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Regeneten Patch vs cura standard nella riparazione della cuffia dei rotatori a spessore parziale

14 dicembre 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

L'aumento dell'impalcatura di collagene delle rotture parziali del tendine della cuffia dei rotatori di alto grado migliora il recupero funzionale precoce: uno studio controllato randomizzato.

Il dolore alla spalla è un disturbo comune e il motivo più comune è la tendinopatia e/o la lacerazione della cuffia dei rotatori. Mentre molte lesioni della cuffia dei rotatori sono spesso considerate normali, i disturbi degenerativi legati all'età, con lesioni della cuffia dei rotatori parziali o a tutto spessore evidenti nel 4% dei pazienti di età <40 anni e nel 54% dei pazienti di età >60 anni, una volta diventano sintomatici e la gestione conservativa fallisce, sono tipicamente riparati chirurgicamente. I dati suggeriscono che l'incidenza degli interventi chirurgici per riparare e riattaccare la cuffia continua ad aumentare. Tuttavia, nonostante i risultati clinici complessivamente positivi, le segnalazioni di fallimento della riparazione dopo l'intervento chirurgico possono variare dal 16% al 94% e di quelle che falliscono o non riescono a guarire, generalmente lo fanno entro i primi 3-6 mesi dopo l'intervento.

Dati i suddetti problemi segnalati con il gold standard per il trattamento di rotture parziali o complete della cuffia dei rotatori che non rispondono e sintomatiche (riparazione chirurgica), insieme all'invasività di questo intervento chirurgico e al lungo periodo di attività limitata, sono stati proposti altri mezzi di trattamento.

L'impalcatura/impianto REGENETEN cerca di supportare la crescita di nuovi tendini e interrompere la progressione della malattia. Questo studio cerca di indagare l'esito della riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori rispetto all'aumento dell'impalcatura (utilizzando l'impalcatura REGENETEN) per le lesioni sintomatiche della cuffia dei rotatori a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni con una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale (50% o più) confermata alla risonanza magnetica che, in combinazione con i sintomi riferiti dal paziente e l'esame clinico da parte del chirurgo ortopedico, confermerebbero la lesione della cuffia dei rotatori come la patologia primaria che determina dolore, sintomi e disabilità funzionale.
  • Sintomi > 3 mesi
  • Trattamento conservativo senza successo comprendente un'iniezione di corticosteroidi (nella borsa subacromiale) e fisioterapia (sebbene sia riconosciuto che una gamma di modalità può essere disponibile per il paziente che presenta un'apparente patologia sintomatica della cuffia dei rotatori, per il presente studio, la fisioterapia è stata definita specificamente come un corso di terapia "basata sull'esercizio" specifica per il singolo paziente, sebbene generalmente comprenda esercizi progettati per rafforzare la cuffia dei rotatori e la muscolatura stabilizzante della scapola, migliorando la flessibilità e la mobilità della spalla)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Patologia cervicale
  • Capsulite adesiva
  • Lacrime multitendinee
  • Patologia concomitante dell'arto superiore (es: artrite, compressione del nervo)
  • Infezione
  • Precedente frattura
  • Instabilità
  • Gravidanza e allattamento
  • Atleta professionista
  • Indennità del lavoratore o richiesta risarcibile
  • Abuso di sostanze o malattia mentale in corso
  • Fumatore
  • Reazione avversa ai prodotti di derivazione bovina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riparazione parziale della cuffia dei rotatori
Riparazione parziale della cuffia dei rotatori di routine
Comparatore attivo: Riparazione parziale della cuffia dei rotatori con scaffold rigenerati
Riparazione parziale di routine della cuffia dei rotatori con l'aggiunta del cerotto Regeneten
Dispositivo: Patch di collagene rigenerato
Chirurgia di riparazione parziale della cuffia dei rotatori con l'aggiunta dello scaffold Regeneten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato di guarigione della cuffia dei rotatori come dimostrato dalla risonanza magnetica post-operatoria (a 6, 12 e 24 mesi)
24 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: valutazione ASES
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per i loro risultati chirurgici sarà misurata con l'uso dei chirurghi americani della spalla e del gomito a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: valutazione WORC
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per i loro risultati chirurgici sarà misurata con l'uso dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: valutazione SANE
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per i loro risultati chirurgici sarà misurata con l'uso della valutazione numerica di valutazione singola a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: valutazione VR-12
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per i loro risultati chirurgici sarà misurata con l'uso della valutazione Veteran's Rand 12 a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: valutazione GRC
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per i loro risultati chirurgici sarà misurata con l'uso della scala Global Rating of Change a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTJO2020-0876

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Patch di collagene rigenerato

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