部分厚度肩袖修复中的再生贴片与标准护理
2020年12月14日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
高级部分肩袖肌腱撕裂的胶原支架增强改善早期功能恢复：一项随机对照试验。
肩痛是一种常见的主诉，最常见的原因是肌腱病和/或肩袖撕裂。 虽然许多肩袖撕裂通常被认为是正常的、与年龄相关的退行性疾病，但在 4% 年龄 <40 岁的患者和 54% 年龄 >60 岁的患者中，部分或全层肩袖撕裂很明显，一旦他们出现症状且保守治疗失败时，通常通过手术修复。 数据表明，修复和重新连接袖带的手术发生率持续上升。 然而，尽管总体上取得了积极的临床结果，但手术后修复失败的报告可能在 16%-94% 之间，而那些失败或未能愈合的报告通常在术后前 3 至 6 个月内发生。
鉴于上述报告的治疗无反应和有症状的部分或全部肩袖撕裂（手术修复）金标准的问题，以及该手术的侵入性和长时间的活动受限，已经提出了其他治疗方法。
REGENETEN 支架/植入物旨在支持新的肌腱生长和破坏疾病进展。 本研究旨在调查肩袖修复手术与支架增强（使用 REGENETEN 支架）治疗有症状的部分厚度肩袖撕裂的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75 岁的男性和女性患有部分厚度肩袖撕裂（50% 或更多）在 MRI 扫描中得到证实，结合患者报告的症状和整形外科医生的临床检查，将确认肩袖撕裂为主要病理驱动疼痛、症状和功能障碍。
- 症状 > 3 个月
- 不成功的保守治疗包括皮质类固醇注射（进入肩峰下滑囊）和物理治疗（虽然公认的一系列方式可能适用于出现明显症状性肩袖病变的患者，但对于当前的研究，物理治疗已明确定义为针对个体患者的“基于运动的”疗法课程，尽管通常包括旨在加强肩袖和肩胛骨稳定肌肉组织、提高柔韧性和肩部活动能力的运动）
排除标准：
- 修复手术
- 宫颈病理
- 粘连性关节囊炎
- 多筋撕裂
- 伴随的上肢病变（例如：关节炎、神经压迫）
- 感染
- 既往骨折
- 不稳定
- 怀孕和哺乳
- 职业运动员
- 工伤赔偿或可赔偿的索赔
- 药物滥用或目前有精神疾病
- 吸烟者
- 对牛衍生产品的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：部分肩袖修复
常规部分肩袖修复
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有源比较器：使用 Regeneten 支架修复部分肩袖
添加 Regeneten 脚手架贴片进行常规肩袖部分修复
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添加 Regeneten 支架的部分肩袖修复手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩袖愈合
大体时间：24个月
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术后 MRI 显示的肩袖愈合状态（6、12 和 24 个月）
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24个月
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参与者满意度：ASES 评估
大体时间：24个月
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参与者对其手术结果的满意度将在手术后 6 周、3、6、12 和 24 个月时使用美国肩肘外科医生进行测量
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24个月
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参与者满意度：WORC 评估
大体时间：24个月
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将在手术后 6 周、3、6、12 和 24 个月使用西安大略肩袖指数来衡量参与者对其手术结果的满意度
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24个月
|
|
参与者满意度：SANE 评估
大体时间：24个月
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将在手术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月使用单一评估数字评估来衡量参与者对其手术结果的满意度
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24个月
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参与者满意度：VR-12 评估
大体时间：24个月
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参与者对其手术结果的满意度将在手术后 6 周、3、6、12 和 24 个月时使用 Veteran's Rand 12 评估来衡量
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24个月
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参与者满意度：GRC 评估
大体时间：24个月
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参与者对其手术结果的满意度将在手术后 6 周、3、6、12 和 24 个月时使用全球变化评分量表进行衡量
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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