Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten metyyliprednisoloniannosten tehokkuuden arviointi SARS-CoV2- (COVID-19) -keuhkokuumepotilailla

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin metyyliprednisolonin suurten annosten antamisen tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisäksi SARS-CoV2 (COVID-19) -keuhkokuumepotilailla

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan kolmen metyylipredisoloniannoksen (1 g/vrk) tehokkuutta, jotka on lisätty standardihoitoon potilailla, joilla on dokumentoitu COVID-19-keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa mutta ei mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin dokumentoidun COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon sairaalaan joutuneet potilaat, jotka eivät vaadi invasiivista ventilaatiota, satunnaistetaan (1:1) saamaan nykyistä standardihoitoa, joka voi sisältää desametasonin ja hapen, metyyliprenisolonia 1 g päivittäin iv 3 peräkkäisenä päivänä tai standardia. hoito yksin.

Tehokkuustoimenpiteitä ovat toipumisen aika (sairaalasta kotiuttaminen), invasiivisen ventilaation ehkäisy ja selviytyminen.

Potilaiden turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italia, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italia, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italia, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italia, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italia, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italia, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italia, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä = 18 vuotta;
  2. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietojen käsittelyyn;
  3. Sars-CoV2-infektion molekyylidiagnoosi polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä;
  4. Sairaalahoito erikoisosastolla Covid-19-potilaiden hoitoa varten (esim. infektiotaudit, keuhkotauti tai sisätauti);
  5. Lisähapen tarve kaikissa toimitustavoissa lukuun ottamatta invasiivista mekaanista ventilaatiota;
  6. PaO2 / FiO2 välillä 100-300 mmHg.
  7. Interstitiaalisen keuhkokuumeen kliininen / instrumentaalinen diagnoosi (korkean resoluution rintakehän CT-skannaus tai rintakehän röntgenkuvaus tai keuhkojen ultraääni) enintään kolmen päivän ajan;
  8. Seerumin CRP yli 5 mg/dl;
  9. Aikaväli SARS-CoV2-infektion oireiden alkamisesta satunnaistukseen > 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto;
  2. sokki tai samanaikainen elinten vajaatoiminta, joka vaatii ottamista tehohoitoosastolle;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Vaikea sydämen tai munuaisten vajaatoiminta;
  5. Tunnettu yliherkkyys metyyliprednisolonille, deksametasonille tai poikkeukselle;
  6. Diabetes ei ole kompensoitu lääkärin arvion mukaan;
  7. Muut kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia metyyliprednisolonia ja joita ei voida hoitaa tai ratkaista lääkärin harkinnan mukaan;
  8. Steroidibolushoito viikolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  9. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  10. Potilas, joka on jo satunnaistettu tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOC plus kansanedustaja
Vakiohoito (tällä hetkellä desametasoni 6 mg/vrk 10 päivän ajan) plus metyyliprednisoloni 1 g päivittäin iv päivinä 1, 2, 3
Lääke: Metyyliprednisoloni, lumelääke
iv hallinto
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Active Comparator: B SOC plus Pb
Vakiohoito (tällä hetkellä desametasoni 6 mg/vrk 10 päivän ajan) plus lumelääke
Lääke: Metyyliprednisoloni, lumelääke
iv hallinto
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
satunnaistamisen ja sairaalasta kotiuttamisen välinen aika ilman lisähappea
30 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-MP-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Heti kun tärkeimmät tulokset on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaisujen arvioijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni, lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa