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SARS-CoV2(COVID-19) 폐렴 환자에서 고용량 Methylprednisolone의 효능 평가

2022년 5월 20일 업데이트: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

SARS-CoV2(COVID-19) 폐렴 환자에서 표준 치료와 함께 Methylprednisolone 고용량 투여의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구

이 이중 맹검, 무작위 연구는 입원이 필요하지만 기계적 환기가 필요하지 않은 기록된 COVID-19 폐렴 환자의 표준 요법에 추가된 3회 용량(1gr/일)의 메틸프레디솔론의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문서화된 COVID-19 폐렴 치료를 위해 최근에 입원한 환자 중 침습적 환기가 필요하지 않은 환자는 데사메타손과 산소를 ​​포함할 수 있는 현재의 표준 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)되며 3일 연속 매일 1gr 또는 표준 혼자 치료.

효능 측정은 회복 시간(퇴원), 침습적 환기 예방 및 생존이 될 것입니다.

환자의 안전은 모든 연구 기간 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, 이탈리아, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, 이탈리아, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 = 18세;
  2. 연구 참여 및 데이터 처리에 대한 사전 동의
  3. Sars-CoV2 감염의 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사를 통한 분자진단;
  4. Covid-19 환자 치료를 위한 전문 병동 입원(예: 전염병, 호흡기 또는 내과),
  5. 침습적 기계 환기를 제외한 모든 전달 방식에서 보충 산소가 필요한 경우
  6. 100 ~ 300mmHg 사이의 PaO2 / FiO2.
  7. 3일 이하 동안의 간질성 폐렴의 임상적/기기적 진단(고해상도 흉부 CT 스캔 또는 흉부 X선 또는 폐 초음파);
  8. 5 mg/dL 초과의 혈청 CRP;
  9. SARS-CoV2 감염 증상 시작부터 무작위화까지의 간격> 5일-

제외 기준:

  1. 침습적 기계적 환기;
  2. 집중 치료실에 입원해야 하는 쇼크 또는 수반되는 장기 부전의 존재
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 심한 심장 또는 신부전;
  5. 메틸프레드니솔론, 덱사메타손 또는 예외에 대해 알려진 과민성;
  6. 의사의 판단에 따라 보상되지 않는 당뇨병;
  7. Methylprednisolone을 금하고 의사의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 기타 임상 상태;
  8. 연구 등록 전 주에 스테로이드 일시 요법;
  9. 다른 임상 시험에 등록;
  10. 이 연구에서 이미 무작위 배정된 환자-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOC 플러스 MP
표준 치료(현재 데사메타손 6mg/매일 10일) + Methylprednisolone 1gr 매일 정맥주사(1,2,3일)
의약품: 메틸프레드니솔론, 위약
iv 관리
다른 이름들:
  • 표준 처리
활성 비교기: B SOC 플러스 Pb
표준 치료(현재 데사메타손 6mg/일 10일) + 위약
의약품: 메틸프레드니솔론, 위약
iv 관리
다른 이름들:
  • 표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
보충 산소가 필요 없는 무작위 배정과 퇴원 사이의 간격
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

수사관

  • 연구 의자: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-MP-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

주요 결과가 발표되자마자

IPD 공유 액세스 기준

간행물 검토자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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