Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромышечной электростимуляции на пациентов с хроническим инсультом у пациентов с хроническим инсультом

11 сентября 2022 г. обновлено: Sattam Almutairi, Qassim University

Влияние нейромышечной электростимуляции на способность ходить и качество жизни у лиц с хроническим инсультом

Инсульт обычно связан с повышенной спастичностью, которая влияет на функцию пациентов и увеличивает риск падения. Для уменьшения спастичности использовались интервенционные подходы, включая фармакологические и немедикаментозные вмешательства. Тем не менее, в ограниченном исследовании изучались немедикаментозные вмешательства, такие как нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES), влияющие на спастичность и последствия для здоровья у людей с инсультом. Итак, основная цель этого исследования - разработать протокол для рандомизированного клинического испытания для изучения с использованием NMES спастичности, мышечной силы, физических функций и результатов самоотчетов у людей с хроническим инсультом в Саудовской Аравии.

Это рандомизированное клиническое исследование будет двойным слепым как для участников, так и для экспертов, чтобы включить 40 участников с хроническим инсультом либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу стыда. Вмешательство будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель для обеих групп. Результаты будут включать спастичность икроножных мышц, силу претибиальных мышц, диапазон движений голеностопного сустава, скорость ходьбы, баланс, функциональную подвижность, выносливость при ходьбе и самооценку показателей здоровья, таких как качество жизни, физическая активность, усталость и риск падения. Независимый критерий Стьюдента будет использоваться для изучения влияния вмешательства на средние показатели изменения показателей результатов. Использование 4-недельной NMES предоставит информацию о ее влиянии на улучшение спастичности, физических функций и других показателей здоровья у людей с хроническим инсультом по самооценке по сравнению с контрольной NMES стыда.

Мы предполагаем, что эта электрическая стимуляция уменьшит спастичность мышц ног и улучшит мышечную силу. Таким образом, это исследование поможет людям с хроническим инсультом улучшить функцию ходьбы, равновесие и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение вмешательства:

Генерация последовательности распределения: участники будут случайным образом распределены либо в EG, либо в NMESham. Процесс рандомизации будет осуществляться независимым научным сотрудником, который не участвует в лечении или сборе данных с использованием веб-сайта онлайн-рандомизации (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Сокрытие распределения: все рандомизированные распределения участников будут помещены в запечатанный конверт для каждого участника. Ассистент-исследователь готовит конверты и скрывает информацию от экспертов и участников. После завершения исходной оценки ассистент-исследователь информирует обучающего терапевта, не участвующего в исследовании, о распределении пациентов.

Ослепление: в этом двойном слепом исследовании эксперты и пациенты не будут осведомлены о распределении по группам. Оценщикам будет запрещено посещать интервенционные сеансы для обеих групп, а распределение участников будет регулироваться по расписанию, чтобы свести к минимуму контакты между участниками в обеих группах.

После информированного согласия участники заполняют форму приема или демографические данные (возраст, пол, профессия), прошлую историю болезни, прошлую хирургическую историю и уровень активности. Кроме того, они будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Участники, отвечающие критериям включения/исключения, будут оцениваться по основным результатам до и после вмешательства. Участники будут рандомизированы на 2 группы.

Все участники получат обычную реабилитационную программу (CRP), включающую разминку, укрепление, упражнения на растяжку, тренировку ходьбы по 45 минут в день три раза в неделю в течение четырех недель. Кроме того, EG получит 30-минутную активную NMES, а контрольная группа получит 30-минутную NMESSham. NMES подавала электрический ток через электроды, вставленные в пропитанные физиологическим раствором губки. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​в пределах допустимого уровня субъекта. Амплитуда была отрегулирована таким образом, чтобы вызвать мышечное сокращение без ущерба для комфорта пациента. Электрод-катод будет помещен над общим малоберцовым нервом, когда он проходит над головкой малоберцовой кости, а анод будет помещен на брюшко средней мышцы на одной трети линии между головкой малоберцовой кости и медиальной лодыжкой паретичной конечности. Для группы NMESham губки электродов будут размещены в том же положении, что и при активном состоянии NMES; однако сила тока будет постепенно снижаться через несколько секунд до 0. Таким образом, участник испытает прохождение тока по мышце в начале, но не получит ток до конца периода стимуляции. Участники будут проинформированы о том, что стимуляция ниже сенсорного уровня.

Оценка до и после обучения будет завершена в течение 3 дней до и после учебных занятий. Данные оценки будут получены другим физиотерапевтом, который слеп к групповому заданию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sattam Almutairi, Ph.D
  • Номер телефона: 966505102644
  • Электронная почта: A.Sattam@qu.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Buraidah, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Fahad Specialist hospital
        • Контакт:
          • Sattam Almutairi
          • Номер телефона: 0505102644

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемипарез вследствие инсульта; не менее 6 месяцев после инсульта
  • Независимая способность передвигаться со вспомогательным устройством или без него не менее 10 метров
  • Спастичность тыльных сгибателей голеностопного сустава ≥ 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Функциональное передвижение ≥ 3 по категориям функционального передвижения (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Критерий исключения:

  • Проблемы с целостностью кожи на контактной поверхности NMES
  • Значительные когнитивные нарушения (неспособность выполнять 3 шаговые команды),
  • Другие серьезные заболевания
  • История другого неврологического или ортопедического расстройства, влияющего на функцию ходьбы
  • Более одного предыдущего инсульта
  • Противопоказания к NMES, такие как кардиостимулятор или опухоль
  • Вводят любое лекарство, уменьшающее спастичность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная нервно-мышечная электрическая стимуляция
Эта группа получит активную НМЭС, подающую электрический ток через электроды, вставленные в губки, пропитанные физиологическим раствором.
Устройство: Активная электрическая стимуляция
Интенсивность стимуляции будет установлена ​​в пределах допустимого уровня субъекта. Амплитуда была отрегулирована таким образом, чтобы вызвать мышечное сокращение без ущерба для комфорта пациента. Электрод-катод будет помещен над общим малоберцовым нервом, когда он проходит над головкой малоберцовой кости, а анод будет помещен на брюшко средней мышцы на одной трети линии между головкой малоберцовой кости и медиальной лодыжкой паретичной конечности.
Другие имена:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Имитация нервно-мышечной электростимуляции
Эта группа получит фиктивный NMES
Устройство: Имитация электростимуляции
Для фиктивной группы интенсивность тока будет постепенно уменьшаться через несколько секунд до 0. Таким образом, участник испытает прохождение тока по мышце в начале, но не получит ток до конца периода стимуляции. Участники будут проинформированы о том, что стимуляция ниже сенсорного уровня.
Другие имена:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тонусом спастических подошвенных сгибателей в пораженной ноге через 4 недели.
Тонус спастических подошвенных сгибателей будет измеряться на пораженной ноге с помощью MAS. Спастичность будет оцениваться в соответствии с MAS, которая представляет собой 6-балльную оценочную шкалу с баллами от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженные части ригидны при сгибании или разгибании) для тыльного сгибателя голеностопного сустава (Charalambous, 2014). Участники размещаются в положении лежа на спине. Чтобы проверить спастичность мышц подошвенного сгибателя лодыжки, из максимального положения подошвенного сгибателя лодыжки пассивно переместите лодыжку в положение максимального тыльного сгибания в течение одной секунды. Тест будет выполнен на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным тонусом спастических подошвенных сгибателей в пораженной ноге через 4 недели.
Активный и пассивный диапазон движений на исходном уровне и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона активных и пассивных движений в пораженном голеностопном суставе через 4 недели.
Оценочные тесты включали пассивную и активную амплитуду движения в голеностопном суставе. Измерение будет производиться в градусах с использованием портативного гониометра. Гониометрию выполняли, когда испытуемый находился в положении лежа на спине с разогнутыми коленями, а измерения проводились в нейтральном положении между дорсальным сгибанием и подошвенным сгибанием. Ось гониометра будет располагаться на 2 см ниже медиальной лодыжки, а его подвижная ось будет располагаться вдоль первой плюсневой кости. Пассивный ROM был определен как диапазон, в котором экспериментатор мог двигать лодыжкой субъекта, начиная с максимального подошвенного сгибания до максимального тыльного сгибания, пока не почувствуется какое-либо сопротивление. Точно так же активный ROM был измерен, попросив участников максимально двигать суставами. Тест будет выполнен на исходном уровне и после вмешательства. Будет рассчитано среднее значение трех измерений, и результатом будет ROM дорсифлексии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона активных и пассивных движений в пораженном голеностопном суставе через 4 недели.
Ручной мышечный тест для тыльных сгибателей голеностопного сустава в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тыльных сгибателей голеностопного сустава в пораженной ноге через 4 недели.
Тыльное сгибание голеностопного сустава является важным кинематическим аспектом фазы переноса и начальной фазы цикла ходьбы. В клинической практике мышечную силу чаще всего оценивают с помощью мануального тестирования мышечной силы по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC). Сила тыльных сгибателей голеностопного сустава будет оцениваться в соответствии с MMT; для тыльного сгибателя голеностопного сустава оценивается от 0 (полное отсутствие сокращения) до 5 (полный диапазон движения против силы и той же силы, что и на противоположной стороне). Тест будет выполнен на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тыльных сгибателей голеностопного сустава в пораженной ноге через 4 недели.
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы через 4 недели.
10MWT оценивает самостоятельно выбранную предпочтительную скорость ходьбы в течение короткого промежутка времени с использованием вспомогательного устройства или без него. Участнику будет предложено пройти в общей сложности 10 метров, при этом зона ускорения используется для участников, чтобы ускориться на 2 метра перед выходом на 6-метровую дистанцию ​​и на 2 метра замедлиться после этого. Скорость рассчитывается только для 6-метрового расстояния между зачетными зонами. 10MWT широко используется в клинической практике и в исследованиях людей с инсультом, и было показано, что он имеет превосходную надежность повторных тестов (ICC> 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). Минимально клинически значимое различие (MCID) составляет 0,14 м/с для существенного значимого изменения (Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006). Тест будет выполнен трижды, а полученные скорости будут усреднены. Тест будет выполнен на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение исходной скорости ходьбы через 4 недели.
Timed Up and Go на исходном уровне и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности через 4 недели.
Тест Timed Up-and-Go (TUG) будет использоваться для измерения времени ходьбы. TUG оценивает функциональную подвижность, оценивая способность человека встать, пройти 3 метра в удобном темпе, повернуться на 180 градусов, пройти 3 метра и сесть (Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000). Тест TUG показал превосходную надежность и достоверность в популяции пациентов с инсультом, а минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) составляет 2,9 секунды (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005). Для ознакомления участника с заданием разрешается два практических испытания TUG. TUG является действенным методом скрининга функциональной подвижности и риска падений у пожилых людей, проживающих в сообществе (Shumway-Cook et al., 2000).
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fall Efficacy Scale International (FES-I) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным балансом через 4 недели.
Риск падения будет измеряться с использованием Международной шкалы эффективности падения (Yardley et al., 2005). Это тест из 16 пунктов, который оценивает страх падения у пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями. Каждый элемент включает в себя действие, которое будет оцениваться участником по 4-балльной шкале Лайкерта в зависимости от того, насколько он обеспокоен падением, если он выполнял это действие, независимо от фактического результата. Баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на высокий риск падения. Эта шкала была переведена и проверена на арабский язык (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Изменение по сравнению с исходным балансом через 4 недели.
Экспресс-оценка физической активности (RAPA) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Это опросник из 9 пунктов для самоотчета, измеряющий уровни физической активности взрослых старше 50 лет. Ответ на каждый пункт да или нет. Инструкции по заполнению анкеты содержат краткое описание трех уровней физической активности (легкая, умеренная и интенсивная) с графическим и текстовым изображением видов деятельности, подпадающих под каждую категорию. Общая оценка первых семи пунктов составляет от 1 до 7 баллов, при этом оценка респондента относится к одному из пяти уровней физической активности: 1 = малоподвижный образ жизни, 2 = минимальная активность, 3 = регулярная минимальная активность (легкая активность), 4 = регулярная минимальная активность. , и 5 = обычный активный. Ответы на вопросы силовой тренировки и гибкости оцениваются отдельно, где силовая тренировка = 1, гибкость = 2 или оба варианта = 3 (Topolski et al., 2006). Эта мера была адаптирована к различным культурам и утверждена для арабского языка (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Опросник здоровья пациента-9 на исходном уровне и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной депрессией через 4 недели.
это хороший инструмент для оценки симптомов депрессии среди различных групп населения. Он состоит из 9 пунктов, и каждый пункт использует шкалу Лайкерта из 4 вариантов в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл 27 указывает на тяжелую депрессию, а пороговый балл 10 используется для диагностики умеренной депрессии (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003). Предыдущие исследования показали, что это надежный и действенный инструмент для различных групп населения, включая людей, перенесших инсульт (Janneke et al., 2012). Этот документ был переведен и проверен на различные языки, включая арабский (Аль-Хади и др., 2017 г.; Беккер, Аль-Заид и Аль-Фарис, 2002 г.).
Изменение по сравнению с исходной депрессией через 4 недели.
Шкала тяжести утомления (FSS) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 4 недели.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 9 утверждений, которые оценивают тяжесть усталости пациента, мешающую определенным видам деятельности. Пункты оцениваются от 1 до 7, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). Средний балл по 9 пунктам будет использоваться для статистического анализа. Было показано, что FSS обладает высокой внутренней согласованностью, хорошей ретестовой надежностью и хорошей одновременной валидностью в нескольких популяциях (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Эта шкала была переведена и утверждена на арабский язык (Al-Sobayel et al., 2016).
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 4 недели.
Качество жизни (краткая форма 36) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 4 недели.
Это исследование, которое оценивает качество жизни в клинической практике и в целях исследования. Он имеет 8 подшкал измерения: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее психическое здоровье и изменение состояния здоровья. Краткая форма-36 была переведена и проверена на арабский язык (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 4 недели.
Тест шестиминутной ходьбы на исходном уровне и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение выносливости по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Он оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как тест аэробных способностей и выносливости. В этом тесте пациент может отдыхать стоя столько раз, сколько пожелает, но таймер должен вести запись, а также количество сделанных отдыхов и общее время отдыха. Кроме того, пациент может использовать любое вспомогательное устройство, но это должно быть задокументировано. Принимается только минимальный объем помощи, если пациент в ней нуждается, и уровень помощи должен быть задокументирован. Исследователь должен идти позади пациента, по крайней мере, на полшага, когда пациент проводит тест. Руководящие принципы Американского торакального общества рекомендуют использовать 30-метровую длину коридора, отмеченную через каждые 3 метра. Точки разворота должны быть отмечены конусом. Участников попросят перекусить легкой пищей и надеть удобную одежду и обувь. Участники будут проинформированы о каждой прошедшей минуте. Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом будут измеряться до и в конце теста. 6МВТ будет
Изменение выносливости по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Индекс Бартеля (BI) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Он содержит 10 общих действий повседневной жизни (ADL) для оценки инвалидности (Wade, 1992). Он включает в себя: кормление, уход за собой, купание, одевание, уход за кишечником и мочевым пузырем, пользование туалетом, передвижение, транспортировку и подъем по лестнице. Шкала дает общий балл из 100. Чем выше балл, тем выше степень функциональной независимости. Минимальные клинически важные различия (MCID) составляют 1,85 в популяции, перенесшей инсульт (Hsieh et al., 2007). BI продемонстрировал полезный инструмент с высокой межэкспертной надежностью, внутренней согласованностью, конвергентной и прогностической достоверностью, а также адекватной реакцией у пациентов с инсультом (Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001). Показатели ADL каждого пациента будут оцениваться в первую очередь путем опроса пациентов, их основного опекуна или их медсестры. При необходимости будет применяться наблюдение за производительностью.
Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qassim University

Следователи

  • Главный следователь: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться