Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regeneten Patch versus standardní péče při opravě rotátorové manžety v částečné tloušťce

14. prosince 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Augmentace kolagenového lešení u vysoce kvalitních částečných natržení šlachy rotátorové manžety zlepšuje časné funkční zotavení: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Bolest ramene je běžnou stížností, přičemž nejčastějším důvodem je tendinopatie a/nebo natržení rotátorové manžety. Zatímco mnoho natržení rotátorové manžety je často považováno za normální, věkem podmíněné degenerativní poruchy, přičemž natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce jsou patrné u 4 % pacientů ve věku < 40 let a u 54 % pacientů ve věku > 60 let, jakmile se stanou symptomatickými a konzervativní léčba selže, obvykle se opravují chirurgicky. Údaje naznačují, že výskyt chirurgického zákroku k opravě a opětovnému připojení manžety stále roste. Navzdory celkově pozitivním klinickým výsledkům se však zprávy o selhání reparace po operaci mohou pohybovat od 16 % do 94 % a u těch, které selžou nebo se nezhojí, tak obvykle činí během prvních 3 až 6 měsíců po operaci.

Vzhledem k výše uvedeným problémům se zlatým standardem pro léčbu nereagujících a symptomatických částečných nebo úplných natržení rotátorové manžety (chirurgická oprava), spolu s invazivitou této operace a dlouhým obdobím omezené aktivity byly navrženy jiné způsoby léčby.

Lešení/implantát REGENETEN se snaží podporovat růst nových šlach a narušovat progresi onemocnění. Tato studie se snaží prozkoumat výsledek chirurgické opravy rotátorové manžety oproti augmentaci lešení (pomocí lešení REGENETEN) pro symptomatické natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40–75 let s natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce (50 % nebo více) potvrdili na MRI skenu, že v kombinaci se symptomy hlášenými pacientem a klinickým vyšetřením ortopedem by potvrdilo roztržení rotátorové manžety jako primární patologie způsobující bolest, symptomy a funkční postižení.
  • Příznaky > 3 měsíce
  • Neúspěšná konzervativní léčba zahrnující injekce kortikosteroidů (do subakromiální burzy) a fyzioterapii (i když se uznává, že pacientům se zjevnou symptomatickou patologií rotátorové manžety může být k dispozici řada modalit, pro současnou studii byla fyzioterapie specificky definována jako kurs terapie „založené na cvičení“ specifické pro jednotlivého pacienta, i když obecně zahrnuje cvičení navržená pro posílení rotátorové manžety a lopatky stabilizující svalstvo, zlepšení flexibility a pohyblivosti ramen)

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Cervikální patologie
  • Adhezivní kapsulitida
  • Roztržení mnoha šlach
  • Současná patologie horních končetin (např.: artritida, komprese nervu)
  • Infekce
  • Předchozí zlomenina
  • Nestabilita
  • Těhotenství a kojení
  • Profesionální atlet
  • Odškodnění pracovníka nebo kompenzovatelný nárok
  • Zneužívání návykových látek nebo současné duševní onemocnění
  • Kuřák
  • Nežádoucí reakce na produkty získané z skotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Částečná oprava rotátorové manžety
Rutinní částečná oprava rotátorové manžety
Aktivní komparátor: Částečná oprava rotátorové manžety pomocí lešení Regeneten
Rutinní částečná oprava rotátorové manžety s přidáním záplaty na lešení Regeneten
Přístroj: Kolagenová náplast Regeneten
Operace částečné opravy rotátorové manžety s přidáním lešení Regeneten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení rotátorové manžety
Časové okno: 24 měsíců
Stav hojení rotátorové manžety, jak byl prokázán na pooperačním MRI (v 6., 12. a 24. měsíci)
24 měsíců
Spokojenost účastníků: Hodnocení ASES
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost účastníků s jejich chirurgickými výsledky bude měřena pomocí amerických chirurgů ramen a loktů 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Spokojenost účastníků: Hodnocení WORC
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost účastníků s jejich chirurgickými výsledky bude měřena pomocí Western Ontario Rotator Cuff Index 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Spokojenost účastníků: SANE hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost účastníků s jejich chirurgickými výsledky bude měřena pomocí jednotného numerického hodnocení 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Spokojenost účastníků: Hodnocení VR-12
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost účastníků s jejich chirurgickými výsledky bude měřena pomocí hodnocení Veteran's Rand 12 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Spokojenost účastníků: Hodnocení GRC
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost účastníků s jejich chirurgickými výsledky bude měřena pomocí škály Global Rating of Change po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTJO2020-0876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Kolagenová náplast Regeneten

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit