Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av høye doser metylprednisolon hos SARS-CoV2 (COVID-19) lungebetennelsespasienter

20. mai 2022 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av høydoseadministrasjon av metylprednisolon i tillegg til standardbehandling, hos SARS-CoV2 (COVID-19) lungebetennelsespasienter

Denne dobbeltblinde, randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av tre doser (1 g/dag) metylpredisolon lagt til standardbehandling hos pasienter med dokumentert COVID-19-lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, men ikke mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som nylig er innlagt på sykehus for behandling av dokumentert COVID-19-lungebetennelse som ikke krever invasiv ventilasjon, vil bli randomisert (1:1) for å motta gjeldende standardbehandling, som kan inkludere desametason og oksygen, med metylprenisolon 1gr daglig iv i 3 påfølgende dager eller standard behandling alene.

Effekttiltak vil være tid til bedring (utskrivning fra sykehus), invasiv ventilasjonsforebygging og overlevelse.

Pasientens sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italia, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italia, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italia, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italia, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italia, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italia, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italia, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italia, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder = 18 år;
  2. Informert samtykke for deltakelse i studien og for databehandling;
  3. Molekylær diagnose med Polymerase Chain Reaction (PCR) test av Sars-CoV2-infeksjon;
  4. Sykehusinnleggelse i en spesialistavdeling for Covid-19 pasientbehandling (f.eks. infeksjonssykdommer, lunge eller indremedisin);
  5. Behov for ekstra oksygen i enhver leveringsmodus med unntak av invasiv mekanisk ventilasjon;
  6. PaO2 / FiO2 mellom 100 og 300 mmHg.
  7. Klinisk/instrumentell diagnose (CT-skanning av brystet med høy oppløsning eller røntgen av thorax eller lunge-ultralyd) av interstitiell lungebetennelse i ikke mer enn tre dager;
  8. Serum CRP større enn 5 mg / dL;
  9. Intervall fra utbruddet av SARS-CoV2-infeksjonssymptomer til randomisering > 5 dager-

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilasjon;
  2. Tilstedeværelse av sjokk eller samtidig organsvikt som krever innleggelse på intensivavdelingen;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Alvorlig hjerte- eller nyresvikt;
  5. Kjent overfølsomhet overfor metylprednisolon, overfor deksametason eller overfor et unntak;
  6. Diabetes ikke kompensert etter legens skjønn;
  7. Andre kliniske tilstander som kontraindiserer metylprednisolon og som ikke kan behandles eller løses i henhold til legens vurdering;
  8. Steroidbolusbehandling i uken før påmelding til studien;
  9. Påmelding til en annen klinisk studie;
  10. Pasienten er allerede randomisert i denne studien-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En SOC pluss MP
Standardbehandling (for tiden desametason 6mg/daglig i 10 dager) pluss metylprednisolon 1gr daglig iv på dag 1,2,3
Legemiddel: Metylprednisolon, placebo
iv administrasjon
Andre navn:
  • Standard behandling
Aktiv komparator: B SOC pluss Pb
Standardbehandling (for tiden desametason 6mg/daglig i 10 dager) pluss placebo
Legemiddel: Metylprednisolon, placebo
iv administrasjon
Andre navn:
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager siden randomisering
intervallet mellom randomisering og utskrivning fra sykehuset uten behov for ekstra oksygen
30 dager siden randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Etterforskere

  • Studiestol: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-MP-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Så snart hovedresultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

publikasjonsanmeldere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere