Regeneten Patch vs Standard Care vid reparation av rotatorkuffer med partiell tjocklek
Kollagenställningsförstärkning av höggradig partiell rotatorcuff-senrevor förbättrar tidig funktionell återhämtning: ett randomiserat kontrollerat försök.
Axelvärk är ett vanligt besvär med den vanligaste orsaken till tendinopati och/eller rivning av rotatorcuffen. Medan många rotatorcuff-revor ofta anses vara normala, åldersrelaterade degenerativa störningar, med antingen partiell eller full tjocklek av rotatorcuff-revor uppenbara hos 4 % av patienterna <40 år och 54 % av patienterna i åldern >60 år, när de blir symtomatiska och konservativ behandling misslyckas, repareras de vanligtvis kirurgiskt. Data tyder på att frekvensen av operationer för att reparera och återmontera manschetten fortsätter att öka. Men trots positiva kliniska resultat totalt sett kan rapporter om reparationsfel efter operation variera från 16 %-94 %, och av de som misslyckas eller inte läker gör det vanligtvis inom de första 3 till 6 månaderna efter operationen.
Med tanke på de ovannämnda rapporterade problemen med guldstandarden för behandling av icke-reagerande och symtomatiska partiella eller fullständiga rotatorcuff-revor (kirurgisk reparation), tillsammans med invasiviteten av denna operation och lång period av begränsad aktivitet, har andra behandlingsmetoder föreslagits.
REGENETEN-ställningen/implantatet strävar efter att stödja tillväxt av nya senor och störa sjukdomsprogression. Denna studie syftar till att undersöka resultatet av kirurgisk reparation av rotatorcuff kontra byggnadsställning (med användning av REGENETEN-ställningen) för symtomatiska rivningar av rotatorcuff med partiell tjocklek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 40-75 år med en partiell tjocklek av rotatorkuffen (50 % eller mer) bekräftade på MR-skanning att, i kombination med patientrapporterade symtom och klinisk undersökning av ortopedkirurgen, skulle det bekräfta att rotatorkuffen revet som den primära patologin som driver smärta, symtom och funktionshinder .
- Symtom > 3 månader
- Misslyckad konservativ behandling bestående av en kortikosteroidinjektion (i den subakromiala bursa) och sjukgymnastik (medan det är erkänt att en rad olika metoder kan vara tillgängliga för patientens uppenbara symtomatisk rotatorcuffpatologi, för den aktuella studien har fysioterapi definierats specifikt som en kur av "träningsbaserad" terapi som är specifik för den individuella patienten, men som vanligtvis består av övningar utformade för att stärka rotatorkuffen och skulderbladsstabiliserande muskulatur, förbättra flexibilitet och axelrörlighet)
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Cervikal patologi
- Adhesiv kapsulit
- Multi-senar tårar
- Samtidig patologi i de övre extremiteterna (t.ex. artrit, nervkompression)
- Infektion
- Tidigare fraktur
- Instabilitet
- Graviditet och amning
- Professionell atlet
- Arbetstagares ersättning eller ersättningsgilla fordran
- Missbruk eller nuvarande psykisk ohälsa
- Rökare
- Biverkningar på nötkreatursprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Reparation av partiell rotatorkuff
Rutinmässig reparation av partiell rotatorcuff
|
|
|
Aktiv komparator: Reparation av partiell rotatorkuff med Regeneten-ställning
Rutinmässig reparation av partiell rotatormanschett med tillägg av Regeneten ställningsplåster
|
Reparationskirurgi för partiell rotatorcuff med tillägg av Regeneten-ställningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotator Cuff Healing
Tidsram: 24 månader
|
Status för läkning av rotatorcuff, som visats på postoperativ MRT (vid 6, 12 och 24 månader)
|
24 månader
|
|
Deltagarnöjdhet: ASES-bedömning
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sina operationsresultat kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Armbow Surgeons 6 veckor, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Deltagarnöjdhet: WORC-bedömning
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sina operationsresultat kommer att mätas med hjälp av Western Ontario Rotator Cuff Index 6 veckor, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Deltagarnöjdhet: SANE-bedömning
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sina operationsresultat kommer att mätas med användning av Single Assessment Numeric Evaluation vid 6 veckor, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Deltagarnöjdhet: VR-12 bedömning
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sina operationsresultat kommer att mätas med hjälp av Veteran's Rand 12-bedömningen 6 veckor, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Deltagarnöjdhet: GRC-bedömning
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sina operationsresultat kommer att mätas med hjälp av Global Rating of Change-skalan vid 6 veckor, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTJO2020-0876
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .