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Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les personnes ayant subi un AVC chronique chez les patients ayant subi un AVC chronique

11 septembre 2022 mis à jour par: Sattam Almutairi, Qassim University

Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la capacité de marche et la qualité de vie des personnes victimes d'un AVC chronique

L'AVC est généralement associé à une spasticité accrue qui affecte la fonction des patients et un risque accru de chute. Des approches interventionnelles ont été utilisées pour diminuer la spasticité, y compris des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Cependant, des recherches limitées ont examiné des interventions non pharmacologiques telles que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur la spasticité et les résultats pour la santé chez les personnes victimes d'un AVC. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'établir un protocole pour un essai clinique randomisé afin d'examiner l'utilisation du NMES sur la spasticité, la force musculaire, les fonctions physiques et les résultats de santé autodéclarés chez les personnes victimes d'un AVC chronique en Arabie saoudite.

Cet essai clinique randomisé sera en double aveugle pour les participants et les évaluateurs afin d'inscrire 40 participants atteints d'un AVC chronique dans un groupe d'intervention ou un groupe de contrôle de la honte. L'intervention se fera 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour les deux groupes. Les résultats incluront la spasticité des muscles du mollet, la force des muscles prétibiaux, l'amplitude des mouvements de la cheville, la vitesse de marche, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, l'endurance à la marche et les mesures de santé autodéclarées telles que la qualité de vie, l'activité physique, la fatigue et le risque de chute. Un test t indépendant sera utilisé pour examiner l'effet de l'intervention sur les moyennes des scores de changement pour les mesures des résultats. L'utilisation de 4 semaines de NMES fournira des informations sur son effet sur l'amélioration de la spasticité, des fonctions physiques et d'autres résultats de santé autodéclarés chez les personnes victimes d'un AVC chronique par rapport au contrôle de la honte NMES.

Nous supposons que cette stimulation électrique réduira la spasticité des muscles des jambes et améliorera la force musculaire. Par conséquent, cette étude aidera les personnes souffrant d'un AVC chronique à améliorer leur fonction de marche, leur équilibre et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mission d'intervention :

Génération de la séquence d'attribution : les participants seront attribués au hasard à un EG ou à un NMESsham. Le processus de randomisation sera généré par un assistant de recherche indépendant qui n'est pas impliqué dans le traitement ou la collecte de données à l'aide du site Web de randomisation en ligne (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Dissimulation des allocations : toutes les allocations aléatoires de participants seront placées dans une enveloppe scellée pour chaque participant. Un assistant de recherche préparera les enveloppes et dissimulera les informations aux évaluateurs et aux participants. Après avoir terminé l'évaluation de base, un assistant de recherche informera le thérapeute en formation qui n'est pas impliqué dans l'étude de l'affectation des patients.

Mise en aveugle : Dans cette étude en double aveugle, les évaluateurs et les patients ne seront pas informés de l'attribution des groupes. Les évaluateurs seront interdits d'assister aux séances d'intervention pour les deux groupes, et l'attribution des participants sera gérée dans des horaires afin de minimiser les contacts entre les participants des deux groupes.

Après le consentement éclairé, les participants rempliront un formulaire d'admission ou des données démographiques (âge, sexe, profession), antécédents médicaux, antécédents chirurgicaux et niveau d'activité. De plus, ils seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront évalués sur les principaux critères de jugement avant et après l'intervention. Les participants seront randomisés en 2 groupes.

Tous les participants recevront un programme de rééducation conventionnel (CRP) comprenant un échauffement, un renforcement, des exercices d'étirement, un entraînement à la marche pendant 45 minutes par jour trois fois par semaine pendant quatre semaines. De plus, EG recevra 30 minutes de NMES actif et le groupe de contrôle recevra 30 minutes de NMESSham. Le NMES a fourni le courant électrique à travers des électrodes insérées dans des éponges imbibées de solution saline. L'intensité de la stimulation sera réglée dans le niveau de tolérance du sujet. L'amplitude a été ajustée pour produire une contraction musculaire sans affecter le confort du patient. L'électrode cathodique sera placée sur le nerf péronier commun lorsqu'il passe au-dessus de la tête du péroné et l'anode sera placée sur le ventre à mi-muscle sur un tiers de la ligne entre la tête fibulaire et la malléole médiale sur le membre parétique. Pour le groupe NMESsham, les éponges d'électrodes seront placées à la même position que la condition NMES active ; cependant, l'intensité du courant diminuera progressivement après quelques secondes jusqu'à 0. Par conséquent, le participant ressentira un passage de courant sur le muscle au début mais ne recevra aucun courant pendant le reste de la période de stimulation. Les participants seront informés que la stimulation est inférieure au niveau sensoriel.

Les évaluations pré et post-formation seront complétées dans les 3 jours avant et après les sessions de formation. Les données d'évaluation seront obtenues par un autre physiothérapeute aveugle à l'affectation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sattam Almutairi, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 966505102644
  • E-mail: A.Sattam@qu.edu.sa

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Buraidah, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Fahad Specialist hospital
        • Contact:
          • Sattam Almutairi
          • Numéro de téléphone: 0505102644

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral ; au moins 6 mois depuis l'AVC
  • Capacité ambulatoire indépendante avec ou sans appareil fonctionnel d'au moins 10 mètres
  • Spasticité sur les fléchisseurs dorsaux de la cheville ≥ 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Déambulation fonctionnelle ≥ 3 sur les catégories de déambulation fonctionnelle (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Critère d'exclusion:

  • Problèmes d'intégrité cutanée sur la surface de contact du NMES
  • Déficiences cognitives importantes (incapable de suivre les commandes en 3 étapes),
  • Autres conditions médicales graves
  • Antécédents d'autres troubles neurologiques ou orthopédiques affectant la fonction de marche
  • Plus d'un AVC antérieur
  • Contre-indications au NMES, comme un stimulateur cardiaque ou une tumeur
  • Injecté avec tout médicament qui réduit la spasticité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation électrique neuromusculaire active
Ce groupe recevra un NMES actif délivré le courant électrique à travers des électrodes insérées dans des éponges imbibées de solution saline.
Dispositif: Stimulation électrique active
L'intensité de la stimulation sera réglée dans le niveau de tolérance du sujet. L'amplitude a été ajustée pour produire une contraction musculaire sans affecter le confort du patient. L'électrode cathodique sera placée sur le nerf péronier commun lorsqu'il passe au-dessus de la tête du péroné et l'anode sera placée sur le ventre à mi-muscle sur un tiers de la ligne entre la tête fibulaire et la malléole médiale sur le membre parétique.
Autres noms:
  • GymnaUniphy SA / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Stimulation électrique neuromusculaire factice
Ce groupe recevra un faux NMES
Dispositif: Stimulation électrique factice
Pour le groupe fictif, l'intensité du courant diminuera progressivement après quelques secondes jusqu'à 0. Par conséquent, le participant ressentira un passage de courant sur le muscle au début mais ne recevra aucun courant pendant le reste de la période de stimulation. Les participants seront informés que la stimulation est inférieure au niveau sensoriel.
Autres noms:
  • GymnaUniphy SA / COMBI 400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) au départ et à 4 semaines
Délai: Changement par rapport au tonus initial des muscles fléchisseurs plantaires spastiques dans la jambe affectée à 4 semaines.
Le tonus des muscles fléchisseurs plantaires spastiques sera mesuré sur la jambe affectée à l'aide du MAS. La spasticité sera notée selon le MAS qui est une échelle d'évaluation en 6 points avec des scores allant de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension) pour le dorsiflexeur de la cheville (Charalambous, 2014). Les participants seront placés en position couchée. Pour tester la spasticité des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville, à partir de la position maximale de la flexion plantaire de la cheville, déplacez passivement la cheville vers la position de dorsiflexion maximale pendant une seconde. Le test sera effectué au départ et après l'intervention.
Changement par rapport au tonus initial des muscles fléchisseurs plantaires spastiques dans la jambe affectée à 4 semaines.
Amplitude de mouvement active et passive au départ et 4 semaines
Délai: Changement par rapport au départ de l'amplitude de mouvement active et passive dans l'articulation de la cheville affectée à 4 semaines.
Les tests d'évaluation consistaient en ROM passive et active de l'articulation de la cheville. La mesure sera en degrés à l'aide d'un goniomètre portatif. La goniométrie a été réalisée avec le sujet en décubitus dorsal avec les genoux en extension, et la mesure a été effectuée en position neutre entre la flexion dorsale et la flexion plantaire. L'axe du goniomètre sera placé 2 cm sous la malléole médiale, et son axe mobile sera placé le long du premier métatarsien. La ROM passive a été déterminée comme la plage dans laquelle l'expérimentateur était capable de déplacer la cheville du sujet en commençant par la flexion plantaire maximale, jusqu'à la dorsiflexion maximale jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. De même, la ROM active a été mesurée en demandant aux participants de bouger les articulations au maximum. Le test sera effectué au départ et après l'intervention. La moyenne de trois mesures sera calculée et le résultat sera la ROM de dorsiflexion.
Changement par rapport au départ de l'amplitude de mouvement active et passive dans l'articulation de la cheville affectée à 4 semaines.
Test musculaire manuel pour les fléchisseurs dorsaux de la cheville au départ et à 4 semaines
Délai: Changement par rapport aux fléchisseurs dorsaux de la cheville de base dans la jambe affectée à 4 semaines.
La dorsiflexion de la cheville est un aspect cinématique important de la phase d'oscillation et d'appui initial du cycle de marche. Dans la pratique clinique, la force musculaire est le plus souvent évaluée à l'aide de tests manuels de force musculaire utilisant le grade du Medical Research Council (MRC). La force de la flexion dorsale de la cheville sera graduée selon le MMT ; gradué de 0 (pas de contraction du tout) à 5 (gamme complète de mouvement contre la puissance et la même force que du côté opposé) pour le dorsiflexeur de la cheville. Le test sera effectué au départ et après l'intervention.
Changement par rapport aux fléchisseurs dorsaux de la cheville de base dans la jambe affectée à 4 semaines.
Test de marche de 10 mètres (10MWT) au départ et 4 semaines
Délai: Changement par rapport à la vitesse de marche initiale à 4 semaines.
Le 10MWT évalue la vitesse de marche préférée auto-sélectionnée sur une courte durée avec ou sans appareil d'assistance. Il sera demandé au participant de marcher un total de 10 mètres où une zone d'accélération est utilisée pour que les participants accélèrent de 2 mètres avant d'entrer dans la distance de 6 mètres et de 2 mètres pour décélérer ensuite. La vitesse n'est calculée que pour la distance de 6 m entre les zones d'en-but. Le 10MWT est largement utilisé dans la pratique clinique et dans la recherche pour les personnes ayant subi un AVC et il a été démontré qu'il a une excellente fiabilité test-retest (ICC> 0,95) (Collen, Wade et Bradshaw, 1990). La différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) est rapportée à 0,14 m/s pour un changement significatif significatif (Perera, Mody, Woodman et Studenski, 2006). Le test sera effectué trois fois et les vitesses résultantes obtenues seront moyennées. Le test sera effectué au départ et après l'intervention.
Changement par rapport à la vitesse de marche initiale à 4 semaines.
Timed Up and Go au départ et 4 semaines
Délai: Changement par rapport à la mobilité initiale à 4 semaines.
Le test Timed Up-and-Go (TUG) sera utilisé pour mesurer le temps de marche. Le TUG évalue la mobilité fonctionnelle en évaluant la capacité d'un individu à se lever, à marcher 3 mètres à un rythme confortable, à tourner à 180 degrés, à marcher 3 mètres et à s'asseoir (Shumway-Cook, Brauer et Woollacott, 2000). Le test TUG a démontré une excellente fiabilité et validité dans la population d'AVC et le changement minimal détectable (MDC) est de 2,9 secondes (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten et Lexell, 2005). Deux essais pratiques du TUG seront autorisés pour familiariser le participant avec la tâche. Le TUG est une méthode valide pour le dépistage de la mobilité fonctionnelle et du risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté (Shumway-Cook et al., 2000).
Changement par rapport à la mobilité initiale à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fall Efficacy Scale International (FES-I) au départ et 4 semaines
Délai: Changement par rapport à l'équilibre initial à 4 semaines.
Le risque de chute sera mesuré à l'aide de la Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de 16 éléments mesurant la peur de tomber chez les personnes âgées et les personnes atteintes de maladies chroniques. Chaque élément implique une activité qui sera notée par le participant à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points en fonction de sa crainte de tomber s'il a fait cette activité, quelle que soit sa performance réelle. Les scores vont de 16 à 64, les scores les plus élevés indiquant un risque élevé de chute. Cette échelle a été traduite et validée en langue arabe (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Changement par rapport à l'équilibre initial à 4 semaines.
Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) au départ et à 4 semaines
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 semaines.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui mesure les niveaux d'activité physique des adultes de plus de 50 ans. La réponse à chaque item est oui ou non. Les instructions pour remplir le questionnaire fournissent une brève description de trois niveaux d'activité physique (léger, modéré et vigoureux) avec des représentations graphiques et textuelles des types d'activités qui entrent dans chaque catégorie. Le score total des sept premiers items est de 1 à 7 points, le score du répondant étant classé dans l'un des cinq niveaux d'activité physique : 1 = sédentaire, 2 = sous-actif, 3 = sous-actif régulier (activités légères), 4 = sous-actif régulier , et 5 = actif régulier. Les réponses aux items de musculation et de flexibilité sont notées séparément, avec musculation = 1, flexibilité = 2, ou les deux = 3 (Topolski et al., 2006). Cette mesure a été adaptée et validée de manière interculturelle pour la langue arabe (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 semaines.
Patient Health Questionnaire-9 au départ et 4 semaines
Délai: Changement par rapport à la dépression initiale à 4 semaines.
c'est un bon instrument pour évaluer les symptômes de la dépression parmi différentes populations. Il comporte 9 items, et chaque item utilise une échelle de Likert de 4 options allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score total de 27 indique une dépression sévère, et un score seuil de 10 a été utilisé pour diagnostiquer une dépression modérée (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001 ; Kroenke et Spitzer, 2002 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2003). Des recherches antérieures ont montré qu'il s'agit d'un instrument fiable et valide pour différentes populations, y compris les personnes victimes d'un AVC (Janneke et al., 2012). Cet instrument a été traduit et validé dans différentes langues, dont l'arabe (AlHadi et al., 2017 ; Becker, Al Zaid et Al Faris, 2002).
Changement par rapport à la dépression initiale à 4 semaines.
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) au départ et à 4 semaines
Délai: Changement par rapport à la fatigue de base à 4 semaines.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 9 énoncés qui évaluent la gravité de la fatigue du patient qui interfère avec certaines activités. Les items sont notés de 1 à 7 avec 1 = pas du tout d'accord et 7 = tout à fait d'accord. Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Le score le plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue (Krupp, LaRocca, Muir-Nash et Steinberg, 1989). Le score moyen des 9 items sera utilisé pour l'analyse statistique. Il a été démontré que le FSS a une cohérence interne élevée, une bonne fiabilité test-retest et une bonne validité concurrente dans plusieurs populations (Hagell et al., 2006 ; Learmonth et al., 2013 ; Lerdal & Kottorp, 2011). Cette échelle a été traduite et validée en langue arabe (Al-Sobayel et al., 2016).
Changement par rapport à la fatigue de base à 4 semaines.
Qualité de vie (Short Form 36) au départ et à 4 semaines
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 semaines.
Il s'agit d'une enquête qui évalue la qualité de vie en pratique clinique et à des fins de recherche. Il comporte 8 sous-échelles dimensionnelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale générale et transition vers la santé. La forme courte-36 a été traduite et validée en langue arabe (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 semaines.
Test de marche de six minutes au départ et 4 semaines
Délai: Changement par rapport à l'endurance de base à 4 semaines.
Il évalue la distance parcourue en 6 minutes comme test de capacité aérobie et d'endurance. Dans ce test, le patient peut se reposer autant qu'il le souhaite, mais le chronomètre doit continuer à enregistrer et le nombre de repos pris doit être pris ainsi que le temps de repos total. En outre, le patient peut utiliser n'importe quel appareil fonctionnel, mais doit être documenté. Seul un montant minimum d'assistance est accepté si le patient en a besoin et le niveau d'assistance doit être documenté. L'examinateur doit marcher derrière le patient au moins un demi-pas lorsque le patient administre le test. Les directives de la société thoracique américaine recommandent l'utilisation d'un 30 mètres avec la longueur du couloir marqué tous les 3 mètres. Les points de retournement doivent être marqués par un cône. Les participants seront invités à manger un repas léger et à porter des vêtements et des chaussures confortables. Les participants seront informés de chaque minute écoulée. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène seront prises avant et à la fin du test. Le 6MWT sera
Changement par rapport à l'endurance de base à 4 semaines.
L'indice de Barthel (IB) au départ et à 4 semaines
Délai: Changement par rapport aux activités de base de la vie quotidienne à 4 semaines.
Il contient 10 activités courantes de la vie quotidienne (AVQ) pour évaluer l'incapacité (Wade, 1992). Cela comprend : l'alimentation, la toilette, le bain, l'habillage, les soins des intestins et de la vessie, l'utilisation des toilettes, la marche, les transferts et la montée des escaliers. L'échelle donne un score total sur 100. Plus le score est élevé, plus le degré d'indépendance fonctionnelle est élevé. Les différences minimales cliniquement importantes (MCID) sont de 1,85 dans la population d'AVC (Hsieh et al., 2007). L'IB a démontré un instrument utile avec une fiabilité inter-évaluateurs élevée, une cohérence interne, une validité convergente et prédictive et une réactivité adéquate chez les patients victimes d'AVC (Hsueh, Lee et Hsieh, 2001). La performance AVQ de chaque patient sera évaluée principalement en interrogeant les patients, leur soignant principal ou leur infirmière. L'observation des performances sera appliquée si nécessaire.
Changement par rapport aux activités de base de la vie quotidienne à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qassim University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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