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Évaluation de l'efficacité de fortes doses de méthylprednisolone chez les patients atteints de pneumonie du SRAS-CoV2 (COVID-19)

20 mai 2022 mis à jour par: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'administration de fortes doses de méthylprednisolone en plus du traitement standard, chez les patients atteints de pneumonie SARS-CoV2 (COVID-19)

Cette étude randomisée en double aveugle vise à évaluer l'efficacité de trois doses (1gr/jour) de méthylprédisolone ajoutées au traitement standard chez des patients atteints de pneumonie COVID-19 documentée, nécessitant une hospitalisation mais pas de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients récemment hospitalisés pour le traitement d'une pneumonie COVID-19 documentée qui ne nécessitent pas de ventilation invasive seront randomisés (1:1) pour recevoir le traitement standard actuel, qui peut inclure de la désaméthasone et de l'oxygène, avec de la méthylprenisolone 1 gr par jour iv pendant 3 jours consécutifs ou un traitement standard traitement seul.

Les mesures d'efficacité seront le temps de récupération (sortie de l'hôpital), la prévention de la ventilation invasive et la survie.

La sécurité des patients sera évaluée tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italie, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italie, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italie, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italie, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italie, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italie, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italie, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italie, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italie, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italie, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italie, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italie, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge = 18 ans ;
  2. Consentement éclairé pour la participation à l'étude et pour le traitement des données ;
  3. Diagnostic moléculaire avec test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'infection par le Sars-CoV2 ;
  4. Hospitalisation dans un service spécialisé pour les soins aux patients Covid-19 (par exemple, maladies infectieuses, pneumologie ou médecine interne) ;
  5. Besoin d'oxygène supplémentaire dans n'importe quel mode de livraison à l'exception de la ventilation mécanique invasive ;
  6. PaO2 / FiO2 entre 100 et 300 mmHg.
  7. Diagnostic clinique / instrumental (scanner thoracique haute résolution ou radiographie pulmonaire ou échographie pulmonaire) de pneumonie interstitielle pendant trois jours au maximum ;
  8. CRP sérique supérieure à 5 mg/dL ;
  9. Intervalle entre l'apparition des symptômes d'infection par le SRAS-CoV2 et la randomisation> 5 jours-

Critère d'exclusion:

  1. Ventilation mécanique invasive ;
  2. Présence d'un état de choc ou d'une défaillance organique concomitante nécessitant une admission en unité de soins intensifs ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Insuffisance cardiaque ou rénale grave ;
  5. Hypersensibilité connue à la méthylprednisolone, à la dexaméthasone ou à une exception ;
  6. Diabète non indemnisé selon le jugement du médecin ;
  7. Autres conditions cliniques qui contre-indiquent la méthylprednisolone et ne peuvent être traitées ou résolues selon le jugement du médecin ;
  8. Traitement par bolus de stéroïdes dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ;
  9. Inscription à un autre essai clinique ;
  10. Patient déjà randomisé dans cette étude-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un SOC plus MP
Traitement standard (actuellement désaméthasone 6 mg/jour pendant 10 jours) plus méthylprednisolone 1 gr par jour iv les jours 1, 2 et 3
Médicament: Méthylprednisolone, Placebo
iv administration
Autres noms:
  • Traitement standard
Comparateur actif: B COS plus Pb
Traitement standard (actuellement désaméthasone 6 mg/jour pendant 10 jours) plus placebo
Médicament: Méthylprednisolone, Placebo
iv administration
Autres noms:
  • Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours depuis la randomisation
l'intervalle entre la randomisation et la sortie de l'hôpital sans besoin d'oxygène supplémentaire
30 jours depuis la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-MP-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Dès la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

réviseurs de publications

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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