Regeneten tapasz vs Standard Care részleges vastagságú rotátor mandzsetta javításában
A kiváló minőségű részleges forgó mandzsetta ínszakadásainak kollagén állványnövelése javítja a korai funkcionális helyreállítást: Randomizált, kontrollált próba.
A vállfájdalom gyakori panasz, melynek leggyakoribb oka a tendinopathia és/vagy a rotátor mandzsetta szakadása. Míg sok forgatómandzsetta szakadást gyakran normálisnak tekintenek, az életkorral összefüggő degeneratív rendellenességek, a 40 év alatti betegek 4%-ánál és a 60 év feletti betegek 54%-ánál fordul elő részleges vagy teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadás. tünetivé válnak, és a konzervatív kezelés sikertelen, általában műtéti úton javítják ki. Az adatok azt sugallják, hogy a mandzsetta javítását és visszahelyezését célzó műtétek gyakorisága folyamatosan növekszik. Az összességében pozitív klinikai eredmények ellenére azonban a műtét utáni helyreállítási hibákról szóló jelentések 16-94% között mozoghatnak, és azok, amelyek sikertelenek vagy nem gyógyulnak, általában a műtétet követő első 3-6 hónapban teszik ezt.
Tekintettel a nem reagáló és tünetekkel járó részleges vagy teljes rotátormandzsetta-szakadások (műtéti javítás) kezelésének aranyszabványával kapcsolatos fent említett problémákra, valamint a műtét invazivitására és a korlátozott tevékenység hosszú ideig tartó időszakára, más kezelési módokat javasoltak.
A REGENETEN állvány/implantátum célja, hogy támogassa az új inak növekedését és megzavarja a betegség progresszióját. Ez a tanulmány a sebészeti forgómandzsetta javítás és az állványnövelés (REGENETEN állvány használatával) eredményét kívánja megvizsgálni tüneti, részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadások esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 40-75 év közötti férfiak és nők részleges vastagságú (50%-os vagy nagyobb) rotátormandzsetta szakadással igazolták az MRI-vizsgálat során, hogy a betegjelentés tüneteivel és az ortopéd sebész klinikai vizsgálatával kombinálva megerősíti a rotátor mandzsetta szakadását az elsődleges patológia, amely fájdalmat, tüneteket és funkcionális fogyatékosságot okoz.
- Tünetek > 3 hónap
- Sikertelen konzervatív kezelés, amely kortikoszteroid injekciót (a szubakromiális bursába) és fizioterápiát tartalmaz (miközben elismert, hogy a betegek nyilvánvaló tüneti rotátorköpeny-patológiája esetén számos módszer áll rendelkezésre, a jelenlegi vizsgálatban a fizioterápia kifejezetten a következőképpen lett meghatározva) egy adott betegre szabott „gyakorlaton alapuló” terápia, amely általában olyan gyakorlatokból áll, amelyek célja a rotátor mandzsetta és a lapocka stabilizáló izomzatának megerősítése, a rugalmasság és a vállak mozgékonyságának javítása.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- A méhnyak patológiája
- Ragasztó kapszulitisz
- Több ínszakadás
- Egyidejű felső végtagi patológia (pl.: ízületi gyulladás, idegkompresszió)
- Fertőzés
- Előző törés
- Instabilitás
- Terhesség és szoptatás
- Profi sportoló
- A munkavállaló kártérítése vagy kompenzálható követelése
- Kábítószerrel való visszaélés vagy jelenlegi mentális betegség
- Dohányos
- A szarvasmarha-származékokból származó termékek mellékhatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Részleges forgómandzsetta javítás
Rutinszerű részleges forgómandzsetta javítás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Részleges forgómandzsetta javítás Regeneten állvánnyal
Rutinszerű részleges forgómandzsetta javítás a Regeneten állványtapasz hozzáadásával
|
Részleges forgómandzsetta javítási műtét a Regeneten állvány hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rotátor mandzsetta gyógyítása
Időkeret: 24 hónap
|
A rotátor mandzsetta gyógyulásának állapota a posztoperatív MRI-n (6, 12 és 24 hónapban)
|
24 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége: ASES értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők műtéti eredményeikkel való elégedettségét az amerikai váll- és könyöksebészek segítségével mérik a műtét után 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal.
|
24 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége: WORC értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők műtéti eredményeikkel való elégedettségét a Western Ontario Rotator Cuff Index segítségével mérik a műtét után 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal.
|
24 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége: SANE értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők műtéti eredményeikkel való elégedettségét az Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation segítségével mérik a műtét után 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal.
|
24 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége: VR-12 értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők műtéti eredményeikkel való elégedettségét a Veteran's Rand 12 értékeléssel mérik a műtét után 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal.
|
24 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége: GRC értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők műtéti eredményeikkel való elégedettségét a Global Rating of Change skála segítségével mérik a műtét után 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FTJO2020-0876
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .