Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​høje doser af methylprednisolon hos SARS-CoV2 (COVID-19) lungebetændelsespatienter

20. maj 2022 opdateret af: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af ​​højdosis administration af methylprednisolon som supplement til standardbehandling hos SARS-CoV2 (COVID-19) lungebetændelsespatienter

Denne dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tre doser (1 g/dag) af methylpredisolon tilføjet til standardbehandling hos patienter med dokumenteret COVID-19-lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, men ikke mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der for nylig er indlagt til behandling af dokumenteret COVID-19-lungebetændelse, som ikke kræver invasiv ventilation, vil blive randomiseret (1:1) til at modtage den nuværende standardbehandling, som kan omfatte desamethason og oxygen, med methylprenisolon 1 g dagligt iv i 3 på hinanden følgende dage eller standard behandling alene.

Effektmål vil være tid til bedring (udskrivning fra hospital), forebyggelse af invasiv ventilation og overlevelse.

Patientsikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italien, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italien, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italien, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italien, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italien, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italien, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italien, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italien, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italien, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italien, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder = 18 år;
  2. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til databehandling;
  3. Molekylær diagnose med Polymerase Chain Reaction (PCR) test af Sars-CoV2 infektion;
  4. Hospitalsindlæggelse på en specialafdeling for Covid-19-patientbehandling (f.eks. infektionssygdomme, pulmonologi eller intern medicin);
  5. Behov for supplerende ilt i enhver leveringstilstand med undtagelse af invasiv mekanisk ventilation;
  6. PaO2 / FiO2 mellem 100 og 300 mmHg.
  7. Klinisk/instrumentel diagnose (CT-scanning af brystet med høj opløsning eller røntgen af ​​thorax eller lunge-ultralyd) af interstitiel lungebetændelse i højst tre dage;
  8. Serum CRP større end 5 mg/dL;
  9. Interval fra debut af SARS-CoV2-infektionssymptomer til randomisering > 5 dage-

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation;
  2. Tilstedeværelse af shock eller samtidig organsvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Alvorlig hjerte- eller nyresvigt;
  5. Kendt overfølsomhed over for methylprednisolon, over for dexamethason eller over for en undtagelse;
  6. Diabetes kompenseres ikke efter lægens vurdering;
  7. Andre kliniske tilstande, der kontraindicerer Methylprednisolon og ikke kan behandles eller afhjælpes efter lægens vurdering;
  8. Steroid bolusbehandling i ugen før tilmelding til undersøgelsen;
  9. Tilmelding til et andet klinisk forsøg;
  10. Patient allerede randomiseret i denne undersøgelse-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En SOC plus MP
Standardbehandling (i øjeblikket desamethason 6mg/dagligt i 10 dage) plus Methylprednisolon 1gr dagligt iv på dag 1,2,3
Medicin: Methylprednisolon, placebo
iv administration
Andre navne:
  • Standard behandling
Aktiv komparator: B SOC plus Pb
Standardbehandling (i øjeblikket desamethason 6mg/dagligt i 10 dage) plus placebo
Medicin: Methylprednisolon, placebo
iv administration
Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
intervallet mellem randomisering og udskrivning fra hospitalet uden behov for supplerende ilt
30 dage siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-MP-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Så snart de vigtigste resultater er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

publikationsanmeldere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Methylprednisolon, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner