Пластырь Regenenen в сравнении со стандартным уходом при восстановлении ротаторной манжеты частичной толщины
Увеличение коллагенового каркаса при частичных разрывах сухожилий ротаторной манжеты высокой степени улучшает раннее функциональное восстановление: рандомизированное контролируемое исследование.
Боль в плече является распространенной жалобой, наиболее распространенной причиной которой является тендинопатия и/или разрыв вращательной манжеты плеча. В то время как многие разрывы вращательной манжеты часто считаются нормальными, возрастные дегенеративные заболевания с частичными или полными разрывами вращательной манжеты проявляются у 4% пациентов в возрасте до 40 лет и у 54% пациентов в возрасте >60 лет. становятся симптоматическими и консервативное лечение не помогает, их обычно лечат хирургическим путем. Данные свидетельствуют о том, что частота операций по восстановлению и повторному прикреплению манжеты продолжает расти. Однако, несмотря на положительные клинические результаты в целом, сообщения о неудачном восстановлении после операции могут варьироваться от 16% до 94%, а те, которые действительно терпят неудачу или не заживают, обычно происходят в течение первых 3-6 месяцев после операции.
Учитывая вышеупомянутые проблемы с золотым стандартом лечения невосприимчивых и симптоматических частичных или полных разрывов вращательной манжеты (хирургическое восстановление), а также инвазивность этой операции и длительный период ограниченной активности, были предложены другие способы лечения.
Каркас/имплантат REGENETEN предназначен для поддержки роста новых сухожилий и предотвращения прогрессирования заболевания. Это исследование направлено на изучение результатов хирургического восстановления вращательной манжеты плеча по сравнению с увеличением каркаса (с использованием каркаса REGENETEN) при симптоматических разрывах вращательной манжеты частичной толщины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет с неполным разрывом вращательной манжеты плеча (50% и более), подтвержденным при МРТ-сканировании, что в сочетании с симптомами, описанными пациентом, и клиническим осмотром хирургом-ортопедом подтвердит разрыв вращательной манжеты как первичная патология, приводящая к боли, симптомам и функциональной нетрудоспособности.
- Симптомы > 3 месяцев
- Безуспешное консервативное лечение, включающее инъекции кортикостероидов (в субакромиальную сумку) и физиотерапию (хотя признано, что у пациента с явной симптоматической патологией вращательной манжеты плеча может быть доступен ряд методов, для текущего исследования физиотерапия была определена конкретно как курс терапии, основанной на физических упражнениях, специфичный для конкретного пациента, хотя, как правило, включающий упражнения, предназначенные для укрепления вращательной манжеты плеча и стабилизирующей мускулатуры лопатки, улучшения гибкости и подвижности плеча)
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Цервикальная патология
- Адгезивный капсулит
- Многосухожильные слезы
- Сопутствующая патология верхних конечностей (например, артрит, компрессия нерва)
- Инфекция
- Предыдущий перелом
- нестабильность
- Беременность и лактация
- Профессиональный атлет
- Компенсация работника или подлежащее компенсации требование
- Злоупотребление психоактивными веществами или текущее психическое заболевание
- Курильщик
- Побочная реакция на продукты, полученные из крупного рогатого скота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Частичный ремонт ротаторной манжеты плеча
Обычный частичный ремонт ротаторной манжеты плеча
|
|
|
Активный компаратор: Частичный ремонт ротаторной манжеты с помощью каркаса Regeneten
Рутинная частичная коррекция вращательной манжеты плеча с добавлением заплаты Regenenen.
|
Операция частичного восстановления вращательной манжеты плеча с добавлением каркаса Regeneten
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 24 месяца
|
Статус заживления вращательной манжеты плеча по результатам послеоперационной МРТ (через 6, 12 и 24 месяца)
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность участников: оценка ASES
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность участников хирургическими результатами будет измеряться с помощью American Shoulder and Elbow Surgeons через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность участников: оценка WORC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность участников хирургическими результатами будет измеряться с использованием индекса ротаторной манжеты Western Ontario через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность участников: оценка SANE
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность участников хирургическими результатами будет измеряться с использованием единой числовой оценки через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность участников: оценка VR-12
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность участников хирургическими результатами будет измеряться с помощью оценки Veteran's Rand 12 через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность участников: оценка GRC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность участников хирургическими результатами будет измеряться с использованием шкалы глобального рейтинга изменений через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTJO2020-0876
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .