Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na jedince s chronickou mrtvicí u pacientů s chronickou mrtvicí

11. září 2022 aktualizováno: Sattam Almutairi, Qassim University

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na schopnost chůze a kvalitu života u jedinců s chronickou mrtvicí

Cévní mozková příhoda je běžně spojena se zvýšenou spasticitou, která ovlivňuje funkci pacientů a zvyšuje riziko pádu. Ke snížení spasticity byly použity intervenční přístupy včetně farmakologických a nefarmakologických intervencí. Limited research však zkoumal nefarmakologické intervence, jako je neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) na spasticitu a zdravotní výsledky u lidí s mrtvicí. Primárním účelem této studie je tedy vytvořit protokol pro randomizovanou klinickou studii pro zkoumání pomocí NMES na spasticitu, svalovou sílu, fyzické funkce a zdravotní výsledky u lidí s chronickou mrtvicí v Saúdské Arábii.

Tato randomizovaná klinická studie bude dvojitě zaslepená jak pro účastníky, tak pro hodnotitele, aby bylo zařazeno 40 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny hanby. Intervence bude 3x týdně po dobu 4 týdnů pro obě skupiny. Výsledky budou zahrnovat spasticitu lýtkového svalu, sílu pretibiálního svalu, rozsah pohybu kotníku, rychlost chůze, rovnováhu, funkční mobilitu, vytrvalost při chůzi a vlastní zdravotní opatření, jako je kvalita života, fyzická aktivita, únava a riziko pádu. Nezávislý t-test bude použit k prozkoumání vlivu intervence na průměry změn skóre pro měření výsledků. Použití 4 týdnů NMES poskytne informace o jeho účinku na zlepšení spasticity, fyzických funkcí a dalších zdravotních výsledků u lidí s chronickou mrtvicí ve srovnání s kontrolním studem NMES.

Předpokládáme, že tato elektrická stimulace sníží spasticitu svalů nohou a zlepší svalovou sílu. Proto tato studie pomůže jedincům s chronickým úpalem zlepšit funkci chůze, rovnováhu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání zásahu:

Generování alokační sekvence: Účastníci budou náhodně rozděleni do EG nebo NMESsham. Randomizační proces bude generován nezávislým výzkumným asistentem, který se nepodílí na léčbě nebo sběru dat pomocí online randomizační webové stránky (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Utajení přidělení: Všechny náhodné přidělení účastníků budou vloženy do zapečetěné obálky pro každého účastníka. Výzkumný asistent připraví obálky a zadrží informace od hodnotitelů a účastníků. Po dokončení základního hodnocení bude výzkumný asistent informovat školícího terapeuta, který není zapojen do studie, o přidělení pacientů.

Zaslepení: V této dvojitě zaslepené studii budou hodnotitelé a pacienti zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Hodnotitelům bude zakázána účast na intervenčních sezeních pro obě skupiny a alokace účastníků bude řízena v rozvrhu, aby se minimalizoval kontakt mezi účastníky v obou skupinách.

Po informovaném souhlasu účastníci vyplní vstupní formulář nebo demografické údaje (věk, pohlaví, povolání), minulou lékařskou anamnézu, minulou chirurgickou historii a úroveň aktivity. Kromě toho budou prověřováni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou hodnoceni na základě hlavních výsledků před intervencí a po ní. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.

Všichni účastníci absolvují konvenční rehabilitační program (CRP) zahrnující zahřátí, posilování, protahovací cvičení, nácvik chůze 45 minut denně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Kromě toho EG obdrží 30 minut aktivního NMES a kontrolní skupina obdrží 30 minut NMESSham. NMES dodal elektrický proud elektrodami vloženými do houbiček napuštěných fyziologickým roztokem. Intenzita stimulace bude nastavena v rámci tolerance subjektu. Amplituda byla upravena tak, aby vyvolala svalovou kontrakci bez ovlivnění pohodlí pacienta. Katodová elektroda bude umístěna nad společným peroneálním nervem při průchodu přes hlavu fibuly a anoda bude umístěna na středním břiše v jedné třetině linie mezi hlavicí fibulární hlavy a mediálním kotníkem na paretické končetině. U skupiny NMESsham budou elektrodové houby umístěny ve stejné poloze jako aktivní stav NMES; intenzita proudu se však po několika sekundách postupně sníží na 0. Účastník tedy na začátku zažije průchod proudu svalem, ale po zbytek stimulační periody žádný proud nedostane. Účastníci budou informováni, že stimulace pod smyslovou úrovní.

Hodnocení před a po školení bude dokončeno do 3 dnů před a po školeních. Hodnotící údaje získá jiný fyzioterapeut, který je slepý ke skupinovému zadání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sattam Almutairi, Ph.D
  • Telefonní číslo: 966505102644
  • E-mail: A.Sattam@qu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Buraidah, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Sattam Almutairi
          • Telefonní číslo: 0505102644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiparéza v důsledku mrtvice; minimálně 6 měsíců od mrtvice
  • Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomocného zařízení alespoň 10 metrů
  • Spasticita na dorziflexorech kotníku ≥ ​​2 na Modified Ashworth Scale (MAS) (Charalambous, 2014)
  • Funkční chůze ≥ 3 v kategoriích funkční chůze (Mehrholz, Wagner, Rutte, Meiβner, & Pohl, 2007)

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s integritou kůže na kontaktním povrchu NMES
  • Významné kognitivní poruchy (neschopnost dodržovat 3-krokové příkazy),
  • Jiné vážné zdravotní stavy
  • Anamnéza jiné neurologické nebo ortopedické poruchy ovlivňující funkci chůze
  • Více než jeden předchozí úder
  • Kontraindikace NMES, jako je kardiostimulátor nebo nádor
  • Injekcí jakéhokoli léku, který snižuje spasticitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní neuromuskulární elektrická stimulace
Tato skupina obdrží aktivní NMES dodávaný elektrický proud prostřednictvím elektrod vložených do houbiček namočených ve fyziologickém roztoku.
Přístroj: Aktivní elektrická stimulace
Intenzita stimulace bude nastavena v rámci tolerance subjektu. Amplituda byla upravena tak, aby vyvolala svalovou kontrakci bez ovlivnění pohodlí pacienta. Katodová elektroda bude umístěna nad společným peroneálním nervem při průchodu přes hlavu fibuly a anoda bude umístěna na středním břiše v jedné třetině linie mezi hlavicí fibulární hlavy a mediálním kotníkem na paretické končetině.
Ostatní jména:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400
SHAM_COMPARATOR: Falešná neuromuskulární elektrická stimulace
Tato skupina obdrží falešné NMES
Přístroj: Falešná elektrická stimulace
U simulované skupiny se intenzita proudu po několika sekundách postupně sníží na 0. Účastník tedy na začátku zažije průchod proudu svalem, ale po zbytek stimulačního období nebude žádný proud přijímat. Účastníci budou informováni, že stimulace pod smyslovou úrovní.
Ostatní jména:
  • GymnaUniphy NV / COMBI 400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího tonusu spastických plantarflexorových svalů v postižené noze po 4 týdnech.
Tonus spastických plantarflexorových svalů bude měřen na postižené noze pomocí MAS. Spasticita bude hodnocena podle MAS, což je 6bodová hodnotící stupnice se skóre v rozmezí od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi) pro dorziflexor kotníku (Charalambous, 2014). Účastníci budou umístěni v poloze na zádech. Chcete-li otestovat spasticitu plantarflexorových svalů kotníku, z maximální polohy plantarflexoru kotníku pasivně posuňte kotník do polohy maximální dorzální flexe po dobu jedné sekundy. Test bude proveden na základní linii a po intervenci.
Změna od výchozího tonusu spastických plantarflexorových svalů v postižené noze po 4 týdnech.
Aktivní a pasivní rozsah pohybu na začátku a 4 týdny
Časové okno: Změna od základní linie aktivního a pasivního rozsahu pohybu v postiženém hlezenním kloubu po 4 týdnech.
Hodnotící testy se skládaly z pasivního a aktivního hlezenního kloubu ROM. Měření bude ve stupních pomocí ručního goniometru. Goniometrie byla provedena u subjektu v poloze na zádech s nataženými koleny a měření bylo provedeno v neutrální poloze mezi dorzální flexí a plantární flexí. Osa goniometru bude umístěna 2 cm pod mediálním kotníkem a jeho pohyblivá osa bude umístěna podél první metatarzální kosti. Pasivní ROM byla stanovena jako rozsah, ve kterém byl experimentátor schopen pohybovat kotníkem subjektu počínaje maximální plantarflexí až do maximální dorzální flexe, dokud nepocítil jakýkoli odpor. Podobně byla měřena aktivní ROM tak, že byli účastníci požádáni, aby maximálně pohybovali klouby. Test bude proveden na základní linii a po intervenci. Vypočte se průměr ze tří měření a výsledkem bude dorziflexní ROM.
Změna od základní linie aktivního a pasivního rozsahu pohybu v postiženém hlezenním kloubu po 4 týdnech.
Manuální svalový test pro dorziflexory kotníku na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozích dorziflexorů kotníku v postižené noze po 4 týdnech.
Dorzální flexe kotníku je důležitým kinematickým aspektem fáze švihu a počátečního postoje v cyklu chůze. V klinické praxi se svalová síla nejčastěji hodnotí pomocí manuálního testování svalové síly pomocí stupně Medical Research Council (MRC). Síla dorziflexoru kotníku bude odstupňována podle MMT; odstupňované od 0 (vůbec žádná kontrakce) do 5 (plný rozsah pohybu proti síle a stejná síla jako na opačné straně) pro dorziflexor kotníku. Test bude proveden na základní linii a po intervenci.
Změna od výchozích dorziflexorů kotníku v postižené noze po 4 týdnech.
10metrový test chůze (10MWT) na začátku a 4 týdny
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti chůze po 4 týdnech.
10MWT vyhodnocuje preferovanou rychlost chůze po krátké době s nebo bez pomocného zařízení. Účastník bude požádán, aby ušel celkem 10 metrů, kde se používá zóna zrychlení, aby účastníci zrychlili 2 metry před vstupem na vzdálenost 6 metrů a 2 metry poté zpomalili. Rychlost se počítá pouze pro vzdálenost 6m mezi koncovými zónami. 10MWT je široce používán v klinické praxi a ve výzkumu u lidí s cévní mozkovou příhodou a bylo prokázáno, že má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC > 0,95) (Collen, Wade, & Bradshaw, 1990). Minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) je uváděn jako 0,14 m/s pro podstatnou smysluplnou změnu (Perera, Mody, Woodman, & Studenski, 2006). Test bude proveden třikrát a výsledné získané rychlosti budou zprůměrovány. Test bude proveden na základní linii a po intervenci.
Změna od výchozí rychlosti chůze po 4 týdnech.
Timed Up and Go na základní linii a 4 týdny
Časové okno: Změna od výchozí pohyblivosti po 4 týdnech.
K měření doby chůze bude použit test Timed Up-and-Go (TUG). TUG hodnotí funkční mobilitu tím, že hodnotí schopnost jedince vstát, ujít 3 metry pohodlným tempem, otočit se o 180 stupňů, ujít 3 metry a posadit se (Shumway-Cook, Brauer, & Woollacott, 2000). Test TUG prokázal vynikající spolehlivost a validitu v populaci iktu a minimální detekovatelná změna (MDC) je 2,9 sekundy (Flansbjer, Holmback, Downham, Patten, & Lexell, 2005). K seznámení účastníka s úkolem budou umožněny dvě cvičné zkoušky TUG. TUG je platná metoda pro screening funkční mobility a rizika pádů u starších lidí žijících v komunitě (Shumway-Cook et al., 2000).
Změna od výchozí pohyblivosti po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fall Efficacy Scale International (FES-I) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího zůstatku po 4 týdnech.
Riziko pádu bude měřeno pomocí Fall Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005). Jedná se o 16-položkový self-reported měření strachu z pádu u starších dospělých a lidí s chronickými onemocněními. Každá položka zahrnuje aktivitu, která bude hodnocena účastníkem pomocí 4bodové Likertovy stupnice v závislosti na tom, jak se obává pádu, pokud tuto aktivitu provedl bez ohledu na skutečný výkon. Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké riziko pádu. Tato stupnice byla přeložena a ověřena do arabštiny (Halaweh, Svantesson, Rosberg a Willen, 2016).
Změna od výchozího zůstatku po 4 týdnech.
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 týdnech.
Jedná se o 9-položkový, self-reportový dotazník, který měří úroveň fyzické aktivity dospělých starších 50 let. Odpověď na každou položku je ano nebo ne. Pokyny k vyplnění dotazníku obsahují stručný popis tří úrovní fyzické aktivity (lehká, střední a intenzivní) s grafickým a textovým znázorněním typů aktivit, které spadají do každé kategorie. Celkové skóre prvních sedmi položek je od 1 do 7 bodů, přičemž skóre respondenta je kategorizováno do jedné z pěti úrovní pohybové aktivity: 1 = sedavé zaměstnání, 2 = málo aktivní, 3 = pravidelná nedostatečná aktivita (lehké aktivity), 4 = pravidelná nedostatečná aktivita a 5 = pravidelně aktivní. Odpovědi na položky silového tréninku a flexibility jsou hodnoceny samostatně, se silovým tréninkem = 1, flexibilitou = 2 nebo obojím = 3 (Topolski et al., 2006). Toto opatření bylo mezikulturně přizpůsobeno a ověřeno pro arabský jazyk (Alqahtani & Alenazi, 2019).
Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 týdnech.
Dotazník zdraví pacienta-9 na začátku a 4 týdny
Časové okno: Změna od výchozí deprese po 4 týdnech.
je to dobrý nástroj pro hodnocení příznaků deprese mezi různými populacemi. Má 9 položek a každá položka používá Likertovu škálu 4 možností v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre 27 označuje těžkou depresi a hraniční skóre 10 bylo použito k diagnostice středně těžké deprese (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003). Předchozí výzkum zjistil, že se jedná o spolehlivý a platný nástroj pro různé populace včetně lidí s mrtvicí (Janneke et al., 2012). Tento nástroj byl přeložen a ověřen do různých jazyků včetně arabštiny (AlHadi et al., 2017; Becker, Al Zaid, & Al Faris, 2002).
Změna od výchozí deprese po 4 týdnech.
Stupnice závažnosti únavy (FSS) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 4 týdnech.
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 9 výroků, které hodnotí závažnost únavy pacienta při určitých činnostech. Položky jsou bodovány od 1 do 7, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). Pro statistickou analýzu bude použito průměrné skóre 9 položek. Ukázalo se, že FSS má vysokou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost test-retest a dobrou souběžnou validitu v několika populacích (Hagell et al., 2006; Learmonth et al., 2013; Lerdal & Kottorp, 2011). Tato škála byla přeložena a ověřena do arabštiny (Al-Sobayel et al., 2016).
Změna od výchozí únavy po 4 týdnech.
Kvalita života (krátký formulář 36) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 4 týdnech.
Jde o průzkum, který hodnotí kvalitu života v klinické praxi a účel výzkumu. Má 8-dimenzionální subškály: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, obecné duševní zdraví a přechod ke zdraví. Krátká forma-36 byla přeložena a ověřena do arabštiny (Coons, Alabdulmohsin, Draugalis a Hays, 1998; Sabbah, Drouby, Sabbah, Retel-Rude a Mercier, 2003).
Změna od výchozí kvality života po 4 týdnech.
Šestiminutový test chůze na začátku a 4 týdny
Časové okno: Změna od výchozí vytrvalosti po 4 týdnech.
Posuzuje vzdálenost ušlou přes 6 minut jako test aerobní kapacity a vytrvalosti. V tomto testu může pacient odpočívat ve stoje, kolik chce, ale časovač by měl neustále zaznamenávat a měl by zaznamenat počet provedených odpočinků a celkovou dobu odpočinku. Pacient také může používat jakékoli asistenční zařízení, ale musí být zdokumentováno. Pokud pacient potřebuje, je akceptováno pouze minimální množství pomoci a měla by být zdokumentována úroveň pomoci. Když pacient provádí test, vyšetřující by měl jít za pacientem alespoň půl kroku. Směrnice American thoracic Society doporučují používat 30 metrů s délkou chodby vyznačenou každé 3 metry. Místa obratu musí být označena kuželem. Účastníci budou požádáni o lehké jídlo a pohodlné oblečení a obuv. Účastníci budou informováni každou uplynulou minutu. Před a na konci testu se změří srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem. 6MWT bude
Změna od výchozí vytrvalosti po 4 týdnech.
Barthelův index (BI) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozích aktivit každodenního života po 4 týdnech.
Obsahuje 10 běžných činností denního života (ADL) k posouzení zdravotního postižení (Wade, 1992). Zahrnuje: krmení, péči, koupání, oblékání, péči o střeva a močový měchýř, používání toalety, chůzi, přesuny a lezení po schodech. Stupnice dává celkové skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti. Minimální klinicky významné rozdíly (MCID) jsou 1,85 v populaci iktu (Hsieh et al., 2007). BI prokázala užitečný nástroj s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími, vnitřní konzistencí, konvergentní a prediktivní validitou a adekvátní odezvou u pacientů po cévní mozkové příhodě (Hsueh, Lee a Hsieh, 2001). Výkon ADL každého pacienta bude hodnocen především rozhovorem s pacienty, jejich primárním pečovatelem nebo jejich sestrou. V případě potřeby se uplatní sledování výkonu.
Změna od výchozích aktivit každodenního života po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qassim University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sattam Almutairi, Ph.D, Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10126-fcohsb-2020-1-3-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit