Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regeneten Patch vs Standard Care i delvis tykkelse Rotator Cuff Reparation

14. december 2020 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Kollagenstillads-forøgelse af højkvalitets delvis rotator manchet-senerivninger forbedrer tidlig funktionel restitution: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Skuldersmerter er en almindelig klage, hvor den mest almindelige årsag er tendinopati og/eller rivning af rotator cuff. Mens mange rotatorcuff-rivninger ofte betragtes som normale, aldersrelaterede degenerative lidelser, med enten delvis eller fuld tykkelse rotatorcuff-rivninger tydelige hos 4 % af patienter i alderen <40 år og hos 54 % af patienter i alderen >60 år, når de bliver symptomatisk og konservativ behandling fejler, repareres de typisk kirurgisk. Data tyder på, at hyppigheden af ​​operation for at reparere og genmontere manchetten fortsætter med at stige. På trods af positive kliniske resultater generelt, kan rapporter om reparationssvigt efter operation variere fra 16%-94%, og af dem, der fejler eller ikke heler, gør det generelt inden for de første 3 til 6 måneder efter operationen.

I betragtning af de førnævnte rapporterede problemer med guldstandarden til behandling af ikke-reagerende og symptomatisk delvise eller fulde rotatormanchetrivninger (kirurgisk reparation), sammen med invasiviteten af ​​denne operation og en lang periode med begrænset aktivitet, er andre behandlingsmetoder blevet foreslået.

REGENETEN stilladset/implantatet søger at støtte ny senevækst og forstyrre sygdomsprogression. Denne undersøgelse søger at undersøge resultatet af kirurgisk rotator manchet reparation versus scaffold augmentation (ved brug af REGENETEN stilladset) for symptomatisk rotator cuff rivning af delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-75 år med en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse (50 % eller mere) bekræftede på MR-scanning, at i kombination med patientrapporter og klinisk undersøgelse foretaget af ortopædkirurgen ville det bekræfte rotatormanchetrivningen som den primære patologi, der fører til smerter, symptomer og funktionsnedsættelse.
  • Symptomer > 3 måneder
  • Mislykket konservativ behandling bestående af en kortikosteroidinjektion (i den subakromiale bursa) og fysioterapi (selv om det anerkendes, at en række modaliteter kan være tilgængelige for patienter, der præsenterer sig med tilsyneladende symptomatisk rotator cuff-patologi, er fysioterapi i den aktuelle undersøgelse blevet defineret specifikt som et forløb med 'træningsbaseret' terapi specifikt for den enkelte patient, dog generelt bestående af øvelser designet til at styrke rotatorcuff og scapula stabiliserende muskulatur, forbedre fleksibilitet og skuldermobilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Cervikal patologi
  • Klæbende kapsulitis
  • Multi-sene tårer
  • Samtidig patologi i de øvre lemmer (f.eks.: gigt, nervekompression)
  • Infektion
  • Tidligere brud
  • Ustabilitet
  • Graviditet og amning
  • Professionel atlet
  • Arbejdsskadeerstatning eller erstatningsberettiget krav
  • Stofmisbrug eller aktuel psykisk sygdom
  • Ryger
  • Bivirkninger på kvægafledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Delvis reparation af rotatormanchet
Rutinemæssig delvis reparation af rotatormanchet
Aktiv komparator: Reparation af delvis rotatormanchet med Regeneten stillads
Rutinemæssig delvis reparation af rotatormanchet med tilføjelse af Regeneten stilladsplaster
Enhed: Regeneten Collagen Patch
Delvis reparation af rotator cuff med tilføjelse af Regeneten stilladset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator Cuff Healing
Tidsramme: 24 måneder
Status for heling af rotator cuff som vist på postoperativ MR (ved 6, 12 og 24 måneder)
24 måneder
Deltagertilfredshed: ASES-vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Deltagernes tilfredshed med deres kirurgiske resultater vil blive målt ved brug af de amerikanske skulder- og albuekirurger 6 uger, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen
24 måneder
Deltagertilfredshed: WORC-vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Deltagernes tilfredshed med deres kirurgiske resultater vil blive målt ved brug af Western Ontario Rotator Cuff Index 6 uger, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen
24 måneder
Deltagertilfredshed: SANE vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Deltagernes tilfredshed med deres kirurgiske resultater vil blive målt ved brug af Single Assessment Numeric Evaluation 6 uger, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen
24 måneder
Deltagertilfredshed: VR-12 vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Deltagernes tilfredshed med deres kirurgiske resultater vil blive målt ved brug af Veteran's Rand 12-vurderingen 6 uger, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen
24 måneder
Deltagertilfredshed: GRC-vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Deltagernes tilfredshed med deres kirurgiske resultater vil blive målt ved brug af Global Rating of Change-skalaen 6 uger, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTJO2020-0876

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Regeneten Collagen Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner