Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på individer med kronisk stroke hos patienter med kronisk stroke

11 september 2022 uppdaterad av: Sattam Almutairi, Qassim University

Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på gångförmåga och livskvalitet hos individer med kronisk stroke

Stroke är vanligtvis förknippat med ökad spasticitet som påverkar patienternas funktion och ökad risk för fall. Interventionella metoder har använts för att minska spasticitet inklusive farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Begränsad forskning har dock undersökt icke-farmakologiska interventioner såsom neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på spasticitet och hälsoresultat hos personer med stroke. Så det primära syftet med denna studie är att upprätta ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning för att undersöka med hjälp av NMES på spasticitet, muskelstyrka, fysiska funktioner och självrapporterade hälsoresultat hos personer med kronisk stroke i Saudiarabien.

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att vara dubbelblindad för både deltagare och bedömare för att registrera 40 deltagare med kronisk stroke till antingen interventionsgrupp eller kontrollskamgrupp. Interventionen kommer att vara 3 gånger i veckan i 4 veckor för båda grupperna. Resultaten kommer att omfatta vadmuskelspasticitet, pretibial muskelstyrka, fotleds rörelseomfång, gånghastighet, balans, funktionell rörlighet, gånguthållighet och självrapporterade hälsomått som livskvalitet, fysisk aktivitet, trötthet och fallrisk. Oberoende t-test kommer att användas för att undersöka effekten av intervention på förändringspoängmedel för resultatmått. Att använda 4 veckors NMES kommer att ge information om dess effekt på att förbättra spasticitet, fysiska funktioner och andra självrapporterade hälsoresultat hos personer med kronisk stroke jämfört med kontrollskam NMES.

Vi antar att denna elektriska stimulering kommer att minska benmuskelspasticiteten och förbättra muskelstyrkan. Därför kommer den här studien att hjälpa individer med kronisk stoke att förbättra gångfunktion, balans och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tilldelning av intervention:

Generering av allokeringssekvenser: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en EG eller en NMESsham. Randomiseringsprocessen kommer att genereras av en oberoende forskningsassistent som inte är involverad i behandlingen eller datainsamlingen med hjälp av randomiseringswebbplatsen online (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Tilldelningsdöljande: Alla randomiserade tilldelningar av deltagare kommer att läggas i ett förseglat kuvert för varje deltagare. En forskningsassistent kommer att förbereda kuvert och undanhåller information från bedömare och deltagare. Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer en forskningsassistent att informera den träningsterapeut som inte är involverad i studien om patienternas tilldelning.

Blindning: I denna dubbelblinda studie kommer bedömarna och patienterna att bli blinda för gruppernas tilldelning. Bedömare kommer att förbjudas att delta i interventionssessioner för båda grupperna, och deltagarnas tilldelning kommer att hanteras i scheman för att minimera kontakten mellan deltagare i båda grupperna.

Efter informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i ett intagsformulär eller demografiska data (ålder, kön, yrke), tidigare medicinsk historia, tidigare operationshistoria och aktivitetsnivå. Dessutom kommer de att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier. Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att utvärderas på de huvudsakliga resultaten före och efter interventionen. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper.

Alla deltagare kommer att få ett konventionellt rehabiliteringsprogram (CRP) inklusive uppvärmning, förstärkning, stretchövningar, gångträning i 45 minuter per dag tre gånger i veckan i fyra veckor. Dessutom kommer EG att få 30 minuters aktiv NMES och kontrollgruppen kommer att få 30 minuter NMESSham. NMES levererade den elektriska strömmen genom elektroder som satts in i saltlösningsdränkta svampar. Intensiteten av stimuleringen kommer att ställas in inom ämnets toleransnivå. Amplituden justerades för att producera muskelkontraktion utan att påverka patientens komfort. Katodelektroden kommer att placeras över den gemensamma peronealnerven när den passerar över huvudet på fibula och anoden kommer att placeras på mitten av muskelbuken på en tredjedel av linjen mellan fibularhuvudet och mediala malleolen på den paretiska extremiteten. För NMESsham-gruppen kommer elektrodsvampar att placeras i samma position som det aktiva NMES-tillståndet; men strömintensiteten kommer gradvis att minska efter några sekunder till 0. Därför kommer deltagaren att uppleva en passage av ström på muskeln i början men fick ingen ström under resten av stimuleringsperioden. Deltagarna kommer att informeras om att stimuleringen under den sensoriska nivån.

Utvärderingarna före och efter träningen kommer att slutföras inom 3 dagar före och efter träningspassen. Bedömningsdata kommer att inhämtas av en annan sjukgymnast som är blind för gruppuppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Buraidah, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Fahad Specialist hospital
        • Kontakt:
          • Sattam Almutairi
          • Telefonnummer: 0505102644

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemipares på grund av stroke; minst 6 månader sedan stroke
  • Självständig rörelseförmåga med eller utan hjälpmedel minst 10 meter
  • Spasticitet på ankeldorsiflexorer ≥ 2 på Modified Ashworth Scale (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Functional ambulation ≥ 3 på funktionell ambulation kategorier (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Exklusions kriterier:

  • Hudintegritetsproblem på kontaktytan av NMES
  • Betydande kognitiva funktionsnedsättningar (kan inte följa trestegskommandon),
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd
  • Historik om annan neurologisk eller ortopedisk störning som påverkar gångfunktionen
  • Mer än ett tidigare slag
  • Kontraindikationer mot NMES, såsom pacemaker eller tumör
  • Injiceras med något läkemedel som minskar spasticiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv neuromuskulär elektrisk stimulering
Denna grupp kommer att ta emot aktiva NMES som levereras med den elektriska strömmen genom elektroder som är insatta i saltlösningsdränkta svampar.
Enhet: Aktiv elektrisk stimulering
Intensiteten av stimuleringen kommer att ställas in inom ämnets toleransnivå. Amplituden justerades för att producera muskelkontraktion utan att påverka patientens komfort. Katodelektroden kommer att placeras över den gemensamma peronealnerven när den passerar över huvudet på fibula och anoden kommer att placeras på mitten av muskelbuken på en tredjedel av linjen mellan fibularhuvudet och mediala malleolen på den paretiska extremiteten.
Andra namn:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Sham neuromuskulär elektrisk stimulering
Den här gruppen kommer att få sken-NMES
Enhet: Sham elektrisk stimulering
För skengrupp kommer strömintensiteten gradvis att minska efter några sekunder till 0. Därför kommer deltagaren att uppleva en passage av ström på muskeln i början men fick ingen ström under resten av stimuleringsperioden. Deltagarna kommer att informeras om att stimuleringen under den sensoriska nivån.
Andra namn:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen för spastiska plantarflexormusklers tonus i det drabbade benet vid 4 veckor.
Den spastiska plantarflexormuskulaturens tonus kommer att mätas på det drabbade benet med hjälp av MAS. Spasticitet kommer att bedömas enligt MAS som är en 6-gradig betygsskala med poäng från 0 (Ingen ökning av muskeltonus) till 4 (påverkad(a) del(ar) stela i flexion eller extension) för ankel dorsiflexor (Charalambous, 2014). Deltagarna kommer att placeras i ryggläge. För att testa fotled plantarflexor musklers spasticitet, från maximal fotled plantarflexor position, passivt flytta fotleden till maximal dorsalflexion position över en sekund. Testet kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen.
Ändring från baslinjen för spastiska plantarflexormusklers tonus i det drabbade benet vid 4 veckor.
Aktiv och passiv rörelseomfång vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjen för aktivt och passivt rörelseomfång i angripen fotled vid 4 veckor.
Utvärderingstesterna bestod av passiv och aktiv fotleds-ROM. Mätningen kommer att vara i grader med hjälp av en handhållen goniometer. Goniometri utfördes med försökspersonen i ryggläge med utsträckta knän, och mätningen gjordes i den neutrala positionen mellan dorsal flexion och plantarflexion. Goniometerns axel kommer att placeras 2 cm under den mediala malleolen, och dess rörliga axel kommer att placeras längs det första metatarsalbenet. Den passiva ROM bestämdes som intervallet som försöksledaren kunde flytta försökspersonens fotled med början i maximal plantarflexion, till maximal dorsalflexion tills något motstånd kändes. På liknande sätt mättes den aktiva ROM genom att be deltagarna att röra lederna maximalt. Testet kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. Genomsnittet av tre mätningar kommer att beräknas och resultatet blir dorsalflexions-ROM.
Förändring från baslinjen för aktivt och passivt rörelseomfång i angripen fotled vid 4 veckor.
Manuellt muskeltest för ankeldorsiflexorer vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Byte från baslinjens ankeldorsiflexor i det drabbade benet vid 4 veckor.
Ankeldorsalflexion är en viktig kinematisk aspekt av svängnings- och inledande ställningsfasen av gångcykeln. I klinisk praxis utvärderas muskelstyrka oftast med manuell muskelstyrketestning med hjälp av Medical Research Council (MRC) betyg. Ankel dorsiflexor styrka kommer att graderas enligt MMT; graderad från 0 (ingen sammandragning alls) till 5 (full rörelseomfång mot kraft och samma kraft som på motsatt sida) för ankel dorsiflexor. Testet kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen.
Byte från baslinjens ankeldorsiflexor i det drabbade benet vid 4 veckor.
10-meters gångtest (10MWT) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjens gånghastighet vid 4 veckor.
10MWT bedömer självvald föredragen gånghastighet under en kort tid med eller utan hjälpmedel. Deltagaren kommer att uppmanas att gå totalt 10 meter där en accelerationszon används för att deltagarna ska accelerera 2 meter innan de går in på 6-meterssträckan och 2 meter för att bromsa efteråt. Hastigheten beräknas endast för 6m avståndet mellan ändzonerna. 10MWT används i stor utsträckning i klinisk praxis och i forskning för personer med stroke och har visat sig ha en utmärkt tillförlitlighet för test och omtest (ICC > 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) rapporteras som 0,14 m/s för betydande meningsfull förändring (Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006). Testet kommer att utföras tre gånger och de erhållna hastigheterna kommer att beräknas i medeltal. Testet kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen.
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 4 veckor.
Timed Up and Go vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjens rörlighet vid 4 veckor.
Timed Up-and-Go (TUG) test kommer att användas för att mäta gångtiden. TUG bedömer funktionell rörlighet genom att bedöma en individs förmåga att stå upp, gå 3 meter i en bekväm takt, vända 180 grader, gå 3 meter och sitta ner (Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000). TUG-testet har visat den utmärkta tillförlitligheten och validiteten i strokepopulationen och den minimala detekterbara förändringen (MDC) är 2,9 sekunder (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005). Två övningsprov av TUG kommer att tillåtas för att bekanta deltagaren med uppgiften. TUG är en giltig metod för screening av funktionell rörlighet och risk för fall hos äldre personer som bor i samhället (Shumway-Cook et al., 2000).
Förändring från baslinjens rörlighet vid 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall Efficacy Scale International (FES-I) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjebalans vid 4 veckor.
Fallrisk kommer att mätas med Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). Det är en självrapporterad 16-objekt som mäter rädsla för att falla hos äldre vuxna och personer med kroniska tillstånd. Varje objekt involverar en aktivitet som deltagaren får poäng med hjälp av en 4-punkts Likert-skala beroende på hur orolig att falla om de gjorde denna aktivitet oavsett faktisk prestation. Poängen varierar från 16 till 64, med högre poäng indikerar en hög risk för fall. Denna skala har översatts och validerats till arabiska (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Ändring från baslinjebalans vid 4 veckor.
Snabb bedömning av fysisk aktivitet (RAPA) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 4 veckor.
Det är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär som mäter nivåerna av fysisk aktivitet hos vuxna äldre än 50 år. Svaret på varje punkt är ja eller nej. Instruktionerna för att fylla i frågeformuläret ger en kort beskrivning av tre nivåer av fysisk aktivitet (lätt, måttlig och kraftig) med grafiska och textmässiga skildringar av de typer av aktiviteter som faller inom varje kategori. Den totala poängen för de första sju punkterna är från 1 till 7 poäng, med respondentens poäng kategoriserad i en av fem nivåer av fysisk aktivitet: 1 = stillasittande, 2 = underaktiv, 3 = regelbunden underaktiv (lätta aktiviteter), 4 = vanlig underaktiv , och 5 = vanlig aktiv. Svar på styrketränings- och flexibilitetsposterna poängsätts separat, med styrketräning = 1, flexibilitet = 2 eller båda = 3 (Topolski et al., 2006). Denna åtgärd har anpassats tvärkulturellt och validerats till det arabiska språket (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 4 veckor.
Patienthälsans frågeformulär-9 vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjedepression vid 4 veckor.
det är ett bra instrument för att utvärdera depressionssymtom bland olika populationer. Den har 9 objekt, och varje objekt använder en Likert-skala med 4 alternativ som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En totalpoäng på 27 indikerar allvarlig depression, och en cut-off poäng på 10 har använts för att diagnostisera måttlig depression (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003). Tidigare forskning har funnit att detta är ett tillförlitligt och giltigt instrument för olika populationer inklusive personer med stroke (Janneke et al., 2012). Detta instrument har översatts och validerats till olika språk inklusive arabiska (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
Förändring från baslinjedepression vid 4 veckor.
Fatigue Severity Scale (FSS) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjetrötthet vid 4 veckor.
Det är ett självrapporterat frågeformulär som består av 9 påståenden som bedömer hur allvarlig patientens trötthet stör vissa aktiviteter. Punkterna får poäng från 1 till 7 med 1 = håller inte med och 7 = håller helt med. Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63. Den högre poängen indikerar större svårighetsgrad av trötthet (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). Medelpoängen för de 9 objekten kommer att användas för statistisk analys. FSS har visat sig ha hög intern konsistens, god test-re-test reliabilitet och god samtidig validitet i flera populationer (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Denna skala har översatts och validerats till arabiska (Al-Sobayel et al., 2016).
Ändring från baslinjetrötthet vid 4 veckor.
Livskvalitet (Short Form 36) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 4 veckor.
Det är en undersökning som utvärderar livskvaliteten i klinisk praxis och forskningssyfte. Den har 8 dimensionella underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, allmän psykisk hälsa och hälsoövergång. Short form-36 har översatts och validerats till arabiska (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 4 veckor.
Sex minuters promenadtest vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjeuthållighet vid 4 veckor.
Den bedömer avståndet som gått under 6 minuter som ett test av aerob kapacitet och uthållighet. I detta test kan patienten ha stående vila så många som de vill, men timern ska fortsätta att registrera och antalet vilor som tagits och den totala vilotiden. Dessutom kan patienten använda vilket hjälpmedel som helst men behöver dokumenteras. Endast minsta mängd assistans accepteras om patienten behöver och nivån på assistansen bör dokumenteras. Undersökaren bör gå bakom patienten minst ett halvt steg när patienten administrerar testet. Det amerikanska thoraxsamhällets riktlinjer rekommenderar användning av en 30 meter med korridorens längd markerad var tredje meter. Vändpunkter ska markeras med en kon. Deltagarna kommer att uppmanas att äta en lätt måltid och bära bekväma kläder och skor. Deltagarna kommer att informeras varje minut som förflutit. Pulsen, blodtrycket och syremättnaden kommer att tas före och i slutet av testet. 6MWT kommer att vara
Ändring från baslinjeuthållighet vid 4 veckor.
Barthel-indexet (BI) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet vid 4 veckor.
Den innehåller 10 vanliga aktiviteter i det dagliga livet (ADL) för att bedöma funktionshinder (Wade, 1992). Det inkluderar: matning, skötsel, bad, påklädning, tarm- och blåsvård, toalettanvändning, ambulation, förflyttningar och trappklättring. Skalan ger en totalpoäng av 100. Ju högre poäng, desto större grad av funktionellt oberoende. De minimala kliniskt viktiga skillnaderna (MCID) är 1,85 i strokepopulationen (Hsieh et al., 2007). BI har visat ett användbart instrument med hög interbedömartillförlitlighet, intern konsistens, konvergent och prediktiv validitet och adekvat respons hos strokepatienter (Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001). Varje patients ADL-prestation kommer att bedömas i första hand genom att intervjua patienterna, deras primära vårdgivare eller deras sjuksköterska. Observation av prestanda kommer att tillämpas vid behov.
Ändring från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet vid 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qassim University

Utredare

  • Huvudutredare: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera