Regeneten-pleister versus standaardzorg bij gedeeltelijke dikterotatormanchetreparatie
Collageensteigervergroting van hoogwaardige gedeeltelijke peesscheuren in de rotatormanchet verbetert vroeg functioneel herstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Schouderpijn is een veel voorkomende klacht met als meest voorkomende reden tendinopathie en/of scheuren van de rotator cuff. Hoewel veel scheuren in de rotator cuff vaak als normaal worden beschouwd, zijn leeftijdsgebonden degeneratieve aandoeningen, waarbij gedeeltelijke of volledige scheuren in de rotator cuff zichtbaar zijn bij 4% van de patiënten <40 jaar en bij 54% van de patiënten ouder dan 60 jaar, zodra ze symptomatisch worden en conservatieve behandeling faalt, worden ze doorgaans operatief hersteld. Gegevens suggereren dat de incidentie van operaties om de manchet te repareren en opnieuw te bevestigen blijft stijgen. Ondanks positieve klinische resultaten in het algemeen, kunnen meldingen van herstelfalen na een operatie variëren van 16% -94%, en van degenen die falen of niet genezen, doen ze dit over het algemeen binnen de eerste 3 tot 6 maanden na de operatie.
Gezien de eerder genoemde problemen met de gouden standaard voor de behandeling van niet-reagerende en symptomatische gedeeltelijke of volledige rotator cuff-scheuren (chirurgisch herstel), samen met de invasiviteit van deze operatie en de langdurige periode van beperkte activiteit, zijn andere behandelingswijzen voorgesteld.
De REGENETEN-steiger/implantaat is bedoeld om de groei van nieuwe pezen te ondersteunen en de voortgang van de ziekte te verstoren. Deze studie probeert de uitkomst te onderzoeken van chirurgische rotatorcuff-reparatie versus scaffold-augmentatie (met behulp van de REGENETEN-scaffold) voor symptomatische partiële rotatorcuff-scheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 40-75 jaar met een partiële rotator cuff scheur (50% of meer) bevestigd op MRI-scan die, in combinatie met door de patiënt gemelde symptomen en klinisch onderzoek door de orthopedisch chirurg, de rotator cuff scheur zou bevestigen zoals de primaire pathologie achter pijn, symptomen en functionele beperkingen.
- Symptomen > 3 maanden
- Mislukte conservatieve behandeling bestaande uit een corticosteroïd-injectie (in de subacromiale bursa) en fysiotherapie (hoewel wordt erkend dat er een scala aan modaliteiten beschikbaar kan zijn voor de patiënt die zich presenteert met schijnbare symptomatische rotator cuff-pathologie, is fysiotherapie voor de huidige studie specifiek gedefinieerd als een kuur van 'op oefeningen gebaseerde' therapie die specifiek is voor de individuele patiënt, hoewel deze over het algemeen bestaat uit oefeningen die zijn ontworpen om de rotator cuff en scapula te versterken (stabiliserende musculatuur, verbetering van de flexibiliteit en schoudermobiliteit)
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Cervicale pathologie
- Adhesieve capsulitis
- Multi-pees tranen
- Gelijktijdige pathologie van de bovenste ledematen (bijv. artritis, zenuwcompressie)
- Infectie
- Vorige breuk
- Instabiliteit
- Zwangerschap en borstvoeding
- Professionele atleet
- Compensatie of compensabele vordering van de werknemer
- Middelenmisbruik of huidige psychische aandoening
- Roker
- Bijwerking op van runderen afgeleide producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gedeeltelijke reparatie van de rotatormanchet
Routine gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke Rotator Cuff Repair met Regeneten Scaffold
Routine gedeeltelijke rotator cuff reparatie met toevoeging van de Regeneten steigerpleister
|
Gedeeltelijke hersteloperatie van de rotatorcuff met toevoeging van de Regeneten-steiger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotator cuff genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De status van genezing van de rotator cuff zoals aangetoond op postoperatieve MRI (na 6, 12 en 24 maanden)
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers: ASES-beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers met hun chirurgische resultaten zal worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons 6 weken, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid deelnemers: WORC-assessment
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers met hun chirurgische resultaten zal worden gemeten met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index 6 weken, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers: SANE-beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers met hun chirurgische resultaten zal worden gemeten met behulp van de Single Assessment Numeric Evaluation 6 weken, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers: VR-12-beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers met hun chirurgische resultaten zal worden gemeten met behulp van de Veteran's Rand 12-beoordeling op 6 weken, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers: GRC-beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers met hun chirurgische resultaten zal worden gemeten met behulp van de Global Rating of Change-schaal op 6 weken, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTJO2020-0876
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .