Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulation på personer med kronisk slagtilfælde hos patienter med kronisk slagtilfælde

11. september 2022 opdateret af: Sattam Almutairi, Qassim University

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulering på gangevne og livskvalitet hos personer med kronisk slagtilfælde

Slagtilfælde er almindeligvis forbundet med øget spasticitet, der påvirker patienternes funktion og øget risiko for fald. Interventionelle tilgange er blevet brugt til at reducere spasticitet, herunder farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Begrænset forskning har dog undersøgt ikke-farmakologiske indgreb såsom neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) på spasticitet og sundhedsmæssige resultater hos mennesker med slagtilfælde. Så det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en protokol for et randomiseret klinisk forsøg til at undersøge brugen af ​​NMES på spasticitet, muskelstyrke, fysiske funktioner og selvrapporterede sundhedsresultater hos mennesker med kronisk slagtilfælde i Saudi-Arabien.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil være dobbeltblindet for både deltagere og bedømmere for at tilmelde 40 deltagere med kronisk slagtilfælde til enten interventionsgruppe eller kontrolskamgruppe. Interventionen vil være 3 gange om ugen i 4 uger for begge grupper. Resultaterne vil omfatte lægmuskelspasticitet, prætibial muskelstyrke, ankelbevægelse, ganghastighed, balance, funktionel mobilitet, gangudholdenhed og selvrapporterede sundhedsmålinger såsom livskvalitet, fysisk aktivitet, træthed og risiko for fald. Uafhængig t-test vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​intervention på ændringsscore-middelværdier for resultatmål. Brug af 4 ugers NMES vil give information om dets effekt i at forbedre spasticitet, fysiske funktioner og andre selvrapporterede sundhedsresultater hos mennesker med kronisk slagtilfælde sammenlignet med kontrolskam NMES.

Vi antager, at denne elektriske stimulation vil reducere muskelspasticitet i benene og forbedre muskelstyrken. Derfor vil denne undersøgelse hjælpe personer med kronisk stoke med at forbedre gangfunktion, balance og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling af intervention:

Generering af allokeringssekvens: Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten en EG eller en NMESsham. Randomiseringsprocessen vil blive genereret af en uafhængig forskningsassistent, som ikke er involveret i behandlingen eller dataindsamlingen ved hjælp af online randomiseringswebsted (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Tildelingsskjul: Alle randomiserede tildelinger af deltagere vil blive lagt i en lukket kuvert til hver deltager. En forskningsassistent vil forberede konvolutter og tilbageholde oplysninger fra bedømmere og deltagere. Efter at have gennemført baselinevurderingen vil en forskningsassistent informere den træningsterapeut, der ikke er involveret i undersøgelsen, om patienternes tildeling.

Blindning: I denne dobbeltblindede undersøgelse vil bedømmerne og patienterne blive blindet over for gruppernes tildeling. Bedømmere vil blive forbudt at deltage i interventionssessioner for begge grupper, og deltagernes tildeling vil blive administreret i skemaer for at minimere kontakt mellem deltagere i begge grupper.

Efter informeret samtykke vil deltagerne udfylde en indtagelsesformular eller demografiske data (alder, køn, erhverv), tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie og aktivitetsniveau. Derudover vil de blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive evalueret på de vigtigste resultater før og efter interventionen. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper.

Alle deltagere vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram (CRP) inklusive opvarmning, styrkelse, strækøvelser, gangtræning i 45 minutter om dagen tre gange om ugen i fire uger. Derudover vil EG modtage 30 minutters aktiv NMES og kontrolgruppen vil modtage 30 minutters NMESSham. NMES leverede den elektriske strøm gennem elektroder indsat i saltvandsvædede svampe. Intensiteten af ​​stimulationen vil blive indstillet inden for emnets toleranceniveau. Amplituden blev justeret for at frembringe muskelkontraktion uden at påvirke patientens komfort. Katodeelektroden vil blive placeret over den fælles peroneale nerve, når den passerer over hovedet af fibula, og anoden vil blive placeret på midten af ​​muskulaturen på en tredjedel af linjen mellem fibulært hoved og medial malleol på paretisk lem. For NMESsham-gruppen vil elektrodesvampe blive placeret i samme position som den aktive NMES-tilstand; strømintensiteten vil dog gradvist falde efter få sekunder til 0. Derfor vil deltageren opleve en passage af strøm på musklen i begyndelsen, men modtog ingen strøm i resten af ​​stimulationsperioden. Deltagerne vil blive informeret om, at stimulationen under det sensoriske niveau.

Evalueringerne før og efter træning vil blive gennemført inden for 3 dage før og efter træningssessionerne. Bedømmelsesdata vil blive indhentet af en anden fysioterapeut, som er blind for gruppeopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Buraidah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Sattam Almutairi
          • Telefonnummer: 0505102644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiparese på grund af slagtilfælde; mindst 6 måneder siden slagtilfælde
  • Selvstændig ambulant evne med eller uden hjælpemidler mindst 10 meter
  • Spasticitet på ankel dorsiflexorer ≥ 2 på Modified Ashworth Scale (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Funktionel ambulation ≥ 3 på funktionel ambulation kategorier (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Ekskluderingskriterier:

  • Hudintegritetsproblemer på kontaktoverfladen af ​​NMES
  • Betydelige kognitive svækkelser (ude af stand til at følge 3-trins kommandoer),
  • Andre alvorlige medicinske tilstande
  • Anamnese med anden neurologisk eller ortopædisk lidelse, der påvirker gangfunktionen
  • Mere end et tidligere slag
  • Kontraindikationer til NMES, såsom en pacemaker eller tumor
  • Injiceres med enhver medicin, der reducerer spasticitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv neuromuskulær elektrisk stimulering
Denne gruppe vil modtage aktivt NMES leveret den elektriske strøm gennem elektroder indsat i saltvandsvædede svampe.
Enhed: Aktiv elektrisk stimulation
Intensiteten af ​​stimulationen vil blive indstillet inden for emnets toleranceniveau. Amplituden blev justeret for at frembringe muskelkontraktion uden at påvirke patientens komfort. Katodeelektroden vil blive placeret over den fælles peroneale nerve, når den passerer over hovedet af fibula, og anoden vil blive placeret på midten af ​​muskulaturen på en tredjedel af linjen mellem fibulært hoved og medial malleol på paretisk lem.
Andre navne:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Sham neuromuskulær elektrisk stimulering
Denne gruppe vil modtage falske NMES
Enhed: Sham elektrisk stimulering
For falsk gruppe vil strømintensiteten gradvist falde efter få sekunder til 0. Derfor vil deltageren opleve en passage af strøm på musklen i begyndelsen, men modtog ingen strøm i resten af ​​stimulationsperioden. Deltagerne vil blive informeret om, at stimulationen under det sensoriske niveau.
Andre navne:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline spastisk plantarflexor-muskulatur i det berørte ben efter 4 uger.
Den spastiske plantarflexor muskeltonus vil blive målt på det berørte ben ved at bruge MAS. Spasticitet vil blive bedømt i henhold til MAS, som er en 6-punkts vurderingsskala med score fra 0 (Ingen stigning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) for ankel dorsiflexor (Charalambous, 2014). Deltagerne vil blive placeret i liggende stilling. For at teste ankel plantarflexor musklers spasticitet, fra maksimal ankel plantarflexor position, skal du passivt flytte anklen til maksimal dorsalflexion position over et sekund. Testen vil blive udført ved baseline og efter interventionen.
Ændring fra baseline spastisk plantarflexor-muskulatur i det berørte ben efter 4 uger.
Aktivt og passivt bevægelsesområde ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline af aktivt og passivt bevægelsesområde i det berørte ankelled efter 4 uger.
Evalueringstestene bestod af passivt og aktivt ankelled ROM. Målingen vil være i grader ved hjælp af et håndholdt goniometer. Goniometri blev udført med forsøgspersonen i liggende stilling med udstrakte knæ, og målingen blev foretaget i den neutrale position mellem dorsal fleksion og plantar fleksion. Goniometerets akse vil blive placeret 2 cm under den mediale malleolus, og dens bevægelige akse vil blive placeret langs den første mellemfodsknogle. Den passive ROM blev bestemt som det område, hvor forsøgslederen var i stand til at flytte forsøgspersonens ankel begyndende med maksimal plantarfleksion, til maksimal dorsalfleksion, indtil der kunne mærkes modstand. På samme måde blev den aktive ROM målt ved at bede deltagerne om at bevæge leddene maksimalt. Testen vil blive udført ved baseline og efter interventionen. Gennemsnittet af tre målinger vil blive beregnet, og resultatet vil være dorsalfleksion ROM.
Ændring fra baseline af aktivt og passivt bevægelsesområde i det berørte ankelled efter 4 uger.
Manuel muskeltest for ankeldorsifleksorer ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ankel dorsalflexorer i det berørte ben efter 4 uger.
Ankel dorsalfleksion er et vigtigt kinematisk aspekt af sving- og startfasen af ​​gangcyklussen. I klinisk praksis vurderes muskelstyrke oftest ved hjælp af manuel muskelstyrketest ved hjælp af Medical Research Council (MRC) karakter. Ankel dorsiflexor styrke vil blive graderet i henhold til MMT; graderet fra 0 (ingen kontraktion overhovedet) til 5 (fuld rækkevidde af bevægelse mod kraft og samme kraft som på den modsatte side) for ankel dorsalflexor. Testen vil blive udført ved baseline og efter interventionen.
Ændring fra baseline ankel dorsalflexorer i det berørte ben efter 4 uger.
10-meter gangtest (10MWT) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ganghastighed efter 4 uger.
10MWT vurderer selvvalgt foretrukken ganghastighed over en kort varighed med eller uden hjælpemiddel. Deltageren vil blive bedt om at gå i alt 10 meter, hvor der bruges en accelerationszone til, at deltagerne accelererer 2 meter, inden de går ind på 6-meters distancen og 2 meter for at decelerere efterfølgende. Hastighed beregnes kun for 6m afstanden mellem endezonerne. 10MWT er meget udbredt i klinisk praksis og i forskning for mennesker med slagtilfælde og har vist sig at have en fremragende test-gentest reliabilitet (ICC > 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er rapporteret som 0,14 m/s for væsentlig betydningsfuld ændring (Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006). Testen udføres tre gange og gennemsnittet af de opnåede hastigheder. Testen vil blive udført ved baseline og efter interventionen.
Ændring fra baseline ganghastighed efter 4 uger.
Timed Up and Go ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline mobilitet efter 4 uger.
Timed Up-and-Go (TUG) test vil blive brugt til at måle gangtiden. TUG vurderer funktionel mobilitet ved at vurdere en persons evne til at rejse sig, gå 3 meter i et behageligt tempo, dreje 180 grader, gå 3 meter og sætte sig ned (Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000). TUG-testen har vist den fremragende reliabilitet og validitet i slagtilfældepopulationen, og den minimale detekterbare ændring (MDC) er 2,9 sekunder (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005). To øvelsesforsøg af TUG'en vil få lov til at gøre deltageren bekendt med opgaven. TUG er en valid metode til screening af funktionel mobilitet og risiko for fald hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (Shumway-Cook et al., 2000).
Ændring fra baseline mobilitet efter 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fall Efficacy Scale International (FES-I) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline balance ved 4 uger.
Risiko for fald vil blive målt ved hjælp af Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). Det er en selvrapporteret 16 punkter, der måler frygt for at falde hos ældre voksne og personer med kroniske lidelser. Hvert element involverer en aktivitet, som vil blive scoret af deltageren ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen afhængigt af, hvor bekymret for at falde, hvis de udførte denne aktivitet, uanset den faktiske præstation. Scoren varierer fra 16 til 64, med højere score indikerer en høj risiko for fald. Denne skala er blevet oversat og valideret til arabisk (Halaweh, Svantesson, Rosberg, & Willen, 2016).
Ændring fra baseline balance ved 4 uger.
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 uger.
Det er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema, der måler niveauet af fysisk aktivitet hos voksne ældre end 50 år. Svaret på hvert punkt er ja eller nej. Instruktionerne til at udfylde spørgeskemaet giver en kort beskrivelse af tre niveauer af fysisk aktivitet (let, moderat og kraftig) med grafiske og tekstlige afbildninger af de typer aktiviteter, der falder ind under hver kategori. Den samlede score for de første syv punkter er fra 1 til 7 point, med respondentens score kategoriseret i et af fem niveauer af fysisk aktivitet: 1 = stillesiddende, 2 = underaktiv, 3 = regelmæssig underaktiv (lette aktiviteter), 4 = almindelig underaktiv , og 5 = almindelig aktiv. Svar på styrketrænings- og fleksibilitetspunkterne scores separat, med styrketræning = 1, fleksibilitet = 2 eller begge = 3 (Topolski et al., 2006). Denne foranstaltning er blevet tværkulturelt tilpasset og valideret til arabisk sprog (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 uger.
Patientsundhedsspørgeskema-9 ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline depression efter 4 uger.
det er et godt instrument til at evaluere depressionssymptomer blandt forskellige populationer. Det har 9 elementer, og hvert element bruger en Likert-skala med 4 muligheder, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score på 27 indikerer svær depression, og en cut-off score på 10 er blevet brugt til at diagnosticere moderat depression (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003). Tidligere forskning har fundet ud af, at dette er et pålideligt og gyldigt instrument for forskellige populationer, herunder personer med slagtilfælde (Janneke et al., 2012). Dette instrument er blevet oversat og valideret til forskellige sprog, herunder arabisk (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
Ændring fra baseline depression efter 4 uger.
Fatigue Severity Scale (FSS) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 4 uger.
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 9 udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens træthed forstyrrer visse aktiviteter. Punkterne gives fra 1 til 7 med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Den højere score indikerer større træthedsalvorlighed (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). Den gennemsnitlige score af de 9 elementer vil blive brugt til statistisk analyse. FSS har vist sig at have høj intern konsistens, god test-gentest reliabilitet og god samtidig validitet i flere populationer (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Denne skala er blevet oversat og valideret til arabisk (Al-Sobayel et al., 2016).
Ændring fra baseline træthed efter 4 uger.
Livskvalitet (Short Form 36) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 4 uger.
Det er en undersøgelse, der evaluerer livskvaliteten i klinisk praksis og forskningsformål. Den har 8 dimensionelle underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed og sundhedsovergang. Kort form-36 er blevet oversat og valideret til arabisk sprog (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis, & Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude, & Mercier, 2003).
Ændring fra baseline livskvalitet efter 4 uger.
Seks minutters gangtest ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline udholdenhed ved 4 uger.
Den vurderer distancen gået over 6 minutter som en test af aerob kapacitet og udholdenhed. I denne test kan patienten have stående hvile, så mange som de vil, men timeren skal fortsætte med at registrere, og antallet af taget pauser og den samlede hviletid. Patienten kan også bruge ethvert hjælpemiddel, men det skal dokumenteres. Kun minimumsbistand accepteres, hvis patientens behov, og bistandsniveauet skal dokumenteres. Undersøgeren skal gå bag patienten mindst et halvt skridt, når patienten administrerer testen. Det amerikanske thoraxsamfunds retningslinjer anbefaler brug af en 30 meter med længden af ​​korridoren markeret hver 3. meter. Vendepunkter skal markeres med en kegle. Deltagerne vil blive bedt om at spise et let måltid og have behageligt tøj og sko på. Deltagerne vil blive informeret hvert minut, der er gået. Hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning vil blive taget før og ved afslutningen af ​​testen. 6MWT bliver
Ændring fra baseline udholdenhed ved 4 uger.
Barthel-indekset (BI) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Ændring fra daglige basisaktiviteter efter 4 uger.
Den indeholder 10 almindelige daglige aktiviteter (ADL) til vurdering af handicap (Wade, 1992). Det omfatter: fodring, pleje, badning, påklædning, tarm- og blærepleje, toiletbrug, ambulation, forflytninger og trappegang. Skalaen giver en samlet score ud af 100. Jo højere score, jo større grad af funktionel uafhængighed. De minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) er 1,85 i apopleksipopulationen (Hsieh et al., 2007). BI har vist et nyttigt instrument med høj inter-bedømmer-pålidelighed, intern konsistens, konvergent og prædiktiv validitet og tilstrækkelig respons hos slagtilfældepatienter (Hsueh, Lee, & Hsieh, 2001). Hver patients ADL-præstation vil primært blive vurderet ved at interviewe patienterne, deres primære omsorgsperson eller deres sygeplejerske. Observation af ydeevnen vil blive anvendt om nødvendigt.
Ændring fra daglige basisaktiviteter efter 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qassim University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Aktiv elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner