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Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular en personas con accidente cerebrovascular crónico en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

11 de septiembre de 2022 actualizado por: Sattam Almutairi, Qassim University

Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la capacidad para caminar y la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular crónico

El accidente cerebrovascular se asocia comúnmente con un aumento de la espasticidad que afecta la función de los pacientes y un mayor riesgo de caídas. Se han utilizado enfoques intervencionistas para disminuir la espasticidad, incluidas intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Sin embargo, la investigación limitada ha examinado intervenciones no farmacológicas como la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sobre la espasticidad y los resultados de salud en personas con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es establecer un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado para examinar el uso de NMES en la espasticidad, la fuerza muscular, las funciones físicas y los resultados de salud autoinformados en personas con accidente cerebrovascular crónico en Arabia Saudita.

Este ensayo clínico aleatorizado será doble ciego tanto para los participantes como para los evaluadores para inscribir a 40 participantes con accidente cerebrovascular crónico en el grupo de intervención o en el grupo de vergüenza de control. La intervención será 3 veces por semana durante 4 semanas para ambos grupos. Los resultados incluirán la espasticidad de los músculos de la pantorrilla, la fuerza de los músculos pretibiales, el rango de movimiento del tobillo, la velocidad de la marcha, el equilibrio, la movilidad funcional, la resistencia al caminar y las medidas de salud autoinformadas, como la calidad de vida, la actividad física, la fatiga y el riesgo de caídas. Se utilizará una prueba t independiente para examinar el efecto de la intervención en las medias de puntuación de cambio para las medidas de resultado. El uso de 4 semanas de NMES proporcionará información sobre su efecto en la mejora de la espasticidad, las funciones físicas y otros resultados de salud autoinformados en personas con accidente cerebrovascular crónico en comparación con el control de la vergüenza NMES.

Suponemos que esta estimulación eléctrica reducirá la espasticidad de los músculos de las piernas y mejorará la fuerza muscular. Por lo tanto, este estudio ayudará a las personas con accidente cerebrovascular crónico a mejorar la función de caminar, el equilibrio y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación de intervención:

Generación de la secuencia de asignación: los participantes se asignarán aleatoriamente a un GE o a un NMESsham. El proceso de aleatorización será generado por un asistente de investigación independiente que no esté involucrado en el tratamiento o la recopilación de datos mediante el sitio web de aleatorización en línea (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Ocultamiento de la asignación: todas las asignaciones aleatorias de los participantes se colocarán en un sobre cerrado para cada participante. Un asistente de investigación preparará sobres y retendrá información de evaluadores y participantes. Después de completar la evaluación inicial, un asistente de investigación informará al terapeuta capacitador que no está involucrado en el estudio sobre la asignación de pacientes.

Cegamiento: En este estudio doble ciego, los evaluadores y los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos. Se prohibirá a los evaluadores asistir a las sesiones de intervención de ambos grupos, y la asignación de los participantes se gestionará en horarios para minimizar el contacto entre los participantes de ambos grupos.

Después del consentimiento informado, los participantes completarán un formulario de admisión o datos demográficos (edad, sexo, ocupación), historial médico anterior, historial quirúrgico anterior y nivel de actividad. Además, serán examinados para los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán evaluados en los resultados principales antes y después de la intervención. Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos.

Todos los participantes recibirán un programa de rehabilitación convencional (CRP) que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento de la marcha durante 45 minutos al día tres veces a la semana durante cuatro semanas. Además, EG recibirá 30 minutos de NMES activo y el grupo de control recibirá 30 minutos de NMESSham. El NMES entregó la corriente eléctrica a través de electrodos insertados en esponjas empapadas en solución salina. La intensidad de la estimulación se establecerá dentro del nivel de tolerancia del sujeto. La amplitud se ajustó para producir la contracción muscular sin afectar la comodidad del paciente. El electrodo del cátodo se colocará sobre el nervio peroneo común a su paso por la cabeza del peroné y el ánodo se colocará en el vientre del músculo medio en un tercio de la línea entre la cabeza del peroné y el maléolo medial en la extremidad parética. Para el grupo NMESsham, las esponjas de electrodos se colocarán en la misma posición que la condición NMES activa; sin embargo, la intensidad de la corriente disminuirá gradualmente después de unos segundos a 0. Por lo tanto, el participante experimentará un paso de corriente en el músculo al principio pero no recibirá corriente durante el resto del período de estimulación. Se informará a los participantes que la estimulación está por debajo del nivel sensorial.

Las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento se completarán dentro de los 3 días antes y después de las sesiones de entrenamiento. Los datos de evaluación serán obtenidos por otro fisioterapeuta que esté ciego a la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sattam Almutairi, Ph.D
  • Número de teléfono: 966505102644
  • Correo electrónico: A.Sattam@qu.edu.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Buraidah, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Fahad Specialist hospital
        • Contacto:
          • Sattam Almutairi
          • Número de teléfono: 0505102644

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemiparesia por accidente cerebrovascular; al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular
  • Capacidad de deambulación independiente con o sin dispositivo de asistencia al menos 10 metros
  • Espasticidad en dorsiflexores del tobillo ≥ 2 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Deambulación funcional ≥ 3 en categorías de deambulación funcional (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner y Pohl, 2007)

Criterio de exclusión:

  • Problemas de integridad de la piel en la superficie de contacto de NMES
  • Deterioros cognitivos significativos (incapaz de seguir órdenes de 3 pasos),
  • Otras condiciones médicas graves
  • Antecedentes de otro trastorno neurológico u ortopédico que afecte la función de caminar
  • Más de un ictus anterior
  • Contraindicaciones para NMES, como un marcapasos o un tumor
  • Inyectado con cualquier medicamento que reduzca la espasticidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación eléctrica neuromuscular activa
Este grupo recibirá NMES activo entregado la corriente eléctrica a través de electrodos insertados en esponjas empapadas en solución salina.
Dispositivo: Estimulación eléctrica activa
La intensidad de la estimulación se establecerá dentro del nivel de tolerancia del sujeto. La amplitud se ajustó para producir la contracción muscular sin afectar la comodidad del paciente. El electrodo del cátodo se colocará sobre el nervio peroneo común a su paso por la cabeza del peroné y el ánodo se colocará en el vientre del músculo medio en un tercio de la línea entre la cabeza del peroné y el maléolo medial en la extremidad parética.
Otros nombres:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Estimulación eléctrica neuromuscular simulada
Este grupo recibirá NMES falso
Dispositivo: Estimulación eléctrica simulada
Para el grupo simulado, la intensidad de la corriente disminuirá gradualmente después de unos segundos a 0. Por lo tanto, el participante experimentará un paso de corriente en el músculo al principio, pero no recibirá corriente durante el resto del período de estimulación. Se informará a los participantes que la estimulación está por debajo del nivel sensorial.
Otros nombres:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS) al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el tono basal de los músculos flexores plantares espásticos en la pierna afectada a las 4 semanas.
El tono de los músculos flexores plantares espásticos se medirá en la pierna afectada usando MAS. La espasticidad se calificará de acuerdo con MAS, que es una escala de calificación de 6 puntos con puntajes que van desde 0 (sin aumento en el tono muscular) hasta 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) para dorsiflexor del tobillo (Charalambous, 2014). Los participantes se colocarán en posición supina. Para probar la espasticidad de los músculos flexores plantares del tobillo, desde la posición máxima del flexor plantar del tobillo, mueva pasivamente el tobillo a la posición de dorsiflexión máxima durante un segundo. La prueba se realizará al inicio y después de la intervención.
Cambio desde el tono basal de los músculos flexores plantares espásticos en la pierna afectada a las 4 semanas.
Rango de movimiento activo y pasivo al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del rango de movimiento activo y pasivo en la articulación del tobillo afectado a las 4 semanas.
Las pruebas de evaluación consistieron en ROM de la articulación del tobillo pasiva y activa. La medida será en grados usando un goniómetro de mano. La goniometría se realizó con el sujeto en decúbito supino con las rodillas extendidas y la medición se realizó en posición neutra entre la flexión dorsal y la flexión plantar. El eje del goniómetro se colocará 2 cm por debajo del maléolo medial y su eje móvil se colocará a lo largo del primer metatarsiano. El ROM pasivo se determinó como el rango en el que el experimentador podía mover el tobillo del sujeto comenzando con la máxima flexión plantar hasta la máxima dorsiflexión hasta que se sintió cualquier resistencia. De manera similar, el ROM activo se midió pidiendo a los participantes que movieran las articulaciones al máximo. La prueba se realizará al inicio y después de la intervención. Se calculará el promedio de tres mediciones y el resultado será el ROM de dorsiflexión.
Cambio desde el inicio del rango de movimiento activo y pasivo en la articulación del tobillo afectado a las 4 semanas.
Prueba muscular manual para dorsiflexores de tobillo al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de los dorsiflexores del tobillo basales en la pierna afectada a las 4 semanas.
La dorsiflexión del tobillo es un aspecto cinemático importante de la fase de balanceo y postura inicial del ciclo de la marcha. En la práctica clínica, la fuerza muscular se evalúa con mayor frecuencia mediante pruebas manuales de fuerza muscular utilizando el grado del Consejo de Investigación Médica (MRC). La fuerza del dorsiflexor del tobillo se clasificará de acuerdo con el MMT; clasificado de 0 (ninguna contracción) a 5 (rango completo de movimiento contra el poder y la misma fuerza que en el lado opuesto) para el dorsiflexor del tobillo. La prueba se realizará al inicio y después de la intervención.
Cambio de los dorsiflexores del tobillo basales en la pierna afectada a las 4 semanas.
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 4 semanas.
El 10MWT evalúa la velocidad de marcha preferida autoseleccionada durante un período corto con o sin un dispositivo de asistencia. Se le pedirá al participante que camine un total de 10 metros donde se utiliza una zona de aceleración para que los participantes aceleren 2 metros antes de ingresar a la distancia de 6 metros y 2 metros para desacelerar después. La velocidad solo se calcula para la distancia de 6 m entre las zonas de anotación. El 10MWT se usa ampliamente en la práctica clínica y en la investigación para personas con accidente cerebrovascular y se ha demostrado que tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC > 0,95) (Collen, Wade y Bradshaw, 1990). La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) se informa como 0,14 m/s para un cambio significativo significativo (Perera, Mody, Woodman y Studenski, 2006). La prueba se realizará tres veces y se promediarán las velocidades resultantes obtenidas. La prueba se realizará al inicio y después de la intervención.
Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 4 semanas.
Timed Up and Go al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la movilidad inicial a las 4 semanas.
Se utilizará la prueba Timed Up-and-Go (TUG) para medir el tiempo de caminata. El TUG evalúa la movilidad funcional evaluando la capacidad de un individuo para ponerse de pie, caminar 3 metros a un ritmo cómodo, girar 180 grados, caminar 3 metros y sentarse (Shumway-Cook, Brauer y Woollacott, 2000). La prueba TUG ha demostrado una excelente fiabilidad y validez en la población con accidente cerebrovascular y el cambio mínimo detectable (MDC) es de 2,9 segundos (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten y Lexell, 2005). Se permitirán dos ensayos de práctica del TUG para familiarizar al participante con la tarea. TUG es un método válido para el cribado de movilidad funcional y riesgo de caídas en personas mayores que viven en la comunidad (Shumway-Cook et al., 2000).
Cambio desde la movilidad inicial a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fall Efficacy Scale International (FES-I) al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el saldo inicial a las 4 semanas.
El riesgo de caída se medirá utilizando Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). Es un autoinforme de 16 ítems que mide el miedo a caer en adultos mayores y personas con condiciones crónicas. Cada elemento implica una actividad que el participante calificará utilizando una escala de Likert de 4 puntos, dependiendo de qué tan preocupado se sentiría si hiciera esta actividad, independientemente del desempeño real. Las puntuaciones van de 16 a 64, y las puntuaciones más altas indican un alto riesgo de caída. Esta escala ha sido traducida y validada al idioma árabe (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Cambio desde el saldo inicial a las 4 semanas.
Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA) al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a las 4 semanas.
Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que mide los niveles de actividad física de adultos mayores de 50 años. La respuesta a cada ítem es sí o no. Las instrucciones para completar el cuestionario brindan una breve descripción de tres niveles de actividad física (ligera, moderada y vigorosa) con representaciones gráficas y de texto de los tipos de actividades que se incluyen en cada categoría. El puntaje total de los primeros siete ítems es de 1 a 7 puntos, con el puntaje del encuestado categorizado en uno de cinco niveles de actividad física: 1 = sedentario, 2 = hipoactivo, 3 = hipoactivo regular (actividades ligeras), 4 = hipoactivo regular , y 5 = regular activo. Las respuestas a los ítems de entrenamiento de fuerza y ​​flexibilidad se califican por separado, con entrenamiento de fuerza = 1, flexibilidad = 2 o ambos = 3 (Topolski et al., 2006). Esta medida ha sido adaptada transculturalmente y validada al idioma árabe (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Cambio desde la actividad física inicial a las 4 semanas.
Cuestionario de salud del paciente-9 al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial a las 4 semanas.
es un buen instrumento para evaluar los síntomas de depresión entre diferentes poblaciones. Tiene 9 ítems, y cada ítem utiliza una escala Likert de 4 opciones que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación total de 27 indica depresión grave y se ha utilizado una puntuación de corte de 10 para diagnosticar depresión moderada (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001; Kroenke y Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer y Williams, 2003). Investigaciones anteriores han encontrado que este es un instrumento confiable y válido para diferentes poblaciones, incluidas las personas con accidente cerebrovascular (Janneke et al., 2012). Este instrumento ha sido traducido y validado a diferentes idiomas, incluido el árabe (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid y Al Faris, 2002).
Cambio desde la depresión inicial a las 4 semanas.
Escala de gravedad de la fatiga (FSS) al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a las 4 semanas.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 9 declaraciones que califican la gravedad de la fatiga del paciente que interfiere con ciertas actividades. Los ítems se puntúan del 1 al 7 siendo 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. La puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga (Krupp, LaRocca, Muir-Nash y Steinberg, 1989). La puntuación media de los 9 elementos se utilizará para el análisis estadístico. Se ha demostrado que la FSS tiene una alta consistencia interna, buena confiabilidad test-retest y buena validez concurrente en varias poblaciones (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Esta escala ha sido traducida y validada al idioma árabe (Al-Sobayel et al., 2016).
Cambio desde la fatiga inicial a las 4 semanas.
Calidad de vida (Formulario corto 36) al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 semanas.
Es una encuesta que evalúa la calidad de vida en la práctica clínica y con fines de investigación. Tiene 8 subescalas dimensionales: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, salud mental general y transición de salud. El formulario abreviado 36 ha sido traducido y validado al idioma árabe (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis y Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude y Mercier, 2003).
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 semanas.
Prueba de caminata de seis minutos al inicio y 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la resistencia inicial a las 4 semanas.
Evalúa la distancia recorrida en 6 minutos como test de capacidad aeróbica y resistencia. En esta prueba, el paciente puede hacer tantos descansos de pie como quiera, pero el cronómetro debe seguir registrando y el número de descansos tomados y el tiempo total de descanso. Además, el paciente puede usar cualquier dispositivo de asistencia, pero debe documentarse. Solo se acepta una cantidad mínima de asistencia si el paciente la necesita y se debe documentar el nivel de asistencia. El examinador debe caminar detrás del paciente al menos medio paso cuando el paciente administra la prueba. Las pautas de la sociedad torácica estadounidense recomiendan el uso de un corredor de 30 metros con la longitud del corredor marcada cada 3 metros. Los puntos de giro se marcarán con un cono. Se les pedirá a los participantes que coman una comida ligera y usen ropa y zapatos cómodos. Los participantes serán informados cada minuto transcurrido. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno se tomarán antes y al final de la prueba. El 6MWT será
Cambio desde la resistencia inicial a las 4 semanas.
El índice de Barthel (BI) al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de las actividades de la vida diaria a las 4 semanas.
Contiene 10 actividades comunes de la vida diaria (AVD) para evaluar la discapacidad (Wade, 1992). Incluye: alimentación, aseo, baño, vestido, cuidado de los intestinos y la vejiga, uso del baño, deambulación, traslados y subir escaleras. La escala da una puntuación total de 100. A mayor puntuación, mayor grado de independencia funcional. Las diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID) son 1,85 en la población con accidente cerebrovascular (Hsieh et al., 2007). El IB ha demostrado ser un instrumento útil con alta confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna, validez convergente y predictiva y capacidad de respuesta adecuada en pacientes con accidente cerebrovascular (Hsueh, Lee y Hsieh, 2001). El desempeño de las AVD de cada paciente se calificará principalmente mediante entrevistas a los pacientes, a su cuidador principal oa su enfermera. Se aplicará la observación del desempeño si es necesario.
Cambio desde la línea de base de las actividades de la vida diaria a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qassim University

Investigadores

  • Investigador principal: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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