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评估大剂量甲泼尼龙对 SARS-CoV2 (COVID-19) 肺炎患者的疗效

2022年5月20日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

一项随机、多中心、双盲研究，以评估在 SARS-CoV2 (COVID-19) 肺炎患者中，除标准治疗外，大剂量服用甲泼尼龙的疗效

这项双盲、随机研究旨在评估标准疗法中加入三剂甲基强的松龙（1 克/天）对患有 COVID-19 肺炎、需要住院但不需要机械通气的患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近住院治疗记录在案的 COVID-19 肺炎且不需要有创通气的患者将被随机分配 (1:1) 接受目前的标准治疗，其中可能包括地塞米松和氧气，连续 3 天每天静脉注射甲基泼尼松龙 1gr 或标准单独治疗。

疗效措施将是恢复时间（出院）、有创通气预防和生存。

将在整个研究期间评估患者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo、意大利、52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna、意大利、40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna、意大利、40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano、意大利、39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona、意大利、26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze、意大利、50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia、意大利、19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena、意大利、41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza、意大利、20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza、意大利、20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza、意大利、29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza、意大利、29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso、意大利、31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona、意大利、37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo、Imperia、意大利、18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 = 18 岁；
  2. 参与研究和数据处理的知情同意书；
  3. Sars-CoV2 感染的聚合酶链反应 (PCR) 检测的分子诊断；
  4. 在专科病房住院接受 Covid-19 患者护理（例如，传染病、肺病学或内科）；
  5. 除有创机械通气外，任何输送模式都需要补充氧气；
  6. PaO2 / FiO2 在 100 和 300 mmHg 之间。
  7. 间质性肺炎的临床/仪器诊断（高分辨率胸部CT扫描或胸部X光或肺部超声）不超过三天；
  8. 血清 CRP 大于 5 mg / dL；
  9. 从出现 SARS-CoV2 感染症状到随机化的间隔 > 5 天-

排除标准：

  1. 有创机械通气；
  2. 需要进入重症监护病房的休克或伴随器官衰竭的存在；
  3. 怀孕或哺乳；
  4. 严重的心脏或肾功能衰竭；
  5. 已知对甲泼尼龙、地塞米松或异常过敏；
  6. 根据医生的判断未得到补偿的糖尿病；
  7. 其他禁用甲泼尼龙且经医生判断不能治疗或解决的临床情况；
  8. 参加研究前一周进行类固醇推注治疗；
  9. 参加另一项临床试验；
  10. 患者已在本研究中随机分配-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOC加MP
标准治疗（目前地塞米松 6 毫克/天，持续 10 天）加第 1、2、3 天每天静脉注射甲泼尼龙 1 克
药品：甲泼尼龙、安慰剂
静脉注射
其他名称：
  • 标准治疗
有源比较器：B SOC加铅
标准治疗（目前地塞米松 6 毫克/天，持续 10 天）加安慰剂
药品：甲泼尼龙、安慰剂
静脉注射
其他名称：
  • 标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
从随机分组到无需补充氧气即可出院之间的间隔
随机分组后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

调查人员

  • 学习椅：Massimo Costantini, MD、AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月17日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCT-MP-COVID-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

一旦主要结果发表

IPD 共享访问标准

出版审稿人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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