Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti vysokých dávek methylprednisolonu u pacientů se SARS-CoV2 (COVID-19) s pneumonií

20. května 2022 aktualizováno: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti podávání vysokých dávek methylprednisolonu jako doplněk ke standardní léčbě u pacientů se SARS-CoV2 (COVID-19) pneumonie

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tří dávek (1 g/den) methylpredisolonu přidaných ke standardní léčbě u pacientů s prokázanou pneumonií COVID-19, která vyžaduje hospitalizaci, ale ne mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti nedávno hospitalizovaní kvůli léčbě zdokumentované pneumonie COVID-19, kteří nevyžadují invazivní ventilaci, budou randomizováni (1:1), aby dostali současnou standardní léčbu, která může zahrnovat desamethason a kyslík, s methylprenisolonem 1 g denně iv po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebo standardní léčba sama.

Opatřeními účinnosti bude čas do zotavení (propuštění z nemocnice), prevence invazivní ventilace a přežití.

Bezpečnost pacientů bude hodnocena během celého období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Itálie, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Itálie, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Itálie, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Itálie, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Itálie, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Itálie, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Itálie, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Itálie, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Itálie, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk = 18 let;
  2. Informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním dat;
  3. Molekulární diagnostika pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) infekce Sars-CoV2;
  4. hospitalizace na specializovaném oddělení pro péči o pacienty s Covid-19 (např. infekční onemocnění, pneumologie nebo interní lékařství);
  5. Potřeba doplňkového kyslíku v jakémkoli režimu podávání s výjimkou invazivní mechanické ventilace;
  6. PaO2 / FiO2 mezi 100 a 300 mmHg.
  7. Klinická / instrumentální diagnostika (CT hrudníku s vysokým rozlišením nebo rentgen hrudníku nebo ultrazvuk plic) intersticiální pneumonie po dobu ne delší než tři dny;
  8. CRP v séru vyšší než 5 mg/dl;
  9. Interval od nástupu příznaků infekce SARS-CoV2 do randomizace > 5 dní-

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní mechanická ventilace;
  2. Přítomnost šoku nebo současného selhání orgánů, které vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Těžké selhání srdce nebo ledvin;
  5. Známá přecitlivělost na methylprednisolon, na dexamethason nebo na výjimku;
  6. Diabetes nekompenzovaný podle úsudku lékaře;
  7. Jiné klinické stavy, které kontraindikují methylprednisolon a nelze je léčit nebo řešit podle úsudku lékaře;
  8. Steroidní bolusová terapie v týdnu před zařazením do studie;
  9. Zařazení do jiného klinického hodnocení;
  10. Pacient již v této studii randomizován –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOC plus MP
Standardní léčba (v současnosti desamethason 6 mg/den po dobu 10 dnů) plus methylprednisolon 1 g denně iv ve dnech 1, 2, 3
Lék: Methylprednisolon, Placebo
iv podání
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Aktivní komparátor: B SOC plus Pb
Standardní léčba (v současnosti desamethason 6 mg/den po dobu 10 dnů) plus placebo
Lék: Methylprednisolon, Placebo
iv podání
Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
interval mezi randomizací a propuštěním z nemocnice bez potřeby doplňkového kyslíku
30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-MP-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

recenzenti publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Methylprednisolon, Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit