Regeneten Patch vs Standard Care en reparación de espesor parcial del manguito rotador
El aumento del andamio de colágeno de los desgarros parciales del tendón del manguito rotador de alto grado mejora la recuperación funcional temprana: un ensayo controlado aleatorio.
El dolor de hombro es una queja común y la razón más común es la tendinopatía y/o el desgarro del manguito de los rotadores. Si bien muchos desgarros del manguito rotador a menudo se consideran normales, los trastornos degenerativos relacionados con la edad, con desgarros del manguito rotador de espesor parcial o total evidentes en el 4% de los pacientes menores de 40 años y en el 54% de los pacientes mayores de 60 años, una vez que se vuelven sintomáticos y falla el manejo conservador, por lo general se reparan quirúrgicamente. Los datos sugieren que la incidencia de cirugía para reparar y volver a colocar el manguito sigue aumentando. Sin embargo, a pesar de los resultados clínicos positivos en general, los informes de reparación fallida después de la cirugía pueden oscilar entre el 16 % y el 94 %, y de los que fallan o no cicatrizan, generalmente lo hacen dentro de los primeros 3 a 6 meses posteriores a la cirugía.
Dados los problemas informados anteriormente con el estándar de oro para el tratamiento de desgarros parciales o completos del manguito rotador que no responden y sintomáticos (reparación quirúrgica), junto con la invasividad de esta cirugía y el largo período de actividad restringida, se han propuesto otros medios de tratamiento.
El andamio/implante REGENETEN busca apoyar el crecimiento de nuevos tendones e interrumpir la progresión de la enfermedad. Este estudio busca investigar el resultado de la reparación quirúrgica del manguito rotador versus el aumento del andamio (usando el andamio REGENETEN) para los desgarros sintomáticos del manguito rotador de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 75 años con un desgarro del manguito rotador de espesor parcial (50% o más) confirmado en una resonancia magnética que, en combinación con los síntomas informados por el paciente y el examen clínico realizado por el cirujano ortopédico, confirmaría que el desgarro del manguito rotador es la patología primaria conducente al dolor, los síntomas y la incapacidad funcional.
- Síntomas > 3 meses
- Tratamiento conservador fallido que comprende una inyección de corticosteroides (en la bursa subacromial) y fisioterapia (si bien se reconoce que puede haber una variedad de modalidades disponibles para los pacientes que presentan una patología sintomática aparente del manguito rotador, para el estudio actual, la fisioterapia se ha definido específicamente como un curso de terapia 'basada en ejercicios' específica para el paciente individual, aunque generalmente comprende ejercicios diseñados para fortalecer el manguito rotador y la musculatura estabilizadora de la escápula, mejorando la flexibilidad y la movilidad del hombro)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- patología cervical
- capsulitis adhesiva
- Desgarros multitendinosos
- Patología concomitante de miembros superiores (p. ej., artritis, compresión nerviosa)
- Infección
- Fractura previa
- Inestabilidad
- Embarazo y lactancia
- Atleta profesional
- Compensación del trabajador o reclamo compensable
- Abuso de sustancias o enfermedad mental actual
- Fumador
- Reacción adversa a productos derivados de bovinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Reparación parcial del manguito rotador
Reparación parcial rutinaria del manguito rotador
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Comparador activo: Reparación parcial del manguito rotador con andamio Regeneten
Reparación parcial de rutina del manguito rotador con la adición del parche de andamiaje Regeneten
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Cirugía de reparación parcial del manguito rotador con la adición del andamio Regeneten
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización del manguito rotador
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado de curación del manguito de los rotadores como se demuestra en la resonancia magnética postoperatoria (a los 6, 12 y 24 meses)
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24 meses
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Satisfacción de los participantes: evaluación ASES
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción de los participantes con los resultados quirúrgicos se medirá con el uso de American Shoulder and Elbow Surgeons a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Satisfacción del participante: evaluación WORC
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción de los participantes con sus resultados quirúrgicos se medirá con el uso del índice del manguito rotador de Western Ontario a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Satisfacción del participante: evaluación SANE
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción de los participantes con sus resultados quirúrgicos se medirá con el uso de la evaluación numérica de evaluación única a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Satisfacción del participante: evaluación VR-12
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción de los participantes con los resultados quirúrgicos se medirá con el uso de la evaluación Veteran's Rand 12 a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Satisfacción de los participantes: evaluación GRC
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción de los participantes con los resultados quirúrgicos se medirá con el uso de la escala Global Rating of Change a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTJO2020-0876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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