Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van hoge doses methylprednisolon bij patiënten met SARS-CoV2 (COVID-19) longontsteking

20 mei 2022 bijgewerkt door: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid te evalueren van toediening van een hoge dosis methylprednisolon als aanvulling op de standaardbehandeling bij patiënten met SARS-CoV2 (COVID-19) longontsteking

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van drie doses (1 gr/dag) methylpredison toegevoegd aan de standaardtherapie bij patiënten met gedocumenteerde COVID-19-pneumonie, die ziekenhuisopname vereisen maar geen mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van gedocumenteerde COVID-19-pneumonie en die geen invasieve beademing nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd (1:1) om de huidige standaardbehandeling te krijgen, die desamethason en zuurstof kan omvatten, met methylprenisolon 1 gr dagelijks iv gedurende 3 opeenvolgende dagen of standaard behandeling alleen.

Effectiviteitsmaatregelen zijn tijd tot herstel (ontslag uit het ziekenhuis), preventie van invasieve beademing en overleving.

De veiligheid van de patiënt zal gedurende de hele onderzoeksperiode worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italië, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italië, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italië, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italië, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italië, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italië, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italië, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italië, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italië, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italië, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italië, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italië, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italië, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd = 18 jaar;
  2. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor gegevensverwerking;
  3. Moleculaire diagnose met Polymerase Chain Reaction (PCR)-test van Sars-CoV2-infectie;
  4. Ziekenhuisopname op een gespecialiseerde afdeling voor Covid-19-patiëntenzorg (bijv. Infectieziekten, Longziekten of Interne geneeskunde);
  5. Behoefte aan aanvullende zuurstof bij elke toedieningswijze, met uitzondering van invasieve mechanische beademing;
  6. PaO2 / FiO2 tussen 100 en 300 mmHg.
  7. Klinische / instrumentele diagnose (hoge resolutie thorax-CT-scan of thoraxfoto of long-echo) van interstitiële pneumonie gedurende maximaal drie dagen;
  8. Serum CRP hoger dan 5 mg / dL;
  9. Interval vanaf het begin van SARS-CoV2-infectiesymptomen tot randomisatie> 5 dagen-

Uitsluitingscriteria:

  1. invasieve mechanische ventilatie;
  2. Aanwezigheid van shock of gelijktijdig orgaanfalen waarvoor opname op de Intensive Care nodig is;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Ernstig hart- of nierfalen;
  5. Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolon, voor dexamethason of voor een uitzondering;
  6. Diabetes niet vergoed volgens het oordeel van de arts;
  7. Andere klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor methylprednisolon en die niet kunnen worden behandeld of opgelost volgens het oordeel van de arts;
  8. Steroïde bolustherapie in de week voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
  9. Inschrijving in een andere klinische proef;
  10. Patiënt al gerandomiseerd in deze studie-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een SOC plus parlementslid
Standaardbehandeling (momenteel desamethason 6 mg/dag gedurende 10 dagen) plus Methylprednisolon 1 gr dagelijks iv op dag 1,2,3
Geneesmiddel: Methylprednisolon, Placebo
iv administratie
Andere namen:
  • Standaard behandeling
Actieve vergelijker: B SOC plus Pb
Standaardbehandeling (momenteel desamethason 6 mg/dag gedurende 10 dagen) plus Placebo
Geneesmiddel: Methylprednisolon, Placebo
iv administratie
Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen sinds randomisatie
het interval tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis zonder dat er extra zuurstof nodig is
30 dagen sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-MP-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

publicatie recensenten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren