부분 두께 회전근 개 수리에서 Regeneten 패치 대 표준 관리
고급 부분 회전근개 힘줄 파열의 콜라겐 스캐폴드 증강은 조기 기능 회복을 향상시킵니다: 무작위 대조 시험.
어깨 통증은 일반적인 불만이며 가장 흔한 원인은 건병증 및/또는 회전근개 파열입니다. 많은 회전근 개 파열은 종종 정상적인 연령 관련 퇴행성 질환으로 간주되며 부분 또는 전체 두께의 회전근 개 파열은 40세 미만 환자의 4%, 60세 초과 환자의 54%에서 분명합니다. 증상이 나타나고 보수적 관리가 실패하면 일반적으로 외과 적으로 복구됩니다. 데이터에 따르면 커프를 복구하고 다시 부착하는 수술의 발생률이 계속해서 증가하고 있습니다. 그러나 전반적으로 긍정적인 임상 결과에도 불구하고 수술 후 복구 실패에 대한 보고는 16%-94%에 달할 수 있으며, 실패하거나 치유되지 않는 사람들은 일반적으로 수술 후 첫 3~6개월 이내에 그렇게 합니다.
반응이 없고 증상이 있는 부분 또는 전체 회전근개 파열(외과적 봉합)의 치료에 대한 황금 표준에 대해 앞서 언급한 보고된 문제와 함께 이 수술의 침습성 및 긴 활동 제한 기간을 고려하여 다른 치료 방법이 제안되었습니다.
REGENETEN 스캐폴드/임플란트는 새로운 힘줄 성장을 지원하고 질병 진행을 방해합니다. 이 연구는 증상이 있는 부분 두께 회전근개 파열에 대한 외과적 회전근개 봉합 대 지지체 확대술(REGENETEN 스캐폴드 사용)의 결과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 두께 회전근개 파열(50% 이상)이 있는 40~75세의 남성과 여성이 MRI 스캔에서 환자의 증상 보고 및 정형외과 의사의 임상 검사와 함께 회전근개 파열을 다음과 같이 확인할 수 있습니다. 통증, 증상 및 기능 장애를 유발하는 1차 병리학.
- 증상 > 3개월
- 코르티코스테로이드 주사(견봉하 점액낭 내로) 및 물리 요법으로 구성된 실패한 보존적 치료(명백한 증상이 있는 회전근 개 병리를 가진 환자의 제시에 다양한 양식이 이용 가능할 수 있음이 인정되지만, 현재 연구에서 물리 요법은 구체적으로 다음과 같이 정의되었습니다. 일반적으로 회전근개와 견갑골 안정화 근육을 강화하고 유연성과 어깨 가동성을 향상시키기 위해 고안된 운동으로 구성되지만 개별 환자에게 특정한 '운동 기반' 치료 과정)
제외 기준:
- 재수술
- 자궁경부 병리학
- 유착성 관절낭염
- 다건 파열
- 수반되는 상지 병리(예: 관절염, 신경 압박)
- 전염병
- 이전 골절
- 불안정
- 임신과 수유
- 프로 운동 선수
- 근로자 보상 또는 보상 청구
- 약물 남용 또는 현재 정신 질환
- 흡연자
- 소 유래 제품에 대한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 부분 회전근개 수리
일상적인 부분 회전근개 봉합술
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활성 비교기: Regeneten 스캐폴드를 이용한 부분 회전근 개 봉합술
Regeneten 스캐폴딩 패치를 추가한 일상적인 부분 회전근개 수리
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Regeneten 스캐폴드를 추가한 회전근개 부분 봉합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근개 치유
기간: 24개월
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수술 후 자기공명영상(6, 12, 24개월)에서 보이는 회전근개의 치유 상태
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24개월
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참가자 만족도: ASES 평가
기간: 24개월
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수술 결과에 대한 참가자 만족도는 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월에 American Shoulder and Elbow Surgeons를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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참가자 만족도: WORC 평가
기간: 24개월
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수술 결과에 대한 참가자 만족도는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 Western Ontario Rotator Cuff Index를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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참가자 만족도: SANE 평가
기간: 24개월
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수술 결과에 대한 참가자 만족도는 수술 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 단일 평가 수치 평가를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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참가자 만족도: VR-12 평가
기간: 24개월
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수술 결과에 대한 참가자 만족도는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 Veteran's Rand 12 평가를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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참가자 만족도: GRC 평가
기간: 24개월
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수술 결과에 대한 참가자 만족도는 수술 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 Global Rating of Change 척도를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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