Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av höga doser av metylprednisolon hos SARS-CoV2 (covid-19) lunginflammationspatienter

20 maj 2022 uppdaterad av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

En randomiserad, multicenter, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av högdosadministrering av metylprednisolon som tillägg till standardbehandling, hos SARS-CoV2 (COVID-19) lunginflammationspatienter

Denna dubbelblinda, randomiserade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tre doser (1 g/dag) av metylpredisolon som lagts till standardterapi hos patienter, med dokumenterad covid-19-lunginflammation, som kräver sjukhusvistelse men inte mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som nyligen lagts in på sjukhus för behandling av dokumenterad covid-19-lunginflammation som inte kräver invasiv ventilation kommer att randomiseras (1:1) för att få aktuell standardbehandling, som kan inkludera desametason och syre, med metylprenisolon 1 g dagligen iv under 3 dagar i följd eller standard enbart behandling.

Effektåtgärder kommer att vara tid till återhämtning (utskrivning från sjukhus), förebyggande av invasiv ventilation och överlevnad.

Patientsäkerheten kommer att utvärderas under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SOC di Pneumologia, Az. Osp. S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Arezzo, Italien, 52100
        • UO di Pneumologia, Ospedale San Donato
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Malattie Infettive, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Reparto di Malattie Infettive, Comprensorio Sanitario di Bolzano- Az. Sanitaria Alto Adige
      • Cremona, Italien, 26100
        • SOC di Malattie Infettive, ASST di Cremona
      • Firenze, Italien, 50134
        • SOC di Malattie Infettive, AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • UOC di Pneumologia, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italien, 19121
        • SC di Malattie Infettive,Ospedale Sant'Andrea - Az. Sociosanitaria Ligure 5
      • Modena, Italien, 41124
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria- Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • UO Clinica Pneumologica - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • UO Terapia Anestesia e Rianimazione - Ospedale "San Gerardo" - ASST di Monza
      • Piacenza, Italien, 29100
        • UO di Malattie Infettive, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Piacenza, Italien, 29100
        • UO di Pneumologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Malattie Infettive - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Pneumologia - AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SOC di Reumatologia, AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Treviso, Italien, 31100
        • UOC di Malattie Infettive - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 2
      • Verona, Italien, 37126
        • UO di Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Imperia
      • Sanremo, Imperia, Italien, 18038
        • UO di Malattie Infettive, Azienda Sociosanitaria Ligure 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder = 18 år;
  2. Informerat samtycke för deltagande i studien och för databehandling;
  3. Molekylär diagnos med Polymerase Chain Reaction (PCR) test av Sars-CoV2-infektion;
  4. Sjukhusvård på en specialistavdelning för Covid-19-patientvård (t.ex. infektionssjukdomar, pulmonologi eller internmedicin);
  5. Behov av extra syre i alla tillförsellägen med undantag för invasiv mekanisk ventilation;
  6. PaO2 / FiO2 mellan 100 och 300 mmHg.
  7. Klinisk/instrumentell diagnos (högupplöst CT-skanning av bröstet eller lungröntgen eller lungultraljud) av interstitiell lunginflammation i högst tre dagar;
  8. Serum CRP större än 5 mg/dL;
  9. Intervall från början av SARS-CoV2-infektionssymtom till randomisering > 5 dagar-

Exklusions kriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation;
  2. Närvaro av chock eller samtidig organsvikt som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Allvarlig hjärt- eller njursvikt;
  5. Känd överkänslighet mot metylprednisolon, mot dexametason eller mot ett undantag;
  6. Diabetes ersätts inte enligt läkarens bedömning;
  7. Andra kliniska tillstånd som kontraindikerar metylprednisolon och som inte kan behandlas eller lösas enligt läkarens bedömning;
  8. Steroidbolusbehandling veckan före registreringen för studien;
  9. Inskrivning i en annan klinisk prövning;
  10. Patient som redan randomiserats i denna studie-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En SOC plus MP
Standardbehandling (för närvarande desametason 6mg/dagligen i 10 dagar) plus metylprednisolon 1gr dagligen iv dag 1,2,3
Läkemedel: Metylprednisolon, Placebo
iv administrering
Andra namn:
  • Standardbehandling
Aktiv komparator: B SOC plus Pb
Standardbehandling (för närvarande desametason 6 mg/dag i 10 dagar) plus placebo
Läkemedel: Metylprednisolon, Placebo
iv administrering
Andra namn:
  • Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar sedan randomiseringen
intervallet mellan randomisering och utskrivning från sjukhuset utan behov av extra syrgas
30 dagar sedan randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Utredare

  • Studiestol: Massimo Costantini, MD, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-MP-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Så snart de viktigaste resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

publikationsgranskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera