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Bewertung der Wirksamkeit hoher Dosen Methylprednisolon bei Patienten mit SARS-CoV2 (COVID-19)-Pneumonie

20. Mai 2022 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der hochdosierten Verabreichung von Methylprednisolon zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV2 (COVID-19)-Pneumonie

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Dosen (1 g/Tag) Methylpredisolon zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit dokumentierter COVID-19-Pneumonie zu bewerten, die einen Krankenhausaufenthalt, aber keine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die kürzlich zur Behandlung einer dokumentierten COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keine invasive Beatmung benötigen, werden randomisiert (1:1) und erhalten die aktuelle Standardbehandlung, die Desamethason und Sauerstoff umfassen kann, mit Methylprenisolon 1 g täglich iv an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder Standard Behandlung allein.

Wirksamkeitsmaßstäbe sind die Zeit bis zur Genesung (Entlassung aus dem Krankenhaus), die Prävention invasiver Beatmung und das Überleben.

Die Sicherheit der Patienten wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italien, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italien, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italien, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italien, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italien, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italien, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italien, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italien, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italien, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italien, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter = 18 Jahre;
  2. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Datenverarbeitung;
  3. Molekulare Diagnose mit Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) einer Sars-CoV2-Infektion;
  4. Krankenhausaufenthalt auf einer Fachstation für die Versorgung von Covid-19-Patienten (z. B. Infektionskrankheiten, Pneumologie oder Innere Medizin);
  5. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei jedem Verabreichungsmodus mit Ausnahme der invasiven mechanischen Beatmung;
  6. PaO2 / FiO2 zwischen 100 und 300 mmHg.
  7. Klinische/instrumentelle Diagnose (hochauflösender Thorax-CT-Scan oder Röntgen-Thorax oder Lungenultraschall) einer interstitiellen Pneumonie für nicht mehr als drei Tage;
  8. Serum-CRP größer als 5 mg/dl;
  9. Intervall vom Einsetzen der SARS-CoV2-Infektionssymptome bis zur Randomisierung > 5 Tage-

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive mechanische Beatmung;
  2. Vorliegen eines Schocks oder eines damit einhergehenden Organversagens, das eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Schweres Herz- oder Nierenversagen;
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon, gegen Dexamethason oder gegen eine Ausnahme;
  6. Diabetes nach ärztlicher Beurteilung nicht entschädigt;
  7. Andere klinische Zustände, die Methylprednisolon kontraindizieren und nach dem Ermessen des Arztes nicht behandelt oder behoben werden können;
  8. Steroid-Bolustherapie in der Woche vor der Aufnahme in die Studie;
  9. Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  10. Der Patient wurde in dieser Studie bereits randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein SOC plus MP
Standardbehandlung (derzeit Desamethason 6 mg/Tag für 10 Tage) plus Methylprednisolon 1 g täglich iv an den Tagen 1,2,3
Arzneimittel: Methylprednisolon, Placebo
iv-Verabreichung
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Aktiver Komparator: B SOC plus Pb
Standardbehandlung (derzeit Desamethason 6 mg/Tag für 10 Tage) plus Placebo
Arzneimittel: Methylprednisolon, Placebo
iv-Verabreichung
Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage seit der Randomisierung
das Intervall zwischen der Randomisierung und der Entlassung aus dem Krankenhaus, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist
30 Tage seit der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-MP-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die wesentlichen Ergebnisse veröffentlicht sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gutachter von Veröffentlichungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Methylprednisolon, Placebo

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