Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности высоких доз метилпреднизолона у пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV2 (COVID-19)

20 мая 2022 г. обновлено: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для оценки эффективности введения высоких доз метилпреднизолона в дополнение к стандартному лечению у пациентов с пневмонией SARS-CoV2 (COVID-19)

Это двойное слепое рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности трех доз (1 г/день) метилпредизолона, добавленных к стандартной терапии у пациентов с подтвержденной пневмонией COVID-19, требующих госпитализации, но не искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, недавно госпитализированные для лечения подтвержденной пневмонии COVID-19, которым не требуется инвазивная вентиляция легких, будут рандомизированы (1:1) для получения текущего стандартного лечения, которое может включать дезаметазон и кислород, метилпренизолон 1 г в день в/в в течение 3 дней подряд или стандартное лечение в одиночку.

Мерами эффективности будут время до выздоровления (выписка из стационара), инвазивная вентиляция легких, профилактика и выживание.

Безопасность пациентов будет оцениваться на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Италия, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Италия, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Италия, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Италия, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Италия, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Италия, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Италия, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Италия, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Италия, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Италия, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Италия, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Италия, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст = 18 лет;
  2. Информированное согласие на участие в исследовании и на обработку данных;
  3. Молекулярная диагностика инфекции Sars-CoV2 с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  4. Госпитализация в специализированное отделение для лечения пациентов с Covid-19 (например, инфекционное, пульмонологическое или терапевтическое);
  5. потребность в дополнительном кислороде при любом способе доставки, за исключением инвазивной искусственной вентиляции легких;
  6. PaO2/FiO2 от 100 до 300 мм рт.ст.
  7. Клиническая/инструментальная диагностика (КТ органов грудной клетки высокого разрешения или рентгенография органов грудной клетки или УЗИ легких) интерстициальной пневмонии в течение не более трех суток;
  8. Сывороточный СРБ выше 5 мг/дл;
  9. Интервал от появления симптомов инфекции SARS-CoV2 до рандомизации> 5 дней-

Критерий исключения:

  1. Инвазивная механическая вентиляция легких;
  2. Наличие шока или сопутствующей органной недостаточности, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии;
  3. Беременность или кормление грудью;
  4. Тяжелая сердечная или почечная недостаточность;
  5. Известная гиперчувствительность к метилпреднизолону, дексаметазону или к исключению;
  6. Сахарный диабет, не компенсированный по заключению врача;
  7. Другие клинические состояния, которые противопоказаны метилпреднизолону и не поддаются лечению или разрешению по решению врача;
  8. болюсная стероидная терапия за неделю до включения в исследование;
  9. участие в другом клиническом исследовании;
  10. Пациент, уже рандомизированный в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOC плюс MP
Стандартное лечение (в настоящее время дезаметазон 6 мг/день в течение 10 дней) плюс метилпреднизолон 1 г ежедневно в/в в дни 1,2,3
Лекарство: Метилпреднизолон, плацебо
IV администрация
Другие имена:
  • Стандартное лечение
Активный компаратор: B SOC плюс Pb
Стандартное лечение (в настоящее время дезаметазон 6 мг/день в течение 10 дней) плюс плацебо
Лекарство: Метилпреднизолон, плацебо
IV администрация
Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
интервал между рандомизацией и выпиской из стационара без потребности в дополнительном кислороде
30 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Следователи

  • Учебный стул: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-MP-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Как только будут опубликованы основные результаты

Критерии совместного доступа к IPD

рецензенты публикаций

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться