラビア
      • Buraidah、サウジアラビア
        • 募集
        • King Fahad Specialist hospital
        • コンタクト：
          • Sattam Almutairi
          • 電話番号：0505102644

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺;脳卒中から少なくとも6ヶ月
  • 補助具の有無にかかわらず、少なくとも10メートルの独立した歩行能力
  • 足関節背屈筋の痙性 修正アッシュワーススケール（MAS）で2以上（Charalambous、2014）
  • 機能的歩行カテゴリで機能的歩行≧3 (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

除外基準:

  • NMES の接触面における皮膚の完全性の問題
  • 重度の認知障害（3段階の指示に従うことができない）、
  • その他の深刻な病状
  • -歩行機能に影響を与える他の神経学的または整形外科的障害の病歴
  • 2 回以上の前のストローク
  • ペースメーカーや腫瘍などのNMESの禁忌
  • 痙性を軽減する薬を注射する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ神経筋電気刺激
このグループは、生理食塩水に浸したスポンジに挿入された電極を介して電流を配信アクティブ NMES を受け取ります。
デバイス：アクティブな電気刺激
刺激の強さは被験者の許容範囲内に設定されます。 振幅は、患者の快適さに影響を与えずに筋収縮を生み出すように調整されました。 カソード電極は、腓骨頭の上を通過するときに総腓骨神経の上に配置され、アノードは、腓骨頭と麻痺肢の内果の間の線の 3 分の 1 にある中腹に配置されます。
他の名前：
  • ジムナユニフィNV / コンビ400
SHAM_COMPARATOR：偽神経筋電気刺激
このグループは偽の NMES を受け取ります
デバイス：偽の電気刺激
シャム グループの場合、電流強度は数秒後に 0 に徐々に減少します。したがって、参加者は最初に筋肉に電流が流れますが、残りの刺激期間は電流を受けません。 参加者は、刺激が感覚レベル以下であることを知らされます。
他の名前：
  • ジムナユニフィNV / コンビ400

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 4 週間での修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：4 週間での影響を受けた脚のベースラインの痙性底屈筋緊張からの変化。
けい性足底屈筋の緊張は、MAS を使用して影響を受けた脚で測定されます。 痙縮は、足関節背屈筋の 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬直) までの範囲のスコアを持つ 6 点評価尺度である MAS に従って等級付けされます (Charalambous、2014)。 参加者は仰臥位になります。 足首底屈筋の痙性をテストするには、最大足首底屈筋位置から、受動的に足首を最大背屈位置まで 1 秒間動かします。 テストはベースラインで実行され、介入後に行われます。
4 週間での影響を受けた脚のベースラインの痙性底屈筋緊張からの変化。
ベースラインおよび 4 週間での能動的および受動的可動域
時間枠：4週間での影響を受けた足首関節の能動的および受動的な可動域のベースラインからの変化。
評価テストは、パッシブおよびアクティブな足首関節 ROM で構成されていました。 測定値は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して度で表示されます。 ゴニオメトリーは、仰臥位で膝を伸ばした状態で行い、測定は背屈と底屈の間の中立位置で行った。 ゴニオメータの軸は内果の 2 cm 下に配置され、その移動軸は第 1 中足骨に沿って配置されます。 受動的 ROM は、抵抗が感じられるまで、実験者が被験者の足首を最大底屈から最大背屈まで動かすことができる範囲として決定されました。 同様に、アクティブ ROM は、参加者に関節を最大限に動かすように求めることによって測定されました。 テストはベースラインで実行され、介入後に行われます。 3 回の測定値の平均が計算され、その結果が背屈 ROM になります。
4週間での影響を受けた足首関節の能動的および受動的な可動域のベースラインからの変化。
ベースラインおよび 4 週間での足関節背屈筋の手動筋力テスト
時間枠：4週間での影響を受けた脚のベースライン足首背屈筋からの変化。
足首の背屈は、歩行サイクルのスイングと初期スタンス段階の重要な運動学的側面です。 臨床現場では、Medical Research Council (MRC) グレードを使用した手動筋力テストを使用して、筋力を評価することが最もよくあります。 足首の背屈筋の強度は、MMT に従って等級付けされます。足関節の背屈筋を 0 (まったく収縮しない) から 5 (力に対する全範囲の動きで、反対側と同じ力) に段階付けします。 テストはベースラインで実行され、介入後に行われます。
4週間での影響を受けた脚のベースライン足首背屈筋からの変化。
ベースライン時および 4 週間後の 10 メートル ウォーク テスト (10MWT)
時間枠：4 週間でのベースラインの歩行速度からの変化。
10MWT は、補助装置の有無にかかわらず、短時間で自己選択した好ましい歩行速度を評価します。 参加者は、6 メートルの距離に入る前に参加者が 2 メートル加速し、その後減速するために 2 メートル加速するために加速ゾーンが使用される合計 10 メートルを歩くように求められます。 速度は、エンド ゾーン間の 6m の距離に対してのみ計算されます。 10MWT は臨床診療や脳卒中患者の研究で広く使用されており、優れたテスト再テスト信頼性 (ICC > 0.95) があることが示されています (Collen、Wade、および Bradshaw、1990)。 最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、実質的な意味のある変化に対して 0.14 m/s として報告されています (Perera、Mody、Woodman、および Studenski、2006)。 テストは 3 回実行され、得られた結果の速度が平均化されます。 テストはベースラインで実行され、介入後に行われます。
4 週間でのベースラインの歩行速度からの変化。
ベースラインと 4 週間で Timed Up and Go
時間枠：4 週間でのベースライン モビリティからの変化。
Timed Up-and-Go (TUG) テストは、歩行時間を測定するために使用されます。 TUG は、立ち上がる、快適なペースで 3 メートル歩く、180 度回転する、3 メートル歩く、座る能力を評価することによって、機能的可動性を評価します (Shumway-Cook、Brauer、および Woollacott、2000)。 TUG テストは、脳卒中集団における優れた信頼性と妥当性が示されており、最小検出可能変化 (MDC) は 2.9 秒です (Flansbjer、Holmback、Downham、Patten、および Lexell、2005)。 TUG の 2 つの模擬試験は、参加者がタスクに慣れるために許可されます。 TUG は、地域に住む高齢者の機能的可動性と転倒のリスクをスクリーニングするための有効な方法です (Shumway-Cook et al., 2000)。
4 週間でのベースライン モビリティからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 4 週間での Fall Efficacy Scale International (FES-I)
時間枠：4 週間でのベースライン バランスからの変化。
転倒のリスクは、Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005) を使用して測定されます。 これは、高齢者や慢性疾患を持つ人々の転倒に対する恐怖を測定する 16 項目の自己申告です。 各項目には、実際のパフォーマンスに関係なく、このアクティビティを行った場合の転倒への懸念に応じて、参加者が 4 点のリッカート スケールを使用して採点するアクティビティが含まれます。 スコアの範囲は 16 ～ 64 で、スコアが高いほど転倒のリスクが高いことを示します。 この尺度はアラビア語に翻訳され、検証されています (Halaweh、Svantesson、Rosberg、および Willen、2016 年)。
4 週間でのベースライン バランスからの変化。
ベースラインおよび 4 週間での身体活動の迅速な評価 (RAPA)
時間枠：4 週間でのベースラインの身体活動からの変化。
これは、50 歳以上の成人の身体活動レベルを測定する 9 項目の自己報告アンケートです。 各項目への応答は、はいまたはいいえです。 アンケートに記入するための指示には、身体活動の 3 つのレベル (軽度、中程度、および活発) の簡単な説明と、各カテゴリに分類される活動の種類のグラフィックおよびテキストによる説明が記載されています。 最初の 7 項目の合計スコアは 1 から 7 ポイントで、回答者のスコアは身体活動の 5 つのレベルのいずれかに分類されます。 、および 5 = 通常アクティブ。 筋力トレーニングと柔軟性項目への回答は、筋力トレーニング = 1、柔軟性 = 2、または両方 = 3 として、別々に採点されます (Topolski et al., 2006)。 この尺度は、異文化間で適応され、アラビア語に検証されています (Alqahtani & Alenazi, 2019)。
4 週間でのベースラインの身体活動からの変化。
ベースラインおよび 4 週間の患者健康アンケート 9
時間枠：4週間でのベースラインうつ病からの変化。
異なる集団間でうつ病の症状を評価するための優れた手段です。 9 つの項目があり、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 つのオプションのリッカート スケールを使用します。 合計スコア 27 は重度のうつ病を示し、カットオフ スコア 10 は中等度のうつ病の診断に使用されています (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001; Kroenke、Spitzer、2002; Kroenke、Spitzer、および Williams、2003)。 以前の研究では、これが脳卒中患者を含むさまざまな集団にとって信頼できる有効な手段であることがわかっています (Janneke et al., 2012)。 この手段は、アラビア語を含むさまざまな言語に翻訳され、検証されています (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002)。
4週間でのベースラインうつ病からの変化。
ベースラインおよび 4 週間での疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：4週間でのベースライン疲労からの変化。
これは、特定の活動を妨げる患者の疲労の重症度を評価する 9 つのステートメントで構成される自己報告アンケートです。 項目は 1 から 7 までのスコアで表され、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します (Krupp、LaRocca、Muir-Nash、および Steinberg、1989 年)。 統計分析には 9 項目の平均点が使用されます。 FSS は、内部一貫性が高く、再テストの信頼性が高く、いくつかの母集団で同時有効性が高いことが示されています (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011)。 この尺度はアラビア語に翻訳され、検証されています (Al-Sobayel et al., 2016)。
4週間でのベースライン疲労からの変化。
ベースラインおよび4週間での生活の質（Short Form 36）
時間枠：4週間での生活の質のベースラインからの変化。
臨床現場や研究目的で生活の質を評価する調査です。 身体機能、身体的問題による役割の制限、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、および健康状態の移行という 8 つのサブスケールがあります。 ショート フォーム 36 はアラビア語に翻訳され、検証されています (Coons、Alabdulmohsin、Draugalis、および Hays、1998 年; Sabbah、Drouby、Sabbah、Retel-Rude、および Mercier、2003 年)。
4週間での生活の質のベースラインからの変化。
ベースラインと 4 週間での 6 分間の歩行テスト
時間枠：4 週間でのベースライン持久力からの変化。
有酸素能力と持久力のテストとして、6 分間の歩行距離を評価します。 このテストでは、患者は好きなだけ立って休むことができますが、タイマーは記録し続け、休んだ回数と合計休息時間を記録する必要があります。 また、患者はあらゆる補助器具を使用できますが、文書化する必要があります。 患者が必要とする場合、最小限の補助のみが受け入れられ、補助のレベルが文書化される必要があります。 検査官は、患者が検査を行うとき、患者の後ろを少なくとも半歩歩く必要があります。 アメリカ胸部学会のガイドラインでは、3 メートルごとにマークされた通路の長さで 30 メートルの使用を推奨しています。 転換点は円錐でマークされます。 参加者は軽食をとり、快適な服装と靴を着用するよう求められます。 参加者には、1 分ごとに通知が送信されます。 心拍数、血圧、酸素飽和度は、テストの前後に取得されます。 6MWTは
4 週間でのベースライン持久力からの変化。
ベースラインと 4 週間のバーセル指数 (BI)
時間枠：4週間での日常生活のベースライン活動からの変化。
障害を評価するための 10 の一般的な日常生活動作 (ADL) が含まれています (Wade、1992 年)。 これには、食事、身だしなみ、入浴、着替え、排便と膀胱のケア、トイレの使用、歩行、移乗、階段昇降が含まれます。 スケールは 100 点満点中の合計スコアになります。 スコアが高いほど機能的自立度が高い。 最小の臨床的に重要な差異 (MCID) は、脳卒中集団で 1.85 です (Hsieh et al., 2007)。 BI は、高い評価者間信頼性、内部一貫性、収束性と予測的妥当性、および脳卒中患者における適切な応答性を備えた有用な手段であることが実証されています (Hsueh、Lee、および Hsieh、2001)。 各患者の ADL パフォーマンスは、主に患者、主介護者、または看護師にインタビューすることによって評価されます。 必要に応じて性能観察を行います。
4週間での日常生活のベースライン活動からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qassim University

捜査官

  • 主任研究者：Sattam Almutairi, Ph.D、Qassim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月12日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月11日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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