Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op personen met een chronische beroerte bij patiënten met een chronische beroerte
11 september 2022 bijgewerkt door: Sattam Almutairi, Qassim University
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op het loopvermogen en de kwaliteit van leven bij personen met een chronische beroerte
Een beroerte wordt vaak in verband gebracht met een verhoogde spasticiteit die het functioneren van de patiënt aantast en een verhoogd risico op vallen. Interventionele benaderingen zijn gebruikt om spasticiteit te verminderen, waaronder farmacologische en niet-farmacologische interventies. Beperkt onderzoek heeft echter niet-farmacologische interventies onderzocht, zoals neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op spasticiteit en gezondheidsresultaten bij mensen met een beroerte. Het primaire doel van deze studie is dus het opstellen van een protocol voor een gerandomiseerde klinische studie om het gebruik van NMES te onderzoeken op spasticiteit, spierkracht, fysieke functies en zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten bij mensen met een chronische beroerte in Saoedi-Arabië.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal dubbelblind zijn voor zowel deelnemers als beoordelaars om 40 deelnemers met een chronische beroerte in te schrijven voor een interventionele groep of een controle-schaamtegroep. De interventie zal 3 keer per week zijn gedurende 4 weken voor beide groepen. Uitkomsten zijn kuitspierspasticiteit, pretibiale spierkracht, bewegingsbereik van de enkel, loopsnelheid, balans, functionele mobiliteit, loopuithoudingsvermogen en zelfgerapporteerde gezondheidsmaatregelen zoals kwaliteit van leven, fysieke activiteit, vermoeidheid en valrisico. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om het effect van interventie op veranderingsscoregemiddelden voor uitkomstmaten te onderzoeken. Het gebruik van 4 weken NMES levert informatie op over het effect ervan bij het verbeteren van spasticiteit, fysieke functies en andere zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten bij mensen met een chronische beroerte in vergelijking met controleschaamte NMES.
We gaan ervan uit dat deze elektrische stimulatie de spasticiteit van de beenspieren zal verminderen en de spierkracht zal verbeteren. Daarom zal deze studie mensen met chronische stoke helpen bij het verbeteren van de loopfunctie, het evenwicht en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdracht tussenkomst:
Generatie van toewijzingsvolgorde: de deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een EG of een NMESsham. Het randomisatieproces wordt gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de behandeling of gegevensverzameling met behulp van de online randomisatiewebsite (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
Verbergen van toewijzing: Alle willekeurige toewijzingen van deelnemers worden voor elke deelnemer in een verzegelde envelop gedaan. Een onderzoeksassistent bereidt enveloppen voor en houdt informatie achter voor beoordelaars en deelnemers. Na voltooiing van de nulmeting informeert een onderzoeksassistent de niet bij het onderzoek betrokken trainingstherapeut over de toewijzing van de patiënten.
Blindering: in deze dubbelblinde studie worden de beoordelaars en patiënten geblindeerd voor de groepstoewijzing. Assessoren mogen geen interventiesessies bijwonen voor beide groepen, en de toewijzing van deelnemers zal worden beheerd in schema's om contact tussen deelnemers in beide groepen te minimaliseren.
Na de geïnformeerde toestemming vullen deelnemers een intakeformulier of demografische gegevens (leeftijd, geslacht, beroep), medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis en activiteitenniveau in. Bovendien worden ze gescreend op in- en uitsluitingscriteria. Deelnemers die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen, worden voor en na de interventie beoordeeld op de belangrijkste uitkomsten. De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over 2 groepen.
Alle deelnemers krijgen een conventioneel revalidatieprogramma (CRP) inclusief opwarming, krachttraining, rekoefeningen, looptraining gedurende 45 minuten per dag gedurende vier weken, drie keer per week. Daarnaast krijgt EG 30 minuten actieve NMES en de controlegroep krijgt 30 minuten NMESSham. De NMES leverde de elektrische stroom via elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen waren gestoken. De intensiteit van de stimulatie wordt ingesteld binnen het tolerantieniveau van de proefpersoon. De amplitude werd aangepast om spiercontractie te produceren zonder het comfort van de patiënt te beïnvloeden. De kathode-elektrode wordt over de gemeenschappelijke peroneuszenuw geplaatst wanneer deze over de kop van de fibula gaat en de anode wordt op de middenspierbuik geplaatst op een derde van de lijn tussen fibulaire kop en mediale malleolus op paretische ledemaat. Voor de NMESsham-groep worden elektrodesponzen op dezelfde positie geplaatst als de actieve NMES-conditie; de stroomintensiteit zal echter na enkele seconden geleidelijk afnemen tot 0. Daarom zal de deelnemer in het begin een stroomdoorgang op de spier ervaren, maar gedurende de rest van de stimulatieperiode geen stroom ontvangen. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de stimulatie onder het sensorische niveau ligt.
De pre- en post-training assessments zullen binnen 3 dagen voor en na de trainingssessies worden afgerond. Beoordelingsgegevens worden verkregen door een andere fysiotherapeut die blind is voor de groepsopdracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sattam Almutairi, Ph.D
- Telefoonnummer: 966505102644
- E-mail: A.Sattam@qu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Buraidah, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Fahad Specialist hospital
-
Contact:
- Sattam Almutairi
- Telefoonnummer: 0505102644
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese als gevolg van een beroerte; ten minste 6 maanden na een beroerte
- Zelfstandige loopvaardigheid met of zonder hulpmiddel minimaal 10 meter
- Spasticiteit op dorsaalflexoren enkel ≥ 2 op Modified Ashworth Scale (MAS) (Charalambous, 2014)
- Functionele ambulatie ≥ 3 op functionele ambulatiecategorieën (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)
Uitsluitingscriteria:
- Problemen met de integriteit van de huid op het contactoppervlak van NMES
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (niet in staat om 3-stappencommando's te volgen),
- Andere ernstige medische aandoeningen
- Geschiedenis van een andere neurologische of orthopedische aandoening die de loopfunctie beïnvloedt
- Meer dan één eerdere beroerte
- Contra-indicaties voor NMES, zoals een pacemaker of tumor
- Geïnjecteerd met medicijnen die spasticiteit verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve neuromusculaire elektrische stimulatie
Deze groep krijgt actieve NMES die de elektrische stroom levert via elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn ingebracht.
|
De intensiteit van de stimulatie wordt ingesteld binnen het tolerantieniveau van de proefpersoon.
De amplitude werd aangepast om spiercontractie te produceren zonder het comfort van de patiënt te beïnvloeden.
De kathode-elektrode wordt over de gemeenschappelijke peroneuszenuw geplaatst wanneer deze over de kop van de fibula gaat en de anode wordt op de middenspierbuik geplaatst op een derde van de lijn tussen fibulaire kop en mediale malleolus op paretische ledemaat.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham neuromusculaire elektrische stimulatie
Deze groep krijgt nep NMES
|
Voor de sham-groep zal de stroomintensiteit na enkele seconden geleidelijk afnemen tot 0. Daarom zal de deelnemer in het begin een stroomdoorgang op de spier ervaren, maar gedurende de rest van de stimulatieperiode geen stroom ontvangen.
De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de stimulatie onder het sensorische niveau ligt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spastische tonus van de plantairflexorspieren in het aangedane been na 4 weken.
|
De tonus van de spastische plantairflexorspieren wordt gemeten op het aangedane been met behulp van MAS.
Spasticiteit wordt beoordeeld volgens MAS, een 6-punts beoordelingsschaal met scores variërend van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie) voor dorsaalflexor van de enkel (Charalambous, 2014).
De deelnemers worden in rugligging geplaatst.
Om de spasticiteit van de plantairflexorspieren van de enkel te testen, beweegt u vanuit de maximale plantairflexorpositie van de enkel de enkel passief gedurende één seconde naar de maximale dorsaalflexiepositie.
De test wordt uitgevoerd bij de basislijn en na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline spastische tonus van de plantairflexorspieren in het aangedane been na 4 weken.
|
|
Actief en passief bewegingsbereik bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het actieve en passieve bewegingsbereik in het aangedane enkelgewricht na 4 weken.
|
De evaluatietests bestonden uit passieve en actieve ROM van het enkelgewricht.
De meting is in graden met behulp van een draagbare goniometer.
Goniometrie werd uitgevoerd met de proefpersoon in rugligging met gestrekte knieën, en de meting werd uitgevoerd in de neutrale positie tussen dorsaalflexie en plantairflexie.
De as van de goniometer wordt 2 cm onder de mediale malleolus geplaatst en de bewegende as wordt langs het eerste middenvoetsbeentje geplaatst.
De passieve ROM werd bepaald als het bereik dat de onderzoeker in staat was om de enkel van de proefpersoon te bewegen, beginnend in maximale plantairflexie tot maximale dorsiflexie totdat enige weerstand werd gevoeld.
Evenzo werd de actieve ROM gemeten door de deelnemers te vragen de gewrichten maximaal te bewegen.
De test wordt uitgevoerd bij de basislijn en na de interventie.
Het gemiddelde van drie metingen wordt berekend en het resultaat is de dorsiflexie ROM.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het actieve en passieve bewegingsbereik in het aangedane enkelgewricht na 4 weken.
|
|
Handmatige spiertest voor enkeldorsiflexoren bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dorsiflexoren van de enkel in het aangedane been na 4 weken.
|
Dorsaalflexie van de enkel is een belangrijk kinematisch aspect van de zwaai- en initiële standfase van de loopcyclus.
In de klinische praktijk wordt spierkracht meestal geëvalueerd met behulp van handmatige spierkrachttests met behulp van de Medical Research Council (MRC) -graad.
De sterkte van de dorsaalflexie van de enkel wordt beoordeeld volgens de MMT; gegradeerd van 0 (helemaal geen samentrekking) tot 5 (volledig bewegingsbereik tegen kracht in en dezelfde kracht als aan de andere kant) voor dorsaalflexor van de enkel.
De test wordt uitgevoerd bij de basislijn en na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline dorsiflexoren van de enkel in het aangedane been na 4 weken.
|
|
10-meter looptest (10MWT) bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gangsnelheid bij aanvang na 4 weken.
|
De 10MWT beoordeelt de zelfgekozen voorkeursloopsnelheid over een korte duur met of zonder hulpmiddel.
De deelnemer wordt gevraagd om in totaal 10 meter te lopen waarbij een versnellingszone wordt gebruikt zodat de deelnemers 2 meter kunnen accelereren voordat ze de 6 meter afstand ingaan en 2 meter om daarna te vertragen.
Snelheid wordt alleen berekend voor de 6m afstand tussen de eindzones.
De 10MWT wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek voor mensen met een beroerte en heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC > 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990).
Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) wordt gerapporteerd als 0,14 m/s voor substantiële betekenisvolle verandering (Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006).
De test wordt drie keer uitgevoerd en de verkregen snelheden worden gemiddeld.
De test wordt uitgevoerd bij de basislijn en na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van de gangsnelheid bij aanvang na 4 weken.
|
|
Timed Up and Go bij baseline en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmobiliteit na 4 weken.
|
Timed Up-and-Go (TUG) test zal worden gebruikt om de wandeltijd te meten.
De TUG beoordeelt functionele mobiliteit door het vermogen van een persoon te beoordelen om op te staan, 3 meter te lopen in een comfortabel tempo, 180 graden te draaien, 3 meter te lopen en te gaan zitten (Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000).
De TUG-test heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit in beroertepopulatie aangetoond en de minimale detecteerbare verandering (MDC) is 2,9 seconden (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005).
Twee oefenpogingen van de TUG zijn toegestaan om de deelnemer vertrouwd te maken met de taak.
TUG is een geldige methode voor het screenen van functionele mobiliteit en het risico op vallen bij thuiswonende ouderen (Shumway-Cook et al., 2000).
|
Verandering ten opzichte van basislijnmobiliteit na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fall Efficacy Scale International (FES-I) bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basissaldo na 4 weken.
|
Het risico op vallen wordt gemeten met Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005).
Het is een 16-item zelfgerapporteerde meetangst om te vallen bij oudere volwassenen en mensen met chronische aandoeningen.
Elk item omvat een activiteit die door de deelnemer wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal, afhankelijk van hoe bezorgd hij zou zijn om te vallen als hij deze activiteit deed, ongeacht de daadwerkelijke prestatie.
De scores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een hoog valrisico.
Deze schaal is vertaald en gevalideerd in de Arabische taal (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
|
Verandering ten opzichte van het basissaldo na 4 weken.
|
|
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) bij baseline en na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 4 weken.
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die het niveau van fysieke activiteit meet van volwassenen ouder dan 50 jaar.
Het antwoord op elk item is ja of nee.
De instructies voor het invullen van de vragenlijst geven een korte beschrijving van drie niveaus van fysieke activiteit (licht, matig en krachtig) met grafische en tekstuele afbeeldingen van de soorten activiteiten die in elke categorie vallen.
De totale score van de eerste zeven items is van 1 tot 7 punten, waarbij de score van de respondent is onderverdeeld in een van de vijf niveaus van fysieke activiteit: 1 = sedentair, 2 = onderactief, 3 = regelmatig onderactief (lichte activiteiten), 4 = regelmatig onderactief , en 5 = regelmatig actief.
Reacties op de items krachttraining en flexibiliteit worden afzonderlijk gescoord, waarbij krachttraining = 1, flexibiliteit = 2 of beide = 3 (Topolski et al., 2006).
Deze maatregel is intercultureel aangepast en gevalideerd voor de Arabische taal (Alqahtani & Alenazi, 2019).
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 4 weken.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 bij baseline en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 4 weken.
|
het is een goed instrument om depressiesymptomen bij verschillende populaties te evalueren.
Het heeft 9 items en elk item gebruikt een Likert-schaal van 4 opties, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een totaalscore van 27 duidt op een ernstige depressie en een afkapscore van 10 is gebruikt om een matige depressie te diagnosticeren (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003).
Uit eerder onderzoek is gebleken dat dit een betrouwbaar en valide instrument is voor verschillende populaties, waaronder mensen met een beroerte (Janneke et al., 2012).
Dit instrument is vertaald en gevalideerd in verschillende talen, waaronder het Arabisch (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
|
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 4 weken.
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) bij baseline en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vermoeidheid na 4 weken.
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 9 stellingen die aangeven hoe ernstig de vermoeidheid van de patiënt bepaalde activiteiten belemmert.
De items worden gescoord van 1 tot 7 met 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989).
De gemiddelde score van de 9 items wordt gebruikt voor statistische analyse.
Er is aangetoond dat de FSS een hoge interne consistentie, een goede test-hertestbetrouwbaarheid en een goede gelijktijdige validiteit heeft in verschillende populaties (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011).
Deze schaal is vertaald en gevalideerd in de Arabische taal (Al-Sobayel et al., 2016).
|
Verandering ten opzichte van baseline vermoeidheid na 4 weken.
|
|
Kwaliteit van leven (Short Form 36) bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 4 weken.
|
Het is een onderzoek dat de kwaliteit van leven in de klinische praktijk en het onderzoeksdoel evalueert.
Het heeft 8 dimensionale subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene mentale gezondheid en gezondheidstransitie.
Short form-36 is vertaald en gevalideerd in de Arabische taal (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 4 weken.
|
|
Zes minuten looptest bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline uithoudingsvermogen na 4 weken.
|
Het beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
Bij deze test kan de patiënt zoveel staand rusten als hij wil, maar de timer moet blijven opnemen en het aantal rustpauzes en de totale rusttijd moet worden genomen.
Ook kan de patiënt elk hulpmiddel gebruiken, maar moet dit worden gedocumenteerd.
Alleen een minimale hoeveelheid hulp wordt geaccepteerd als de patiënt dat nodig heeft en het niveau van de hulp moet worden gedocumenteerd.
De onderzoeker moet minstens een halve stap achter de patiënt lopen wanneer de patiënt de test afneemt.
De richtlijnen van de American Thoracic Society bevelen het gebruik van een 30 meter aan, waarbij de lengte van de gang om de 3 meter wordt gemarkeerd.
Keerpunten moeten worden gemarkeerd met een kegel.
De deelnemers wordt gevraagd een lichte maaltijd te eten en comfortabele kleding en schoenen te dragen.
Elke verstreken minuut wordt de deelnemer op de hoogte gebracht.
De hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging worden voor en aan het einde van de test gemeten.
De 6MWT zal zijn
|
Verandering ten opzichte van baseline uithoudingsvermogen na 4 weken.
|
|
De Barthel-index (BI) bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline activiteiten van het dagelijks leven na 4 weken.
|
Het bevat 10 algemene activiteiten van het dagelijks leven (ADL) om handicaps te beoordelen (Wade, 1992).
Het omvat: voeden, verzorgen, baden, aankleden, darm- en blaasverzorging, toiletgebruik, lopen, transfers en traplopen.
De schaal levert een totaalscore op 100 op.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van functionele zelfstandigheid.
De minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) is 1,85 in de populatie met een beroerte (Hsieh et al., 2007).
De BI heeft een bruikbaar instrument aangetoond met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie, convergente en voorspellende validiteit en adequate responsiviteit bij patiënten met een beroerte (Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001).
De ADL-prestaties van elke patiënt worden in de eerste plaats beoordeeld door de patiënten, hun primaire verzorger of hun verpleegkundige te interviewen.
Observatie van prestaties zal worden toegepast indien nodig.
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteiten van het dagelijks leven na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- de Man-van Ginkel JM, Gooskens F, Schepers VP, Schuurmans MJ, Lindeman E, Hafsteinsdottir TB. Screening for poststroke depression using the patient health questionnaire. Nurs Res. 2012 Sep-Oct;61(5):333-41. doi: 10.1097/NNR.0b013e31825d9e9e.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Wood-Dauphinee SL, Opzoomer MA, Williams JI, Marchand B, Spitzer WO. Assessment of global function: The Reintegration to Normal Living Index. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Aug;69(8):583-90.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Alahmari, K., & Paul, S. (2016). Prevalence of stroke in kingdom of saudi arabia-through a physiotherapist diary. Mediterranean Journal of Social Sciences, 7(1 S1), 228.
- AlHadi AN, AlAteeq DA, Al-Sharif E, Bawazeer HM, Alanazi H, AlShomrani AT, Shuqdar RM, AlOwaybil R. An arabic translation, reliability, and validation of Patient Health Questionnaire in a Saudi sample. Ann Gen Psychiatry. 2017 Sep 6;16:32. doi: 10.1186/s12991-017-0155-1. eCollection 2017.
- Alqahtani, B. A., & Alenazi, A. M. (2019). Cross-cultural adaptation and validation of the arabic version of the rapid assessment of physical activity: 1372: Board# 134 may 30 9: 30 AM-11: 00 AM. Medicine & Science in Sports & Exercise, 51(6), 368.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, Albawardi NM, Alnahdi AH, Daif AM, Al-Arfaj HF. Validation of an Arabic version of Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):73-8. doi: 10.15537/smj.2016.1.13055.
- Barbeau, H., Pépin, A., Norman, K. E., Ladouceur, M., & Leroux, A. (1998). Walking after spinal cord injury: Control and recovery. The Neuroscientist, 4(1), 14-24.
- Becker S, Al Zaid K, Al Faris E. Screening for somatization and depression in Saudi Arabia: a validation study of the PHQ in primary care. Int J Psychiatry Med. 2002;32(3):271-83. doi: 10.2190/XTDD-8L18-P9E0-JYRV.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Charalambous, C. P. (2014). Interrater reliability of a modified ashworth scale of muscle spasticity. Classic papers in orthopaedics (pp. 415-417) Springer.
- Collen FM, Wade DT, Bradshaw CM. Mobility after stroke: reliability of measures of impairment and disability. Int Disabil Stud. 1990 Jan-Mar;12(1):6-9. doi: 10.3109/03790799009166594.
- Coons SJ, Alabdulmohsin SA, Draugalis JR, Hays RD. Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Med Care. 1998 Mar;36(3):428-32. doi: 10.1097/00005650-199803000-00018.
- Daneski K, Coshall C, Tilling K, Wolfe CD. Reliability and validity of a postal version of the Reintegration to Normal Living Index, modified for use with stroke patients. Clin Rehabil. 2003 Dec;17(8):835-9. doi: 10.1191/0269215503cr686oa.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Dorsch S, Ada L, Canning CG, Al-Zharani M, Dean C. The strength of the ankle dorsiflexors has a significant contribution to walking speed in people who can walk independently after stroke: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jun;93(6):1072-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Hagell P, Hoglund A, Reimer J, Eriksson B, Knutsson I, Widner H, Cella D. Measuring fatigue in Parkinson's disease: a psychometric study of two brief generic fatigue questionnaires. J Pain Symptom Manage. 2006 Nov;32(5):420-32. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.05.021.
- Halaweh H, Svantesson U, Rosberg S, Willen C. Cross-Cultural Adaptation, Validity and Reliability of the Arabic Version of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Med Princ Pract. 2016;25(1):1-7. doi: 10.1159/000441128. Epub 2015 Oct 20.
- Hsieh YW, Wang CH, Wu SC, Chen PC, Sheu CF, Hsieh CL. Establishing the minimal clinically important difference of the Barthel Index in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):233-8. doi: 10.1177/1545968306294729. Epub 2007 Mar 9.
- Hsu AL, Tang PF, Jan MH. Analysis of impairments influencing gait velocity and asymmetry of hemiplegic patients after mild to moderate stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1185-93. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00030-3.
- Hsueh IP, Lee MM, Hsieh CL. Psychometric characteristics of the Barthel activities of daily living index in stroke patients. J Formos Med Assoc. 2001 Aug;100(8):526-32.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A new depression diagnostic and severity measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kwah LK, Harvey LA, Diong JH, Herbert RD. Half of the adults who present to hospital with stroke develop at least one contracture within six months: an observational study. J Physiother. 2012;58(1):41-7. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70071-1.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Lerdal A, Kottorp A. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale-Rasch analyses of individual responses in a Norwegian stroke cohort. Int J Nurs Stud. 2011 Oct;48(10):1258-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.019. Epub 2011 Mar 16.
- Lindsay C, Kouzouna A, Simcox C, Pandyan AD. Pharmacological interventions other than botulinum toxin for spasticity after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 6;10(10):CD010362. doi: 10.1002/14651858.CD010362.pub2.
- Mangold S, Schuster C, Keller T, Zimmermann-Schlatter A, Ettlin T. Motor training of upper extremity with functional electrical stimulation in early stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Feb;23(2):184-90. doi: 10.1177/1545968308324548.
- McIntyre A, Lee T, Janzen S, Mays R, Mehta S, Teasell R. Systematic review of the effectiveness of pharmacological interventions in the treatment of spasticity of the hemiparetic lower extremity more than six months post stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):479-90. doi: 10.1310/tsr1906-479.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Miller L, Mattison P, Paul L, Wood L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on spasticity in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 May;13(4):527-33. doi: 10.1177/1352458506071509. Epub 2007 Jan 29.
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Perry, J. (2010). In Burnfield J. M. (Ed.), Gait analysis : Normal and pathological function (2nd ed. ed.). Thorofare, NJ: Thorofare, NJ : SLACK.
- Sabbah I, Drouby N, Sabbah S, Retel-Rude N, Mercier M. Quality of life in rural and urban populations in Lebanon using SF-36 health survey. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 6;1:30. doi: 10.1186/1477-7525-1-30.
- Sabut SK, Sikdar C, Kumar R, Mahadevappa M. Functional electrical stimulation of dorsiflexor muscle: effects on dorsiflexor strength, plantarflexor spasticity, and motor recovery in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):393-400. doi: 10.3233/NRE-2011-0717.
- Soyuer F, Ozturk A. The effect of spasticity, sense and walking aids in falls of people after chronic stroke. Disabil Rehabil. 2007 May 15;29(9):679-87. doi: 10.1080/09638280600925860.
- van Straten A, de Haan RJ, Limburg M, Schuling J, Bossuyt PM, van den Bos GA. A stroke-adapted 30-item version of the Sickness Impact Profile to assess quality of life (SA-SIP30). Stroke. 1997 Nov;28(11):2155-61. doi: 10.1161/01.str.28.11.2155.
- Wade DT. Measurement in neurological rehabilitation. Curr Opin Neurol Neurosurg. 1992 Oct;5(5):682-6.
- Yang YR, Mi PL, Huang SF, Chiu SL, Liu YC, Wang RY. Effects of neuromuscular electrical stimulation on gait performance in chronic stroke with inadequate ankle control - A randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208609. doi: 10.1371/journal.pone.0208609. eCollection 2018.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10126-fcohsb-2020-1-3-I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische beroerte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Actieve elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken