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만성 뇌졸중 환자의 만성 뇌졸중 환자에 대한 신경근 전기 자극의 효과

2022년 9월 11일 업데이트: Sattam Almutairi, Qassim University

신경근전기자극이 만성뇌졸중 환자의 보행능력 및 삶의 질에 미치는 영향

뇌졸중은 일반적으로 환자의 기능에 영향을 미치는 경련 증가와 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다. 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함하여 중재적 접근이 경직을 감소시키는 데 사용되었습니다. 그러나 제한된 연구에서는 뇌졸중 환자의 경직 및 건강 결과에 대한 신경근 전기 자극(NMES)과 같은 비약물적 개입을 조사했습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 사우디아라비아에서 만성 뇌졸중 환자의 경직, 근력, 신체 기능 및 자가 보고 건강 결과에 대해 NMES를 사용하여 조사하기 위한 무작위 임상 시험 프로토콜을 설정하는 것입니다.

이 무작위 임상 시험은 참가자와 평가자 모두에게 이중 맹검으로 진행되어 만성 뇌졸중이 있는 40명의 참가자를 개입 그룹 또는 대조군 수치심 그룹에 등록합니다. 개입은 두 그룹 모두에 대해 4주 동안 주 3회가 될 것입니다. 결과에는 종아리 근육 경련, 경골 앞 근육 강도, 발목 운동 범위, 보행 속도, 균형, 기능적 이동성, 보행 지구력 및 삶의 질, 신체 활동, 피로 및 낙상 위험과 같은 자가 보고 건강 측정이 포함됩니다. 독립적인 t-테스트는 결과 측정을 위한 변화 점수 수단에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 활용될 것입니다. 4주간의 NMES를 사용하면 대조 수치 NMES와 비교할 때 만성 뇌졸중 환자의 경직, 신체 기능 및 기타 자가 보고 건강 결과를 개선하는 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.

우리는 이 전기 자극이 다리 근육 경련을 줄이고 근력을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 따라서 본 연구는 만성 뇌졸중 환자의 보행 기능, 균형 및 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 할당:

할당 순서 생성: 참가자는 EG 또는 NMESsham에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 프로세스는 온라인 무작위화 웹사이트(https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)를 사용하여 치료 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 독립 연구 보조원이 생성합니다.

할당 은폐: 참가자의 모든 무작위 할당은 각 참가자를 위해 봉인된 봉투에 넣습니다. 연구 조교는 봉투를 준비하고 평가자와 참가자로부터 정보를 보류합니다. 기본 평가를 완료한 후 연구 조교는 연구에 참여하지 않은 훈련 치료사에게 환자 할당에 대해 알릴 것입니다.

눈가림: 이 이중 눈가림 연구에서 평가자와 환자는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 평가자는 두 그룹의 중재 세션에 참석할 수 없으며 참가자 할당은 두 그룹 참가자 간의 접촉을 최소화하기 위해 일정에 따라 관리됩니다.

사전 동의 후 참가자는 섭취 양식 또는 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 직업), 과거 병력, 과거 수술 기록 및 활동 수준을 작성합니다. 또한 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 개입 전후의 주요 결과에 대해 평가됩니다. 참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 4주 동안 주 3회, 하루 45분씩 워밍업, 근력 강화, 스트레칭 운동, 보행 훈련을 포함한 전통적인 재활 프로그램(CRP)을 받게 됩니다. 또한 EG는 30분 활성 NMES를 받고 대조군은 30분 NMESSham을 받게 됩니다. NMES는 식염수에 적신 스폰지에 삽입된 전극을 통해 전류를 전달했습니다. 자극의 강도는 대상자의 허용 수준 내에서 설정됩니다. 진폭은 환자의 편안함에 영향을 미치지 않으면서 근육 수축을 생성하도록 조정되었습니다. 음극 전극은 비골두를 통과할 때 총비골신경 위에 배치되고 양극은 마비된 다리의 비골두와 내측 복사뼈 사이 선의 1/3에 있는 중간 근육 배꼽에 배치됩니다. NMESsham 그룹의 경우 전극 스폰지는 활성 NMES 조건과 동일한 위치에 배치됩니다. 그러나 전류 강도는 몇 초 후에 점차 감소하여 0이 됩니다. 따라서 참가자는 처음에는 근육에 전류가 흐르는 것을 경험하지만 나머지 자극 기간 동안에는 전류를 받지 않습니다. 참가자는 감각 수준 이하의 자극임을 알립니다.

교육 전후 평가는 교육 세션 전후 3일 이내에 완료됩니다. 평가 데이터는 그룹 할당을 보지 못하는 다른 물리 치료사가 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Buraidah, 사우디 아라비아
        • 모병
        • King Fahad Specialist Hospital
        • 연락하다:
          • Sattam Almutairi
          • 전화번호: 0505102644

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중으로 인한 편마비; 뇌졸중 후 최소 6개월
  • 보조 장치 유무에 관계없이 최소 10미터의 독립적 보행 능력
  • Modified Ashworth Scale(MAS)에서 발목 배굴근의 경직 ≥ 2(Charalambous, 2014)
  • 기능적 보행 범주에서 기능적 보행 ≥ 3(Mehrholz, Wagner, Rutte, Meißner, & Pohl, 2007)

제외 기준:

  • NMES 접촉면의 피부 무결성 문제
  • 상당한 인지 장애(3단계 명령을 따를 수 없음),
  • 기타 심각한 의학적 상태
  • 보행 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 또는 정형외과적 장애의 병력
  • 하나 이상의 이전 뇌졸중
  • 심장 박동기 또는 종양과 같은 NMES에 대한 금기 사항
  • 경직을 감소시키는 약물 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 신경근 전기 자극
이 그룹은 식염수에 적신 스폰지에 삽입된 전극을 통해 전류를 전달하는 활성 NMES를 수신합니다.
장치: 활성 전기 자극
자극의 강도는 대상자의 허용 수준 내에서 설정됩니다. 진폭은 환자의 편안함에 영향을 미치지 않으면서 근육 수축을 생성하도록 조정되었습니다. 음극 전극은 비골두를 통과할 때 총비골신경 위에 배치되고 양극은 마비된 다리의 비골두와 내측 복사뼈 사이 선의 1/3에 있는 중간 근육 배꼽에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 짐나유니피 NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: 가짜 신경근 전기 자극
이 그룹은 가짜 NMES를 받게 됩니다.
장치: 가짜 전기 자극
가짜 그룹의 경우 전류 강도는 몇 초 후에 점차적으로 0으로 감소합니다. 따라서 참가자는 처음에는 근육에 전류가 흐르는 것을 경험하지만 나머지 자극 기간 동안에는 전류를 받지 않습니다. 참가자는 감각 수준 이하의 자극임을 알립니다.
다른 이름들:
  • 짐나유니피 NV / COMBI 400

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도(MAS) 기준선 및 4주
기간: 4주에 영향을 받는 다리의 기준선 경련성 족저굴곡근 긴장도에서 변화.
MAS를 사용하여 영향을 받는 다리에서 경련성 저측굴근 긴장도를 측정합니다. 경직은 발목 배굴근에 대해 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직) 범위의 6점 등급 척도인 MAS에 따라 등급이 매겨집니다(Charalambous, 2014). 참가자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 발목 저측굴근의 경직을 검사하기 위해 최대 발목 저측굴곡 위치에서 1초에 걸쳐 수동적으로 발목을 최대 배측굴곡 위치로 이동시킨다. 테스트는 기준선과 중재 후 수행됩니다.
4주에 영향을 받는 다리의 기준선 경련성 족저굴곡근 긴장도에서 변화.
기준선 및 4주에서의 능동 및 수동 동작 범위
기간: 4주에 영향을 받은 발목 관절의 능동 및 수동 운동 범위의 기준선으로부터의 변화.
평가 테스트는 수동 및 능동 발목 관절 ROM으로 구성되었습니다. 측정은 휴대용 고니오미터를 사용하여 도 단위로 이루어집니다. 측방각 측정은 대상자가 무릎을 편 앙와위 자세로 시행하였고 측정은 배측굴곡과 저측굴곡 사이의 중립자세에서 이루어졌다. 고니오미터의 축은 내측 복사뼈 아래 2cm에 위치하며 이동축은 첫 번째 중족골을 따라 위치합니다. 수동 ROM은 실험자가 최대 저측 굴곡에서 시작하여 저항이 느껴질 때까지 최대 배측 굴곡까지 피험자의 발목을 움직일 수 있는 범위로 결정되었습니다. 유사하게 활성 ROM은 참가자들에게 관절을 최대로 움직이도록 요청하여 측정되었습니다. 테스트는 기준선과 중재 후 수행됩니다. 3회 측정의 평균이 계산되고 그 결과가 배측굴곡 ROM이 됩니다.
4주에 영향을 받은 발목 관절의 능동 및 수동 운동 범위의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 4주에서의 발목 배굴근 수동 근육 검사
기간: 4주에 영향을 받는 다리의 기준선 발목 배굴근에서 변화.
발목 배굴은 보행 주기의 스윙 및 초기 입각 단계의 중요한 운동학적 측면입니다. 임상 실습에서 근력은 MRC(Medical Research Council) 등급을 사용하는 수동 근력 테스트를 사용하여 가장 자주 평가됩니다. 발목 배굴근 강도는 MMT에 따라 등급이 매겨집니다. 발목 배굴근에 대해 0(전혀 수축되지 않음)에서 5(반대쪽에서와 동일한 힘 및 힘에 대한 움직임의 전체 범위)로 등급이 매겨집니다. 테스트는 기준선과 중재 후 수행됩니다.
4주에 영향을 받는 다리의 기준선 발목 배굴근에서 변화.
기준선 및 4주에 10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 4주에 기준선 보행 속도에서 변경합니다.
10MWT는 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 짧은 기간 동안 스스로 선택한 선호하는 보행 속도를 평가합니다. 참가자는 6m 거리에 진입하기 전에 참가자가 2m를 가속하고 나중에 감속하기 위해 2m를 가속 영역으로 사용하는 총 10m를 걷도록 요청받습니다. 속도는 엔드 존 사이의 6m 거리에 대해서만 계산됩니다. 10MWT는 임상 실습 및 뇌졸중 환자 연구에 널리 사용되며 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(ICC > 0.95)를 갖는 것으로 나타났습니다(Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). 임상적으로 최소로 중요한 차이(MCID)는 실질적인 의미 있는 변화에 대해 0.14m/s로 보고됩니다(Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006). 테스트는 세 번 수행되며 결과 속도는 평균이 됩니다. 테스트는 기준선과 중재 후 수행됩니다.
4주에 기준선 보행 속도에서 변경합니다.
기준선 및 4주에서 타임 업 및 이동
기간: 4주에 기준 이동성에서 변경됩니다.
TUG(Timed Up-and-Go) 테스트를 사용하여 걷는 시간을 측정합니다. TUG는 일어서서 편안한 속도로 3미터를 걷고, 180도 회전하고, 3미터를 걷고, 앉는 개인의 능력을 평가하여 기능적 이동성을 평가합니다(Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000). TUG 테스트는 뇌졸중 모집단에서 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었고 MDC(최소 검출 가능한 변화)는 2.9초입니다(Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005). TUG의 두 가지 연습 시험은 참가자가 작업에 익숙해지도록 허용됩니다. TUG는 지역사회 거주 노인의 기능적 이동성과 낙상 위험을 선별하는 유효한 방법이다(Shumway-Cook et al., 2000).
4주에 기준 이동성에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FES-I(Fall Efficacy Scale International) 기준선 및 4주
기간: 4주에 기준선 균형에서 변경합니다.
낙상 위험은 Fall Efficacy Scale-International을 사용하여 측정됩니다(Yardley et al., 2005). 노인과 만성질환자의 낙상에 대한 두려움을 측정하는 16개 항목의 자가 보고식입니다. 각 항목에는 실제 성과와 관계없이 이 활동을 할 경우 넘어질 염려에 따라 4점 리커트 척도를 사용하여 참가자가 점수를 매기는 활동이 포함됩니다. 점수 범위는 16에서 64까지이며 점수가 높을수록 낙상 위험이 높음을 나타냅니다. 이 척도는 아랍어로 번역 및 검증되었습니다(Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
4주에 기준선 균형에서 변경합니다.
기준선 및 4주에서의 신체 활동의 신속 평가(RAPA)
기간: 4주에 기본 신체 활동에서 변화.
50세 이상 성인의 신체활동 수준을 측정하는 9문항 자기보고식 설문지이다. 각 항목에 대한 응답은 예 또는 아니오입니다. 설문지를 작성하기 위한 지침은 각 범주에 속하는 활동 유형의 그래픽 및 텍스트 묘사와 함께 세 가지 수준의 신체 활동(가벼움, 중간, 격렬한)에 대한 간략한 설명을 제공합니다. 처음 7개 항목의 총점은 1점에서 7점까지이며, 응답자의 점수는 다섯 가지 수준의 신체 활동 중 하나로 분류됩니다. , 5 = 일반 활성. 근력 운동과 유연성 항목에 대한 응답은 근력 운동 = 1, 유연성 = 2 또는 둘 다 = 3으로 별도로 채점됩니다(Topolski et al., 2006). 이 조치는 아랍어에 대해 교차 문화적으로 조정되고 검증되었습니다(Alqahtani & Alenazi, 2019).
4주에 기본 신체 활동에서 변화.
환자 건강 설문지-9 기준선 및 4주
기간: 4주째 기준 우울증에서 변화.
다른 인구 사이에서 우울증 증상을 평가하는 좋은 도구입니다. 9개의 항목이 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 4개 옵션의 Likert 척도를 사용합니다. 총점 27점은 중증 우울증을 나타내며 중간 정도의 우울증 진단에는 컷오프 점수 10점을 사용했습니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003). 이전 연구에서는 이것이 뇌졸중 환자를 포함한 다양한 인구를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구라는 것을 발견했습니다(Janneke et al., 2012). 이 도구는 아랍어를 비롯한 여러 언어로 번역 및 검증되었습니다(AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
4주째 기준 우울증에서 변화.
FSS(Fatigue Severity Scale) 기준선 및 4주
기간: 4주째 기준선 피로에서 변화.
환자의 피로가 특정 활동을 방해하는 정도를 평가하는 9개의 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 1에서 7까지 점수화되며 1 = 강하게 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함. 최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63. 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다(Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). 9개 항목의 평균 점수는 통계 분석에 사용됩니다. FSS는 여러 모집단에서 높은 내적 일관성, 우수한 검사-재검사 신뢰도 및 우수한 동시 타당성을 나타내는 것으로 나타났습니다(Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kotorp, 2011). 이 척도는 아랍어로 번역되고 검증되었습니다(Al-Sobayel et al., 2016).
4주째 기준선 피로에서 변화.
기준선 및 4주에서의 삶의 질(Short Form 36)
기간: 4주에 기준선 삶의 질에서 변화.
임상실무 및 연구목적에서의 삶의 질을 평가하는 설문조사입니다. 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강 및 건강 전환의 8차원 하위 ​​척도가 있습니다. 약식-36은 아랍어로 번역 및 검증되었습니다(Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
4주에 기준선 삶의 질에서 변화.
기준선 및 4주에서 6분 걷기 테스트
기간: 4주에 기준 지구력에서 변화.
유산소 능력과 지구력 테스트로 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다. 이 테스트에서 환자는 원하는 만큼 기립 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 계속해서 휴식을 취한 횟수와 총 휴식 시간을 기록해야 합니다. 또한 환자는 모든 보조 장치를 사용할 수 있지만 문서화해야 합니다. 환자가 필요로 하고 지원 수준을 문서화해야 하는 경우 최소한의 지원만 허용됩니다. 검사자는 환자가 검사를 시행할 때 적어도 반 걸음 뒤로 걸어야 합니다. 미국 흉부학회 가이드라인에서는 3미터마다 복도의 길이를 표시한 30미터를 사용할 것을 권장하고 있다. 턴어라운드 지점은 원뿔로 표시됩니다. 참가자들은 가벼운 식사를 하고 편안한 옷과 신발을 신어야 합니다. 참가자는 경과된 매 분마다 알림을 받습니다. 심박수, 혈압 및 산소 포화도는 검사 전과 검사 종료 시에 측정됩니다. 6MWT는
4주에 기준 지구력에서 변화.
기준선 및 4주에서의 Barthel 지수(BI)
기간: 4주째 일상 생활의 기본 활동에서 변화.
여기에는 장애를 평가하기 위한 10가지 일반적인 일상 생활 활동(ADL)이 포함되어 있습니다(Wade, 1992). 여기에는 수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용, 보행, 이동 및 계단 오르기가 포함됩니다. 척도는 100점 만점에 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 기능적 독립도가 높다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 뇌졸중 인구에서 1.85입니다(Hsieh et al., 2007). BI는 높은 평가자 간 신뢰도, 내적 일관성, 수렴 및 예측 타당성, 뇌졸중 환자의 적절한 반응성을 갖춘 유용한 도구임을 입증했습니다(Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001). 각 환자의 ADL 성능은 주로 환자, 주 간병인 또는 간호사를 인터뷰하여 평가됩니다. 필요한 경우 성능 관찰이 적용됩니다.
4주째 일상 생활의 기본 활동에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qassim University

수사관

  • 수석 연구원: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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