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Valutazione dell'efficacia di alte dosi di metilprednisolone nei pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 (COVID-19)

20 maggio 2022 aggiornato da: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia della somministrazione ad alte dosi di metilprednisolone in aggiunta al trattamento standard, nei pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 (COVID-19)

Questo studio randomizzato in doppio cieco mira a valutare l'efficacia di tre dosi (1gr/die) di metilpredisolone aggiunte alla terapia standard in pazienti con polmonite da COVID-19 documentata, che richiedono il ricovero in ospedale ma non la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti recentemente ricoverati in ospedale per il trattamento della polmonite COVID-19 documentata che non richiedono ventilazione invasiva saranno randomizzati (1:1) per ricevere l'attuale trattamento standard, che può includere desametasone e ossigeno, con metilprenisolone 1 g al giorno ev per 3 giorni consecutivi o standard trattamento da solo.

Le misure di efficacia saranno il tempo di recupero (dimissione dall'ospedale), la prevenzione della ventilazione invasiva e la sopravvivenza.

La sicurezza dei pazienti sarà valutata durante tutto il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italia, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italia, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italia, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italia, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italia, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italia, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italia, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età = 18 anni;
  2. Consenso informato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati;
  3. Diagnosi molecolare con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'infezione da Sars-CoV2;
  4. Ricovero in reparto specialistico per la cura del paziente Covid-19 (es. Malattie Infettive, Pneumologia o Medicina Interna);
  5. Necessità di ossigeno supplementare in qualsiasi modalità di erogazione ad eccezione della ventilazione meccanica invasiva;
  6. PaO2 / FiO2 tra 100 e 300 mmHg.
  7. Diagnosi clinico/strumentale (TC del torace ad alta risoluzione o RX torace o ecografia polmonare) di polmonite interstiziale da non più di tre giorni;
  8. CRP sierica superiore a 5 mg/dL;
  9. Intervallo dall'insorgenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV2 alla randomizzazione> 5 giorni-

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica invasiva;
  2. Presenza di shock o concomitante insufficienza d'organo che richieda il ricovero in Terapia Intensiva;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Grave insufficienza cardiaca o renale;
  5. Ipersensibilità nota al metilprednisolone, al desametasone o ad un'eccezione;
  6. Diabete non risarcito secondo il giudizio del medico;
  7. Altre condizioni cliniche che controindicano Metilprednisolone e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico;
  8. Terapia in bolo di steroidi nella settimana precedente l'arruolamento per lo studio;
  9. Iscrizione a un altro studio clinico;
  10. Paziente già randomizzato in questo studio-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un SOC più MP
Trattamento standard (attualmente desametasone 6 mg/die per 10 giorni) più metilprednisolone 1 gr al giorno iv nei giorni 1,2,3
Droga: Metilprednisolone, Placebo
amministrazione IV
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Comparatore attivo: B SOC più Pb
Trattamento standard (attualmente desametasone 6 mg/die per 10 giorni) più Placebo
Droga: Metilprednisolone, Placebo
amministrazione IV
Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
l'intervallo tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale senza necessità di ossigeno supplementare
30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-MP-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Non appena saranno pubblicati i principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

revisori della pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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