Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneten Patch vs Standard Care w naprawie mankietu rotatorów o częściowej grubości

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Wzmocnienie rusztowania kolagenowego wysokiej jakości łez ścięgien mankietu częściowego rotatora poprawia wczesną regenerację funkcjonalną: randomizowana, kontrolowana próba.

Ból barku jest częstą dolegliwością, a najczęstszą przyczyną jest tendinopatia i/lub rozdarcie stożka rotatorów. Podczas gdy wiele uszkodzeń stożka rotatorów jest często uważanych za normalne, związane z wiekiem choroby zwyrodnieniowe, przy czym uszkodzenia stożka rotatorów częściowej lub pełnej grubości są widoczne u 4% pacjentów w wieku <40 lat i u 54% pacjentów w wieku >60 lat, po ich stają się objawowe, a leczenie zachowawcze zawodzi, są one zazwyczaj naprawiane chirurgicznie. Dane sugerują, że częstość operacji naprawy i ponownego założenia mankietu stale rośnie. Jednak pomimo ogólnie pozytywnych wyników klinicznych, doniesienia o niepowodzeniu naprawy po operacji mogą wahać się od 16% do 94%, a te, które się nie udają lub nie wygoją, na ogół mają miejsce w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy po operacji.

Biorąc pod uwagę wyżej wymienione problemy ze złotym standardem leczenia niereagującego i objawowego częściowego lub pełnego uszkodzenia stożka rotatorów (naprawa chirurgiczna), wraz z inwazyjnością tej operacji i długim okresem ograniczonej aktywności, zaproponowano inne sposoby leczenia.

Rusztowanie/implant REGENETEN ma wspierać wzrost nowych ścięgien i hamować postęp choroby. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników chirurgicznej naprawy stożka rotatorów w porównaniu z augmentacją rusztowania (przy użyciu rusztowania REGENETEN) w przypadku objawowego uszkodzenia stożka rotatorów o częściowej grubości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat z naderwaniem stożka rotatorów o częściowej grubości (50% lub więcej) potwierdzili w badaniu MRI, że w połączeniu z objawami zgłaszanymi przez pacjentów i badaniem klinicznym przeprowadzonym przez chirurga ortopedę potwierdziłoby zerwanie stożka rotatorów jako pierwotna patologia prowadząca do bólu, objawów i niepełnosprawności funkcjonalnej.
  • Objawy > 3 miesiące
  • Nieskuteczne leczenie zachowawcze obejmujące wstrzyknięcie kortykosteroidu (do kaletki podbarkowej) i fizjoterapię (chociaż uznaje się, że pacjent z widocznymi objawami patologii stożka rotatorów może mieć dostęp do szeregu metod, w obecnym badaniu fizjoterapia została zdefiniowana konkretnie jako kurs terapii „opartej na ćwiczeniach” dostosowany do indywidualnego pacjenta, ale generalnie składający się z ćwiczeń mających na celu wzmocnienie stożka rotatorów i mięśni stabilizujących łopatkę, poprawiających elastyczność i ruchomość barków)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Patologia szyjki macicy
  • Adhezyjne zapalenie torebki
  • Łzy wielościęgniste
  • Współistniejąca patologia kończyny górnej (np. zapalenie stawów, ucisk nerwu)
  • Zakażenie
  • Poprzednie złamanie
  • Niestabilność
  • Ciąża i laktacja
  • Profesjonalny atleta
  • Odszkodowanie pracownicze lub roszczenie podlegające kompensacie
  • Nadużywanie substancji lub obecna choroba psychiczna
  • Palący
  • Niepożądana reakcja na produkty pochodzenia bydlęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Częściowa naprawa mankietu rotatorów
Rutynowa naprawa części stożka rotatorów
Aktywny komparator: Częściowa naprawa stożka rotatorów za pomocą Regeneten Scaffold
Rutynowa naprawa stożka rotatorów częściowych z dodatkiem łaty rusztowania Regeneten
Urządzenie: Plaster kolagenowy Regeneten
Operacja częściowej naprawy stożka rotatorów z dodatkiem rusztowania Regeneten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie mankietu rotatorów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan gojenia stożka rotatorów wykazany na pooperacyjnym MRI (po 6, 12 i 24 miesiącach)
24 miesiące
Zadowolenie uczestnika: ocena ASES
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie uczestników z ich wyników chirurgicznych zostanie zmierzone przy użyciu amerykańskich chirurgów barku i łokcia po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
24 miesiące
Satysfakcja uczestnika: ocena WORC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie uczestników z ich wyników chirurgicznych będzie mierzone za pomocą wskaźnika rotatorów mankietów Western Ontario po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
24 miesiące
Zadowolenie uczestnika: ocena SANE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie uczestników z ich wyników chirurgicznych zostanie zmierzone za pomocą pojedynczej oceny numerycznej po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
24 miesiące
Zadowolenie uczestnika: ocena VR-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie uczestników z ich wyników chirurgicznych zostanie zmierzone za pomocą oceny Rand 12 weteranów po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
24 miesiące
Satysfakcja uczestnika: ocena GRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie uczestników z ich wyników chirurgicznych zostanie zmierzone za pomocą skali Global Rating of Change po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTJO2020-0876

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Plaster kolagenowy Regeneten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj