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SARS-CoV2 (COVID-19) 肺炎患者における高用量のメチルプレドニゾロンの有効性の評価

2022年5月20日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

SARS-CoV2（新型コロナウイルス感染症）肺炎患者を対象に、標準治療に加えてメチルプレドニゾロンを高用量投与する有効性を評価する無作為化多施設二重盲検研究

この二重盲検無作為化研究は、入院は必要だが人工呼吸器は必要としない新型コロナウイルス感染症肺炎が確認されている患者を対象に、標準治療にメチルプレジゾロンを3回投与（1日1グラム）した場合の有効性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

記録された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の治療のため最近入院し、侵襲的人工呼吸器を必要としない患者は、デサメタゾンと酸素を含む現在の標準治療を受けるようランダム化（1：1）され、メチルプレニゾロン1grを毎日静脈内に3日間連続投与するか、標準治療を受けることになる。一人で治療。

有効性の尺度は、回復（退院）までの時間、侵襲的換気の予防、および生存です。

患者の安全性は全研究期間を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo、イタリア、52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona、イタリア、26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze、イタリア、50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia、イタリア、19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena、イタリア、41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza、イタリア、20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza、イタリア、20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza、イタリア、29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza、イタリア、29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso、イタリア、31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona、イタリア、37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo、Imperia、イタリア、18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 = 18 歳。
  2. 研究への参加とデータ処理についてのインフォームドコンセント。
  3. Sars-CoV2 感染のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査による分子診断。
  4. 新型コロナウイルス感染症患者ケアのための専門病棟（感染症、呼吸器科、内科など）への入院。
  5. 侵襲的機械換気を除く、あらゆる送達モードでの酸素補給の必要性。
  6. PaO2 / FiO2 100 ～ 300 mmHg。
  7. 3日以内の間質性肺炎の臨床/機器診断（高解像度胸部CTスキャン、胸部X線または肺超音波）。
  8. 血清CRPが5mg/dLを超える。
  9. SARS-CoV2感染症状の発現からランダム化までの間隔> 5日-

除外基準:

  1. 侵襲的な機械換気。
  2. 集中治療室への入院を必要とするショックまたは付随する臓器不全の存在。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 重度の心不全または腎不全。
  5. メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、または例外に対する既知の過敏症;
  6. 糖尿病は医師の判断により補償されません。
  7. メチルプレドニゾロンが禁忌であり、医師の判断に従って治療または解決できないその他の臨床症状。
  8. 研究登録前の週のステロイドボーラス療法。
  9. 別の臨床試験への登録;
  10. この研究では患者はすでに無作為化されています-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOC と MP
標準治療（現在、デサメタゾン 6mg/日を 10 日間）に加え、1、2、3 日目にメチルプレドニゾロン 1gr を毎日静注
薬：メチルプレドニゾロン、プラセボ
iv 投与
他の名前：
  • 標準治療
アクティブコンパレータ：B SOC プラス Pb
標準治療 (現在、デサメタゾン 6mg/日を 10 日間) とプラセボ
薬：メチルプレドニゾロン、プラセボ
iv 投与
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：ランダム化から 30 日
ランダム化から酸素補給を必要としない退院までの間隔
ランダム化から 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

捜査官

  • スタディチェア：Massimo Costantini, MD、AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月12日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-MP-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

主な結果が発表され次第

IPD 共有アクセス基準

出版物の査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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