Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú metilprednizolon hatékonyságának értékelése SARS-CoV2 (COVID-19) tüdőgyulladásos betegekben

2022. május 20. frissítette: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat a metilprednizolon nagy dózisú adagolásának hatékonyságának értékelésére a standard kezelés mellett SARS-CoV2 (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a kettős vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje három adag (1 gramm/nap) metilpredizolon standard terápiához adott hatékonyságát dokumentált COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akik kórházi kezelést igényelnek, de nem gépi lélegeztetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban dokumentált COVID-19 tüdőgyulladás kezelése miatt kórházba került, invazív lélegeztetést nem igénylő betegeket véletlenszerűen (1:1) randomizálják, hogy részesüljenek a jelenlegi standard kezelésben, amely dezametazont és oxigént is tartalmazhat, napi 1 gramm metilprenizolonnal, iv. 3 egymást követő napon keresztül vagy standard kezelésben. kezelés egyedül.

Hatékonysági intézkedések a felépülésig (kórházból való kibocsátásig), az invazív lélegeztetés megelőzése és a túlélés.

A betegek biztonságát a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Olaszország, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Olaszország, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Olaszország, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Olaszország, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Olaszország, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor = 18 év;
  2. Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az adatfeldolgozáshoz;
  3. Sars-CoV2 fertőzés polimeráz láncreakciós (PCR) tesztjével végzett molekuláris diagnózis;
  4. Kórházi ellátás Covid-19-betegek ellátására szakosodott osztályon (pl. fertőző betegségek, pulmonológia vagy belgyógyászat);
  5. Kiegészítő oxigén szükségessége bármely szállítási módban, kivéve az invazív gépi lélegeztetést;
  6. PaO2 / FiO2 100 és 300 Hgmm között van.
  7. Az intersticiális tüdőgyulladás klinikai/műszeres diagnózisa (nagy felbontású mellkasi CT vagy mellkasröntgen vagy tüdő ultrahang) legfeljebb három napig;
  8. szérum CRP nagyobb, mint 5 mg/dl;
  9. A SARS-CoV2 fertőzés tüneteinek megjelenésétől a randomizálásig eltelt idő > 5 nap.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív mechanikus lélegeztetés;
  2. Sokk jelenléte vagy egyidejű szervi elégtelenség, amely intenzív osztályra történő felvételt igényel;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Súlyos szív- vagy veseelégtelenség;
  5. metilprednizolonnal, dexametazonnal vagy kivétellel szembeni ismert túlérzékenység;
  6. Az orvos döntése szerint nem kompenzált cukorbetegség;
  7. Egyéb klinikai állapotok, amelyek ellenjavallják a metilprednizolon alkalmazását, és az orvos döntése szerint nem kezelhetők vagy nem oldhatók meg;
  8. Szteroid bólus terápia a vizsgálatba való beiratkozást megelőző héten;
  9. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba;
  10. Ebben a vizsgálatban már randomizált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy SOC plusz képviselő
Standard kezelés (jelenleg dezametazon 6 mg/nap 10 napig) plusz metilprednizolon 1g naponta iv az 1., 2., 3. napon
Drog: Metilprednizolon, placebo
iv adminisztráció
Más nevek:
  • Standard kezelés
Aktív összehasonlító: B SOC plusz Pb
Standard kezelés (jelenleg dezametazon 6 mg/nap 10 napig) plusz placebo
Drog: Metilprednizolon, placebo
iv adminisztráció
Más nevek:
  • Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolás óta
a randomizálás és a kórházból való kibocsátás közötti intervallum, kiegészítő oxigén nélkül
30 nap a véletlenszerű besorolás óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT-MP-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Amint a főbb eredményeket közzétették

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kiadványlektorok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel