Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wysokich dawek metyloprednizolonu u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV2 (COVID-19)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność podawania dużych dawek metyloprednizolonu jako dodatku do standardowego leczenia u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV2 (COVID-19)

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności trzech dawek (1 gr/dzień) metylopredisolonu dodanych do standardowej terapii u pacjentów z udokumentowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, wymagających hospitalizacji, ale bez wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci niedawno hospitalizowani w celu leczenia udokumentowanego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, którzy nie wymagają wentylacji inwazyjnej, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej aktualne standardowe leczenie, które może obejmować dezametazon i tlen, z metyloprenizolonem w dawce 1 gr dziennie dożylnie przez 3 kolejne dni lub standardowe samo leczenie.

Miarą skuteczności będzie czas do wyzdrowienia (wypis ze szpitala), zapobieganie inwazyjnej wentylacji i przeżycie.

Bezpieczeństwo pacjentów będzie oceniane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Włochy, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Włochy, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Włochy, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Włochy, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Włochy, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Włochy, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Włochy, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Włochy, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Włochy, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek = 18 lat;
  2. Świadoma zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych;
  3. Diagnostyka molekularna za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zakażenia Sars-CoV2;
  4. Hospitalizacja w specjalistycznym oddziale opieki nad pacjentem z Covid-19 (np. Chorób Zakaźnych, Pulmonologii lub Chorób Wewnętrznych);
  5. Konieczność podawania dodatkowego tlenu w dowolnym trybie dostarczania z wyjątkiem inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  6. PaO2 / FiO2 między 100 a 300 mmHg.
  7. Rozpoznanie kliniczne/instrumentalne (tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości lub prześwietlenie klatki piersiowej lub ultrasonografia płuc) śródmiąższowego zapalenia płuc trwające nie dłużej niż trzy dni;
  8. CRP w surowicy powyżej 5 mg/dl;
  9. Odstęp czasu od wystąpienia objawów zakażenia SARS-CoV2 do randomizacji > 5 dni-

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjna wentylacja mechaniczna;
  2. Obecność wstrząsu lub współistniejącej niewydolności narządowej wymagającej przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Ciężka niewydolność serca lub nerek;
  5. Znana nadwrażliwość na metyloprednizolon, deksametazon lub wyjątkowo;
  6. Cukrzyca nie wyrównana według oceny lekarza;
  7. Inne stany kliniczne, które są przeciwwskazaniem do metyloprednizolonu i nie mogą być leczone lub rozwiązane zgodnie z oceną lekarza;
  8. Terapia bolusem sterydowym w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania;
  9. Włączenie do innego badania klinicznego;
  10. Pacjent już zrandomizowany w tym badaniu-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOC plus poseł
Standardowe leczenie (obecnie dezametazon 6mg/dziennie przez 10 dni) plus metyloprednizolon 1gr codziennie dożylnie w dniach 1,2,3
Lek: Metyloprednizolon, Placebo
administracja iv
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
Aktywny komparator: B SOC plus Pb
Standardowe leczenie (obecnie dezametazon 6mg/dziennie przez 10 dni) plus placebo
Lek: Metyloprednizolon, Placebo
administracja iv
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
odstęp między randomizacją a wypisem ze szpitala bez konieczności podawania dodatkowego tlenu
30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-MP-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko zostaną opublikowane główne wyniki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

recenzenci publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Metyloprednizolon, Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj