Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia de altas doses de metilprednisolona em pacientes com pneumonia por SARS-CoV2 (COVID-19)

20 de maio de 2022 atualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar a eficácia da administração de altas doses de metilprednisolona além do tratamento padrão em pacientes com pneumonia por SARS-CoV2 (COVID-19)

Este estudo randomizado duplo-cego tem como objetivo avaliar a eficácia de três doses (1gr/dia) de metilpredisolona adicionadas à terapia padrão em pacientes com pneumonia por COVID-19 documentada, que requerem hospitalização, mas não ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes recentemente hospitalizados para o tratamento de pneumonia por COVID-19 documentada que não requerem ventilação invasiva serão randomizados (1:1) para receber o tratamento padrão atual, que pode incluir desametasona e oxigênio, com metilprenisolona 1gr diariamente iv por 3 dias consecutivos ou padrão tratamento sozinho.

As medidas de eficácia serão tempo de recuperação (alta hospitalar), prevenção de ventilação invasiva e sobrevivência.

A segurança dos pacientes será avaliada durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Itália, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Itália, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Itália, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Itália, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Itália, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Itália, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Itália, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Itália, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Itália, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Itália, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Itália, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Itália, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Itália, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade = 18 anos;
  2. Consentimento informado para participação no estudo e processamento de dados;
  3. Diagnóstico molecular com teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) da infecção por Sars-CoV2;
  4. Internamento em enfermaria especializada para cuidados de doentes Covid-19 (ex., Doenças Infecciosas, Pneumologia ou Medicina Interna);
  5. Necessidade de oxigênio suplementar em qualquer modo de administração, exceto ventilação mecânica invasiva;
  6. PaO2 / FiO2 entre 100 e 300 mmHg.
  7. Diagnóstico clínico/instrumental (tomografia computadorizada de tórax de alta resolução ou radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar) de pneumonia intersticial por até três dias;
  8. PCR sérica maior que 5 mg/dL;
  9. Intervalo desde o início dos sintomas de infecção por SARS-CoV2 até a randomização> 5 dias-

Critério de exclusão:

  1. Ventilação mecânica invasiva;
  2. Presença de choque ou falência orgânica concomitante que requeira internação em Unidade de Terapia Intensiva;
  3. Gravidez ou amamentação;
  4. Insuficiência cardíaca ou renal grave;
  5. Hipersensibilidade conhecida à metilprednisolona, ​​à dexametasona ou a uma exceção;
  6. Diabetes não compensado de acordo com o julgamento do médico;
  7. Outras condições clínicas que contra-indicam a Metilprednisolona e não podem ser tratadas ou resolvidas de acordo com o julgamento do médico;
  8. Terapia em bolus de esteroides na semana anterior à inscrição no estudo;
  9. Inscrição em outro ensaio clínico;
  10. Paciente já randomizado neste estudo-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um SOC mais MP
Tratamento padrão (atualmente desametasona 6mg/dia por 10 dias) mais Metilprednisolona 1gr diariamente iv nos dias 1,2,3
Medicamento: Metilprednisolona, ​​Placebo
iv administração
Outros nomes:
  • Tratamento padrão
Comparador Ativo: B SOC mais Pb
Tratamento padrão (atualmente desametasona 6mg/dia por 10 dias) mais placebo
Medicamento: Metilprednisolona, ​​Placebo
iv administração
Outros nomes:
  • Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias desde a randomização
o intervalo entre a randomização e a alta do hospital sem a necessidade de oxigênio suplementar
30 dias desde a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-MP-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que os principais resultados forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

revisores de publicações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Metilprednisolona, ​​Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever