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Evaluación de la eficacia de dosis altas de metilprednisolona en pacientes con neumonía por SARS-CoV2 (COVID-19)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia de la administración de dosis altas de metilprednisolona además del tratamiento estándar, en pacientes con neumonía por SARS-CoV2 (COVID-19)

Este estudio aleatorizado, doble ciego, tiene como objetivo evaluar la eficacia de tres dosis (1 g/día) de metilpredisolona añadida a la terapia estándar en pacientes con neumonía por COVID-19 documentada que requieren hospitalización pero no ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados recientemente para el tratamiento de neumonía por COVID-19 documentada que no requieran ventilación invasiva serán aleatorizados (1:1) para recibir el tratamiento estándar actual, que puede incluir desametasona y oxígeno, con metilprenisolona 1gr diario iv durante 3 días consecutivos o estándar tratamiento solo.

Las medidas de eficacia serán tiempo de recuperación (alta hospitalaria), prevención de ventilación invasiva y supervivencia.

La seguridad de los pacientes se evaluará durante todo el período del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italia, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italia, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italia, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italia, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italia, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italia, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italia, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad = 18 años;
  2. Consentimiento informado para la participación en el estudio y para el procesamiento de datos;
  3. Diagnóstico molecular con prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la infección por Sars-CoV2;
  4. Hospitalización en sala especializada para la atención de pacientes con Covid-19 (por ejemplo, Enfermedades Infecciosas, Neumología o Medicina Interna);
  5. Necesidad de oxígeno suplementario en cualquier modo de suministro con la excepción de ventilación mecánica invasiva;
  6. PaO2/FiO2 entre 100 y 300 mmHg.
  7. Diagnóstico clínico/instrumental (TC de tórax de alta resolución o radiografía de tórax o ecografía pulmonar) de neumonía intersticial por no más de tres días;
  8. PCR sérica superior a 5 mg/dL;
  9. Intervalo desde el inicio de los síntomas de infección por SARS-CoV2 hasta la aleatorización> 5 días-

Criterio de exclusión:

  1. ventilación mecánica invasiva;
  2. Presencia de shock o insuficiencia orgánica concomitante que requiera ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Insuficiencia cardíaca o renal grave;
  5. Hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona, ​​a la dexametasona oa una excepción;
  6. Diabetes no compensada según criterio médico;
  7. Otras condiciones clínicas que contraindiquen la Metilprednisolona y no puedan ser tratadas o resueltas según criterio médico;
  8. Terapia en bolo de esteroides en la semana anterior a la inscripción para el estudio;
  9. inscripción en otro ensayo clínico;
  10. Paciente ya aleatorizado en este estudio-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un SOC más MP
Tratamiento estándar (actualmente desametasona 6mg/día durante 10 días) más Metilprednisolona 1gr diario iv los días 1,2,3
Droga: Metilprednisolona, ​​Placebo
administración iv
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
Comparador activo: B SOC más Pb
Tratamiento estándar (actualmente desametasona 6 mg/día durante 10 días) más Placebo
Droga: Metilprednisolona, ​​Placebo
administración iv
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
el intervalo entre la aleatorización y el alta del hospital sin necesidad de oxígeno suplementario
30 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigadores

  • Silla de estudio: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-MP-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se hayan publicado los principales resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

revisores de publicaciones

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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